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a.y@:頒發(fā)部門整?？偦鞓藴什僮鞒绦蚪邮詹块T生效日期操作標準---生產制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)共2頁批準人批準日期分發(fā)部門1目的建立整?？偦斓臉藴什僮鞒绦颍_保顆粒符合質量要求。2范圍固體制劑車間整?？偦鞃徫弧?責任3.1配制組長負責組織本崗位操作人員正確實施操作。3.2本崗位操作人員有按本程序正確操作的責任。3.3車間工藝員、質監(jiān)員負責監(jiān)督和檢查。4內容4.1整粒、總混4.1.1檢查工房、設備及容器的清潔狀況，檢查清場合格證及有效期，取下標示牌，按標識管理規(guī)定進行定置管理。4.1.24.1.3將所需用到的設備、工具和容器用75%的乙醇擦拭消毒。4.1.4將從制粒崗位接收到的溫度已下降至室溫的顆粒，倒入按工藝要求安裝好篩網(wǎng)的搖擺式顆粒機上料斗內，出料口接內有潔凈塑料袋的潔凈盛器及防塵裝置，按搖擺式顆粒機使用標準操作規(guī)程進行整粒。整粒完后，填寫生產記錄。4.1.5整粒時，開啟排風裝置。4.1.6將整粒后的顆粒，裝入三維混合機內，按工藝要求加入外加輔料，設定總混時間，關閉混合機，按三維混合機標準操作規(guī)程進行總混。第2頁/共2頁4.4.1.8統(tǒng)計匯總計算干顆粒收率應達到收率標準95%以上。4.1.9將顆粒移至中間站與中間站管理員按中間產品交接程序辦理交接，填寫交接記錄。中間站管理員填寫中間產品請檢單，送質監(jiān)科請檢。4.1.114.1.12清場完畢，填寫清場記錄，報質監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)清場合格證，掛已清場牌。4.2.注意：4.2.1.無關人員不得隨意動用各設備。4.2.2.機器各部防護罩打開時不得開機。4.2.3.每次開機前，必須對機器周圍人員聲明“開機”。4.2.4.開機前必須將機器部位清洗干凈，任何雜物工具不得放在機器上，以免振動掉下，損壞機器。4.2.5.發(fā)現(xiàn)機器有故障或產品質量問題，必須停機處理，不得在運轉中排除各類故障。4.2.6.匯總每次出現(xiàn)的質量問題及各種異常現(xiàn)象，書面上報車間主任。5記錄記錄名稱保存部門保存期限整粒總混生產記錄固體制劑車間

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