高級(jí)資質(zhì)15189培訓(xùn)測(cè)試卷附答案1.國(guó)內(nèi)負(fù)責(zé)認(rèn)可認(rèn)證的唯一機(jī)構(gòu)是CNALCNAS(正確答案)CNLACLNS2.認(rèn)可與認(rèn)證的區(qū)別是對(duì)象不同(正確答案)性質(zhì)不同(正確答案)機(jī)構(gòu)不同(正確答案)結(jié)果不同(正確答案)權(quán)威性不同3.15189目前涉及的專業(yè)領(lǐng)域有病理實(shí)驗(yàn)室(正確答案)影像科(正確答案)核醫(yī)學(xué)科(正確答案)輸血科(正確答案)血站(正確答案)法醫(yī)實(shí)驗(yàn)室4.目前15189證書的有效期是3年6年(正確答案)2年4年5.文件控制的關(guān)鍵點(diǎn)是文件編號(hào)文件格式唯一性(正確答案)文件發(fā)放6.文件失效正確的做法是全部銷毀，防止誤用蓋作廢章，防止誤用(正確答案)撤離使用場(chǎng)所，防止誤用(正確答案)保留一份存檔(正確答案)7.要成為內(nèi)審員，必須具備以下哪幾個(gè)？經(jīng)過(guò)培訓(xùn)(正確答案)取得內(nèi)審員證具備能力(正確答案)經(jīng)過(guò)科室授權(quán)(正確答案)8.正確度的驗(yàn)證，以下哪些方案可以？參考物質(zhì)(正確答案)正確度控制品(正確答案)樣本比對(duì)(正確答案)不同批號(hào)校準(zhǔn)品室內(nèi)質(zhì)控室間化(正確答案)定值質(zhì)控品9.ISO15189是哪個(gè)機(jī)構(gòu)編寫的？ISO/TC212(正確答案)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)TC/SC136ILAC10.關(guān)于ISO15189版本的說(shuō)法，哪個(gè)是對(duì)的？目前最新的是第二版目前用的是2012版(正確答案)目前用的是2018版目前在用的版本是第三版(正確答案)11.定量項(xiàng)目按15189要求需要做的性能驗(yàn)證內(nèi)容必須有：正確度(正確答案)精密度(正確答案)可報(bào)告范圍(正確答案)線性范圍參考區(qū)間12.定性項(xiàng)目按照15189要求，必須要做的性能驗(yàn)證內(nèi)容有：符合率(正確答案)精密度(正確答案)cutoff驗(yàn)證檢出限(正確答案)空白限13.申報(bào)15189的全部項(xiàng)目都要評(píng)定不確定度對(duì)錯(cuò)(正確答案)14.15189申報(bào)材料里要求，實(shí)驗(yàn)室需提交全部項(xiàng)目開(kāi)展清單？對(duì)(正確答案)錯(cuò)15.15189申報(bào)材料里，能力比較重要的能力范圍申請(qǐng)表是附表幾？附表1附表2(正確答案)附表5附表616.按15189要求，定量項(xiàng)目性能驗(yàn)證，定量低限也均需要做對(duì)錯(cuò)(正確答案)17.屬于評(píng)審專家現(xiàn)場(chǎng)可以開(kāi)具不符合項(xiàng)的認(rèn)可委文件類型有R開(kāi)頭的認(rèn)可規(guī)則(正確答案)CL開(kāi)頭的認(rèn)可準(zhǔn)則(正確答案)CL-AXXX開(kāi)頭的應(yīng)用說(shuō)明(正確答案)GL開(kāi)頭的認(rèn)可指南EL開(kāi)頭的認(rèn)可說(shuō)明TRL開(kāi)頭的技術(shù)報(bào)告18.檢驗(yàn)過(guò)程屬于認(rèn)可準(zhǔn)則的哪個(gè)條款5.65.35.5(正確答案)5.219.服務(wù)協(xié)議屬于認(rèn)可準(zhǔn)則的哪個(gè)條款？4.34.54.4(正確答案)4.820.認(rèn)可的四項(xiàng)基本原則是自愿申請(qǐng)(正確答案)國(guó)際認(rèn)可專家評(píng)審(正確答案)公平公正非歧視性(正確答案)全球承認(rèn)國(guó)家認(rèn)可(正確答案)21.以下哪些是屬于15189認(rèn)可時(shí)設(shè)備原則原則三證齊全(正確答案)進(jìn)口設(shè)備性價(jià)比(正確答案)實(shí)驗(yàn)室需要(正確答案)22.設(shè)備始終由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員操作，該說(shuō)法？對(duì)錯(cuò)(正確答案)23.設(shè)備培訓(xùn)均應(yīng)由廠家具備資質(zhì)的人員進(jìn)行，該說(shuō)法？對(duì)錯(cuò)(正確答案)24.質(zhì)量方針應(yīng)該由院長(zhǎng)發(fā)布，該說(shuō)法？對(duì)錯(cuò)(正確答案)25.15189認(rèn)可不承認(rèn)省市組織的室間質(zhì)評(píng)？對(duì)錯(cuò)(正確答案)26.A0003應(yīng)用說(shuō)明附錄要求，留樣再測(cè)通過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)要求是？1/2允許總誤差1/3允許總誤差(正確答案)1/4允許總誤差廠家說(shuō)明書要求的誤差范圍內(nèi)27.需要做檢驗(yàn)程序確認(rèn)的有以下哪幾個(gè)？非標(biāo)準(zhǔn)方法(正確答案)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或制定的方法(正確答案)超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法(正確答案)修改過(guò)的確認(rèn)方法(正確答案)28.CAP和15189都是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)？對(duì)錯(cuò)(正確答案)29.可報(bào)告范圍的確定需要考慮到？臨床需求(正確答案)線性范圍(正確答案)項(xiàng)目特征(正確答案)主任意見(jiàn)30.參考區(qū)間驗(yàn)證，標(biāo)本必須要分男女各20例對(duì)錯(cuò)(正確答案)31.不同方法學(xué)可以不進(jìn)行比對(duì)？對(duì)錯(cuò)(正確答案)32.按A003要求，定期內(nèi)部比對(duì)，標(biāo)本數(shù)量每次要求20個(gè)對(duì)錯(cuò)(正確答案)33.按15189準(zhǔn)則要求，性能驗(yàn)證或者確認(rèn)的責(zé)任方是？廠家人員代理商人員實(shí)驗(yàn)室人員(正確答案)34.WS/T492-2016精密度的驗(yàn)證方案哪個(gè)是對(duì)的？5X3X2(正確答案)5X5X25X3X335.沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)和室間質(zhì)評(píng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)合格標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)？臨床要求制造商聲明標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)實(shí)驗(yàn)室要求患者要求36.定性項(xiàng)目進(jìn)行符合率驗(yàn)證時(shí)，可采用以下樣本參考血清盤(正確答案)診斷明確的臨床樣品(正確答案)校準(zhǔn)品室內(nèi)質(zhì)控品37.室內(nèi)質(zhì)控失控后，以下哪個(gè)是必須要做的？重新定標(biāo)維護(hù)保養(yǎng)評(píng)估臨床標(biāo)本受影響的情況(正確答案)重測(cè)質(zhì)控品38.以下屬于正確度的確認(rèn)方案有EP15-A2WS/T492EP-9A2(正確答案)WS/T42039.以下屬于精密度確