基于2種新技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的高靈敏、高精確熒光定量PCR產(chǎn)品

湖南圣湘生物科技有限公司

圣湘公司及產(chǎn)品介紹課件主要內(nèi)容一、湖南圣湘生物科技有限公司簡(jiǎn)介二、磁珠法提取核酸技術(shù)平臺(tái)及相關(guān)產(chǎn)品介紹三、核酸快速釋放技術(shù)平臺(tái)及相關(guān)產(chǎn)品介紹（一步法PCR）

主要內(nèi)容一、湖南圣湘生物科技有限公司簡(jiǎn)介湖南圣湘公司簡(jiǎn)介圣湘公司中美合資的專(zhuān)業(yè)從事分子生物學(xué)與臨床診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和技術(shù)服務(wù)一體的生物醫(yī)學(xué)高科技企業(yè)。長(zhǎng)沙產(chǎn)業(yè)園區(qū)：圣湘公司在湖南長(zhǎng)沙國(guó)家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)（麓谷）首期打造了3000多平方米的研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)檢基地；二期購(gòu)地100畝，正在全力打造高標(biāo)準(zhǔn)、高科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)。美國(guó)研發(fā)基地：圣湘公司與美國(guó)CSDBiotechInc.合作，在美國(guó)加州圣地亞哥建立了擁有多位留美博士以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的研發(fā)基地。主要合作單位：圣湘公司與美國(guó)Gen-Probe等國(guó)際頂先核酸診斷與試劑公司以及中南大學(xué)湘雅醫(yī)院等國(guó)內(nèi)知名院所、醫(yī)院建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系。湖南圣湘公司簡(jiǎn)介圣湘公司中美合資的專(zhuān)業(yè)從事分子生物學(xué)與臨國(guó)內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢基地長(zhǎng)沙國(guó)家級(jí)（麓谷）高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)（桐梓坡西路198號(hào)）國(guó)內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢基地長(zhǎng)沙國(guó)家級(jí)（麓谷）高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)

研發(fā)實(shí)力研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人戴立忠博士湖南圣湘公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，美國(guó)CSDBiotechInc.公司CEO北京大學(xué)碩士、美國(guó)普林斯頓大學(xué)博士、麻省理工學(xué)院博士后曾在美國(guó)最大的核酸試劑公司（Gen-Probe）工作近10年，主持和參與血篩等多項(xiàng)重大核酸診斷產(chǎn)品的研發(fā)，具有豐富的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。邢東霞博士美國(guó)CSDBiotechInc.公司副總經(jīng)理（研發(fā)）天津大學(xué)應(yīng)用化學(xué)系高分子材料碩士、美國(guó)北德州大學(xué)有機(jī)化學(xué)博士、艾美瑞大學(xué)醫(yī)學(xué)院博士后。自1996年至今，從事乙肝等傳染病新藥、核酸診斷試劑的研發(fā)及管理。研發(fā)團(tuán)隊(duì)顧問(wèn)JamesRussell博士英國(guó)斯特拉斯克萊德大學(xué)化學(xué)博士，現(xiàn)任Gen-Probe公司研發(fā)部主任；研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)管等方面經(jīng)驗(yàn)豐富，核酸試劑領(lǐng)域公認(rèn)的國(guó)際頂尖專(zhuān)家；美國(guó)FDA特約專(zhuān)家，負(fù)責(zé)有關(guān)核酸試劑的技術(shù)難題解答。

研發(fā)實(shí)力研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人戴立忠博士

專(zhuān)利成果專(zhuān)利成果質(zhì)量方針：每盒每劑但求高精高質(zhì)

一診一斷當(dāng)思人命關(guān)天按照SFDA的要求構(gòu)建了1000多平米的獨(dú)立生產(chǎn)基地；按照GMP要求打造了300多平方米的十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)（局部百級(jí)）凈化車(chē)間擁有年產(chǎn)5000萬(wàn)人份以上診斷試劑的能力質(zhì)量方針：每盒每劑但求高精高質(zhì)

磁珠法提取核酸技術(shù)平臺(tái)介紹磁珠法提取核酸磁珠法提取核酸基本原理磁珠法提取核酸基本原理ProteinaseK+裂解緩沖液（加熱,裂解）磁珠吸附去除上清WashingBuffer1

洗滌2次WashingBuffer2

洗滌2次干燥加熱，洗脫核酸轉(zhuǎn)移核酸溶液模板+PCR反應(yīng)液上機(jī)檢測(cè)常規(guī)磁珠法操作流程ProteinaseK+裂解緩沖液（加熱,裂解）磁珠吸附去圣湘公司磁珠法介紹磁珠（電子顯微鏡）圣湘公司磁珠溶液磁珠分離器圣湘公司磁珠法介紹磁珠（電子顯微鏡）圣湘公司磁珠溶液磁珠分離圣湘公司磁珠法操作流程1裂解(加入溶液1)2磁珠吸附（加入溶液2）3洗滌（加入溶液3、4）4轉(zhuǎn)移磁珠+核酸復(fù)合物至PCR管5上機(jī)檢測(cè)動(dòng)畫(huà)演示圣湘公司磁珠法操作流程1裂解(加入溶液1)2磁珠吸附（加圣湘公司磁珠法特點(diǎn)1比較項(xiàng)目

新磁珠法常規(guī)磁珠法

備注

裂解1管裂解液室溫多管裂解液（加熱）

簡(jiǎn)化操作（節(jié)省時(shí)間）

洗滌1次完成

洗滌3-4次

簡(jiǎn)化操作

減少污染核酸洗脫

無(wú)需洗脫加熱洗脫

簡(jiǎn)化操作

提高靈敏度更換EP管

無(wú)需更換

更換2-3次

簡(jiǎn)化操作

減少污染圣湘公司磁珠法特點(diǎn)1比較項(xiàng)目新磁珠法常規(guī)磁珠法圣湘公司磁珠法特點(diǎn)2比較項(xiàng)目

磁珠法常規(guī)煮沸法

備注

裂解

室溫

煮沸減少污染機(jī)會(huì)

濃縮方式

特異吸附（2次濃縮）

離心

核酸可視化防止丟失純度/得率

高

低

靈敏度高重復(fù)性好

耗時(shí)約30~50分鐘

約35-50分鐘

24個(gè)樣本圣湘公司磁珠法特點(diǎn)2比較項(xiàng)目磁珠法常規(guī)煮沸法

產(chǎn)品舉例：乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒

（PCR-熒光探針?lè)ǎ┊a(chǎn)品舉例：產(chǎn)品特點(diǎn)1：靈敏度高低濃度樣本（10IU/ml）的靈敏度檢測(cè)結(jié)果圖（重復(fù)90次檢測(cè)，檢出率為100%）產(chǎn)品特點(diǎn)1：靈敏度高低濃度樣本（10IU/ml）的靈敏度檢產(chǎn)品特點(diǎn)2：定量線性范圍寬2.00E+09IU/ml20IU/ml準(zhǔn)確定量線性范圍為20IU/ml～2.00E+09IU/ml

（每個(gè)樣重復(fù)2次檢測(cè)）產(chǎn)品特點(diǎn)2：定量線性范圍寬2.00E+09IU/ml2020IU/ml～2.00E+09IU/ml標(biāo)準(zhǔn)曲線

相關(guān)系數(shù)RSq=0.99920IU/ml～2.00E+09IU/ml標(biāo)準(zhǔn)曲線產(chǎn)品特點(diǎn)3：假陰性的控制——內(nèi)標(biāo)

設(shè)置了陽(yáng)性?xún)?nèi)對(duì)照（內(nèi)標(biāo)），內(nèi)標(biāo)探針與HBV目標(biāo)基因探針采用不同的熒光報(bào)告基團(tuán)標(biāo)記，通過(guò)檢測(cè)內(nèi)標(biāo)是否正常來(lái)監(jiān)測(cè)試驗(yàn)結(jié)果是否有效，避免PCR假陰性。FAM:525nmHEX:555nm目的基因內(nèi)標(biāo)真陰性？產(chǎn)品特點(diǎn)3：假陰性的控制——內(nèi)標(biāo)FAM:525nmHEX:5產(chǎn)品特點(diǎn)4：假陽(yáng)性控制——防污染體系

設(shè)置了UNG酶+dUTP防污染措施有效地防范了PCR擴(kuò)增產(chǎn)物的污染，避免假陽(yáng)性結(jié)果，提高臨床診斷依據(jù)的可靠性。

陽(yáng)性對(duì)照

陽(yáng)性PCR產(chǎn)物污染

陽(yáng)性對(duì)照

PCR體系有UNG酶

PCR體系無(wú)UNG酶產(chǎn)品特點(diǎn)4：假陽(yáng)性控制——防污染體系陽(yáng)性對(duì)照陽(yáng)性PCR產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)5：ROX校正設(shè)置了內(nèi)參比熒光ROX,用于校正加樣誤差和管間差異，便于儀器自動(dòng)分析報(bào)告熒光與內(nèi)參比熒光ROX的比值，使定量更準(zhǔn)確,ROX:610nm2倍梯度稀釋?zhuān)?個(gè)樣本各重復(fù)3次檢測(cè)分辨率高經(jīng)過(guò)ROX校正沒(méi)有經(jīng)過(guò)ROX校正產(chǎn)品特點(diǎn)5：ROX校正2倍梯度稀釋?zhuān)?個(gè)樣本各重復(fù)3次檢測(cè)分產(chǎn)品特點(diǎn)6：HBV基因型檢測(cè)可檢測(cè)HBV

A、B、C、D、E、F、G、H已有所有基因型（SeracareLifeSciences）產(chǎn)品特點(diǎn)6：HBV基因型檢測(cè)產(chǎn)品特點(diǎn)7：重復(fù)性好，精密度高批內(nèi)(重復(fù)10次測(cè)試)、批間(重復(fù)30次測(cè)試)Ct值變異系數(shù)（CV）均<2%；濃度值變異系數(shù)（CV）<50%。批內(nèi)10倍梯度重復(fù)10次檢測(cè)圖產(chǎn)品特點(diǎn)7：重復(fù)性好，精密度高批內(nèi)10倍梯度重復(fù)10次檢測(cè)圖產(chǎn)品特點(diǎn)8：抗干擾能力強(qiáng)采用有機(jī)物與無(wú)機(jī)物相結(jié)合的方法洗滌、純化核酸，可有效去除蛋白、脂類(lèi)等干擾物質(zhì)實(shí)驗(yàn)證明，本試劑對(duì)于高血脂、強(qiáng)溶血以及抗病毒治療等復(fù)雜樣本具有很好的抗干擾能力，所含內(nèi)、外源性干擾物質(zhì)對(duì)定量結(jié)果沒(méi)有影響產(chǎn)品特點(diǎn)8：抗干擾能力強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外主流產(chǎn)品的臨床對(duì)比實(shí)驗(yàn)

圣湘HBV產(chǎn)品與羅氏HBV試劑陰陽(yáng)性結(jié)果一致CTM-HBV

：RocheAmpliPrep-CobasTaqManHBVTestCSD-HBV：圣湘HBV產(chǎn)品**9例定值在12~50IU/ml之間X-HBVX-HBV：國(guó)內(nèi)一家上市公司的HBV產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外主流產(chǎn)品的臨床對(duì)比實(shí)驗(yàn)圣湘HBV產(chǎn)品與羅氏HBV圣湘HBV產(chǎn)品與羅氏HBV試劑定量檢測(cè)結(jié)果的散點(diǎn)圖（相關(guān)性分析，相關(guān)系數(shù)R=0.989）（回歸分析，回歸方程為：y=1.048x-0.204）圣湘HBV產(chǎn)品與羅氏HBV試劑定量檢測(cè)結(jié)果的散點(diǎn)圖（相關(guān)性分圣湘磁珠法HBV產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外主流產(chǎn)品的比較圣湘磁珠法HBV產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外主流產(chǎn)品的比較

產(chǎn)品舉例：丙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒

（PCR-熒光探針?lè)ǎ┊a(chǎn)品舉例：操作步驟簡(jiǎn)單可手工操作，亦可自動(dòng)化操作無(wú)需加熱和高速離心處理逆轉(zhuǎn)錄酶耐高溫(95℃)、高溫逆轉(zhuǎn)錄（60℃）特異性更好，穩(wěn)定性更高具備磁珠法提取的所有優(yōu)點(diǎn)操作步驟簡(jiǎn)單具備磁珠法提取的所有優(yōu)點(diǎn)高靈敏度和超寬線性范圍靈敏度:25IU/ml，可用于血液篩查實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確定量線性范圍:50IU/ml～1.00E+08IU/ml25IU/ml100IU/mlHCV產(chǎn)品特點(diǎn)150IU/ml1.00E+08IU/ml高靈敏度和超寬線性范圍靈敏度:25IU/ml，可用于血液篩50IU/ml～1.00E+08IU/ml標(biāo)準(zhǔn)曲線圖

RSq=0.99950IU/ml～1.00E+08IU/ml標(biāo)準(zhǔn)曲線圖假陰性的控制——內(nèi)標(biāo)采用內(nèi)標(biāo)（陽(yáng)性?xún)?nèi)對(duì)照）監(jiān)測(cè)樣本提取和PCR反應(yīng)過(guò)程，預(yù)防假陰性的誤報(bào)HCV產(chǎn)品特點(diǎn)2假陰性的控制——內(nèi)標(biāo)采用內(nèi)標(biāo)（陽(yáng)性?xún)?nèi)對(duì)照）監(jiān)測(cè)樣本提取和PCROX校正采用獨(dú)特的ROX校正系統(tǒng)，平衡了管間差異，使定量結(jié)果更準(zhǔn)確經(jīng)過(guò)ROX校正沒(méi)有經(jīng)過(guò)ROX校正HCV產(chǎn)品特點(diǎn)3ROX校正采用獨(dú)特的ROX校正系統(tǒng)，平衡了管間差異，經(jīng)過(guò)RO檢測(cè)多個(gè)基因亞型HCV產(chǎn)品特點(diǎn)4檢測(cè)多個(gè)基因亞型HCV產(chǎn)品特點(diǎn)4重復(fù)性好，精密度高，定量準(zhǔn)確采用磁珠法提取病毒核酸，較常用離心柱等方法損耗更少3個(gè)梯度各重復(fù)24次檢測(cè)，Ct變異系數(shù)（CV）:

1.0E+06IU/ml0.67%1.0E+04IU/ml0.84%1.0E+02IU/ml0.59%HCV產(chǎn)品特點(diǎn)59~10月份衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)，定量結(jié)果均在質(zhì)量范圍內(nèi)重復(fù)性好，精密度高，定量準(zhǔn)確采用磁珠法提取病毒核酸，較常用離抗干擾能力強(qiáng)采用有機(jī)物與無(wú)機(jī)物相結(jié)合的方法洗滌、純化核酸，可有效去除蛋白、脂類(lèi)等干擾物質(zhì)實(shí)驗(yàn)證明，本試劑對(duì)于高血脂、強(qiáng)溶血以及抗病毒治療等復(fù)雜樣本具有很好的抗干擾能力，所含內(nèi)、外源性干擾物質(zhì)對(duì)定量結(jié)果沒(méi)有影響HCV產(chǎn)品特點(diǎn)6抗干擾能力強(qiáng)采用有機(jī)物與無(wú)機(jī)物相結(jié)合的方法洗滌、純化核酸，可圣湘磁珠法HCV產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外主流產(chǎn)品的比較

25IU/ml圣湘磁珠法HCV產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外主流產(chǎn)品的比較25IU/m核酸快速釋放(一步法PCR)技術(shù)平臺(tái)介紹核酸快速釋放(一步法PCR)

核酸釋放劑介紹

核酸釋放劑是圣湘公司組織蛋白質(zhì)專(zhuān)家和核酸專(zhuān)家聯(lián)合開(kāi)發(fā)了的專(zhuān)利產(chǎn)品，該技術(shù)在樣本處理中有無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì)，是目前世界上操作最簡(jiǎn)便、耗時(shí)最短的樣本處理試劑?？捎糜谘濉⒀獫{、尿液、棉拭子等臨床樣品的定性或定量PCR檢測(cè)樣本處理方式的革命！

核酸釋放劑介紹樣本處理方式的革命！煮沸法提取核酸與核酸釋放劑比較煮沸法一步法動(dòng)畫(huà)演示煮沸法提取核酸與核酸釋放劑比較煮沸法一步法動(dòng)畫(huà)演示一步法技術(shù)平臺(tái)特點(diǎn)1:節(jié)約耗材、減少儀器設(shè)備無(wú)需離心管無(wú)需高速離心機(jī)無(wú)需加熱設(shè)備只需移液器，PCR管和定量PCR儀降低檢測(cè)成本一步法技術(shù)平臺(tái)特點(diǎn)1:節(jié)約耗材、減少儀器設(shè)備一步法技術(shù)平臺(tái)特點(diǎn)2:操作步驟最簡(jiǎn)單，省時(shí):省時(shí)，真正的一步法試劑

無(wú)需離心、振蕩、更換離心管等一系列繁瑣操；從樣本處理到上機(jī)檢測(cè)，48個(gè)樣本僅需15-20分鐘

抗污染能力強(qiáng)

無(wú)需加熱、開(kāi)/關(guān)管蓋、移液等可能導(dǎo)致核酸丟失與污染的操作任何人都可以操作

對(duì)操作人員的技術(shù)要求較低

一步法技術(shù)平臺(tái)特點(diǎn)2:操作步驟最簡(jiǎn)單，省時(shí):一步法技術(shù)平臺(tái)特點(diǎn)3:核酸無(wú)損耗，靈敏度高、定量準(zhǔn)確核酸釋放劑提取的核酸全部用于PCR擴(kuò)增L0L6中檢所HBV國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品線性靈敏度參考品L0~L6檢測(cè)結(jié)果一步法技術(shù)平臺(tái)特點(diǎn)3:核酸無(wú)損耗，靈敏度高、定量準(zhǔn)確L0L6圣湘一步法HBV產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外主流產(chǎn)品的比較圣湘一步法HBV產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外主流產(chǎn)品的比較湖南圣湘生物其他熒光PCR產(chǎn)品

沙眼衣原體（CT）核酸檢測(cè)試劑盒

單純皰疹病毒2型（HSV-2）核酸檢測(cè)試劑盒解脲脲原體（UU）核酸檢測(cè)試劑盒淋球菌（NG）核酸檢測(cè)試劑盒

均采用核酸釋放劑處理樣本、均加有內(nèi)標(biāo)！湖南圣湘生物其他熒光PCR產(chǎn)品沙眼衣原體（CT）核酸檢測(cè)沙眼衣原體（CT）熒光PCR檢測(cè)試劑盒檢測(cè)線性范圍:500copies/ml～5.0×108copies/ml沙眼衣原體（CT）熒光PCR檢測(cè)試劑盒檢測(cè)線性范圍:500單純皰疹病毒2型（HSV-2）

熒光PCR檢測(cè)試劑盒檢測(cè)線性范圍:500copies/ml～5.0×108copies/ml單純皰疹病毒2型（HSV-2）

熒光PCR檢測(cè)試劑盒檢測(cè)線性解脲脲原體（UU）熒光PCR檢測(cè)試劑盒檢測(cè)線性范圍:500copies/ml～5.0×108copies/ml解脲脲原體（UU）熒光PCR檢測(cè)試劑盒檢測(cè)線性范圍:500淋球菌（NG）熒光PCR檢測(cè)試劑盒檢測(cè)線性范圍:500copies/ml～5.0×108copies/ml淋球菌（NG）熒光PCR檢測(cè)試劑盒檢測(cè)線性范圍:500coThankyou！Thankyou！基于2種新技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的高靈敏、高精確熒光定量PCR產(chǎn)品

湖南圣湘生物科技有限公司

圣湘公司及產(chǎn)品介紹課件主要內(nèi)容一、湖南圣湘生物科技有限公司簡(jiǎn)介二、磁珠法提取核酸技術(shù)平臺(tái)及相關(guān)產(chǎn)品介紹三、核酸快速釋放技術(shù)平臺(tái)及相關(guān)產(chǎn)品介紹（一步法PCR）

主要內(nèi)容一、湖南圣湘生物科技有限公司簡(jiǎn)介湖南圣湘公司簡(jiǎn)介圣湘公司中美合資的專(zhuān)業(yè)從事分子生物學(xué)與臨床診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和技術(shù)服務(wù)一體的生物醫(yī)學(xué)高科技企業(yè)。長(zhǎng)沙產(chǎn)業(yè)園區(qū)：圣湘公司在湖南長(zhǎng)沙國(guó)家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)（麓谷）首期打造了3000多平方米的研發(fā)、生產(chǎn)與質(zhì)檢基地；二期購(gòu)地100畝，正在全力打造高標(biāo)準(zhǔn)、高科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)。美國(guó)研發(fā)基地：圣湘公司與美國(guó)CSDBiotechInc.合作，在美國(guó)加州圣地亞哥建立了擁有多位留美博士以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的研發(fā)基地。主要合作單位：圣湘公司與美國(guó)Gen-Probe等國(guó)際頂先核酸診斷與試劑公司以及中南大學(xué)湘雅醫(yī)院等國(guó)內(nèi)知名院所、醫(yī)院建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系。湖南圣湘公司簡(jiǎn)介圣湘公司中美合資的專(zhuān)業(yè)從事分子生物學(xué)與臨國(guó)內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢基地長(zhǎng)沙國(guó)家級(jí)（麓谷）高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)（桐梓坡西路198號(hào)）國(guó)內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢基地長(zhǎng)沙國(guó)家級(jí)（麓谷）高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)

研發(fā)實(shí)力研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人戴立忠博士湖南圣湘公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，美國(guó)CSDBiotechInc.公司CEO北京大學(xué)碩士、美國(guó)普林斯頓大學(xué)博士、麻省理工學(xué)院博士后曾在美國(guó)最大的核酸試劑公司（Gen-Probe）工作近10年，主持和參與血篩等多項(xiàng)重大核酸診斷產(chǎn)品的研發(fā)，具有豐富的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。邢東霞博士美國(guó)CSDBiotechInc.公司副總經(jīng)理（研發(fā)）天津大學(xué)應(yīng)用化學(xué)系高分子材料碩士、美國(guó)北德州大學(xué)有機(jī)化學(xué)博士、艾美瑞大學(xué)醫(yī)學(xué)院博士后。自1996年至今，從事乙肝等傳染病新藥、核酸診斷試劑的研發(fā)及管理。研發(fā)團(tuán)隊(duì)顧問(wèn)JamesRussell博士英國(guó)斯特拉斯克萊德大學(xué)化學(xué)博士，現(xiàn)任Gen-Probe公司研發(fā)部主任；研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)管等方面經(jīng)驗(yàn)豐富，核酸試劑領(lǐng)域公認(rèn)的國(guó)際頂尖專(zhuān)家；美國(guó)FDA特約專(zhuān)家，負(fù)責(zé)有關(guān)核酸試劑的技術(shù)難題解答。

研發(fā)實(shí)力研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人戴立忠博士

專(zhuān)利成果專(zhuān)利成果質(zhì)量方針：每盒每劑但求高精高質(zhì)

一診一斷當(dāng)思人命關(guān)天按照SFDA的要求構(gòu)建了1000多平米的獨(dú)立生產(chǎn)基地；按照GMP要求打造了300多平方米的十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)（局部百級(jí)）凈化車(chē)間擁有年產(chǎn)5000萬(wàn)人份以上診斷試劑的能力質(zhì)量方針：每盒每劑但求高精高質(zhì)

磁珠法提取核酸技術(shù)平臺(tái)介紹磁珠法提取核酸磁珠法提取核酸基本原理磁珠法提取核酸基本原理ProteinaseK+裂解緩沖液（加熱,裂解）磁珠吸附去除上清WashingBuffer1

洗滌2次WashingBuffer2

洗滌2次干燥加熱，洗脫核酸轉(zhuǎn)移核酸溶液模板+PCR反應(yīng)液上機(jī)檢測(cè)常規(guī)磁珠法操作流程ProteinaseK+裂解緩沖液（加熱,裂解）磁珠吸附去圣湘公司磁珠法介紹磁珠（電子顯微鏡）圣湘公司磁珠溶液磁珠分離器圣湘公司磁珠法介紹磁珠（電子顯微鏡）圣湘公司磁珠溶液磁珠分離圣湘公司磁珠法操作流程1裂解(加入溶液1)2磁珠吸附（加入溶液2）3洗滌（加入溶液3、4）4轉(zhuǎn)移磁珠+核酸復(fù)合物至PCR管5上機(jī)檢測(cè)動(dòng)畫(huà)演示圣湘公司磁珠法操作流程1裂解(加入溶液1)2磁珠吸附（加圣湘公司磁珠法特點(diǎn)1比較項(xiàng)目

新磁珠法常規(guī)磁珠法

備注

裂解1管裂解液室溫多管裂解液（加熱）

簡(jiǎn)化操作（節(jié)省時(shí)間）

洗滌1次完成

洗滌3-4次

簡(jiǎn)化操作

減少污染核酸洗脫

無(wú)需洗脫加熱洗脫

簡(jiǎn)化操作

提高靈敏度更換EP管

無(wú)需更換

更換2-3次

簡(jiǎn)化操作

減少污染圣湘公司磁珠法特點(diǎn)1比較項(xiàng)目新磁珠法常規(guī)磁珠法圣湘公司磁珠法特點(diǎn)2比較項(xiàng)目

磁珠法常規(guī)煮沸法

備注

裂解

室溫

煮沸減少污染機(jī)會(huì)

濃縮方式

特異吸附（2次濃縮）

離心

核酸可視化防止丟失純度/得率

高

低

靈敏度高重復(fù)性好

耗時(shí)約30~50分鐘

約35-50分鐘

24個(gè)樣本圣湘公司磁珠法特點(diǎn)2比較項(xiàng)目磁珠法常規(guī)煮沸法

產(chǎn)品舉例：乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒

（PCR-熒光探針?lè)ǎ┊a(chǎn)品舉例：產(chǎn)品特點(diǎn)1：靈敏度高低濃度樣本（10IU/ml）的靈敏度檢測(cè)結(jié)果圖（重復(fù)90次檢測(cè)，檢出率為100%）產(chǎn)品特點(diǎn)1：靈敏度高低濃度樣本（10IU/ml）的靈敏度檢產(chǎn)品特點(diǎn)2：定量線性范圍寬2.00E+09IU/ml20IU/ml準(zhǔn)確定量線性范圍為20IU/ml～2.00E+09IU/ml

（每個(gè)樣重復(fù)2次檢測(cè)）產(chǎn)品特點(diǎn)2：定量線性范圍寬2.00E+09IU/ml2020IU/ml～2.00E+09IU/ml標(biāo)準(zhǔn)曲線

相關(guān)系數(shù)RSq=0.99920IU/ml～2.00E+09IU/ml標(biāo)準(zhǔn)曲線產(chǎn)品特點(diǎn)3：假陰性的控制——內(nèi)標(biāo)

設(shè)置了陽(yáng)性?xún)?nèi)對(duì)照（內(nèi)標(biāo)），內(nèi)標(biāo)探針與HBV目標(biāo)基因探針采用不同的熒光報(bào)告基團(tuán)標(biāo)記，通過(guò)檢測(cè)內(nèi)標(biāo)是否正常來(lái)監(jiān)測(cè)試驗(yàn)結(jié)果是否有效，避免PCR假陰性。FAM:525nmHEX:555nm目的基因內(nèi)標(biāo)真陰性？產(chǎn)品特點(diǎn)3：假陰性的控制——內(nèi)標(biāo)FAM:525nmHEX:5產(chǎn)品特點(diǎn)4：假陽(yáng)性控制——防污染體系

設(shè)置了UNG酶+dUTP防污染措施有效地防范了PCR擴(kuò)增產(chǎn)物的污染，避免假陽(yáng)性結(jié)果，提高臨床診斷依據(jù)的可靠性。

陽(yáng)性對(duì)照

陽(yáng)性PCR產(chǎn)物污染

陽(yáng)性對(duì)照

PCR體系有UNG酶

PCR體系無(wú)UNG酶產(chǎn)品特點(diǎn)4：假陽(yáng)性控制——防污染體系陽(yáng)性對(duì)照陽(yáng)性PCR產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)5：ROX校正設(shè)置了內(nèi)參比熒光ROX,用于校正加樣誤差和管間差異，便于儀器自動(dòng)分析報(bào)告熒光與內(nèi)參比熒光ROX的比值，使定量更準(zhǔn)確,ROX:610nm2倍梯度稀釋?zhuān)?個(gè)樣本各重復(fù)3次檢測(cè)分辨率高經(jīng)過(guò)ROX校正沒(méi)有經(jīng)過(guò)ROX校正產(chǎn)品特點(diǎn)5：ROX校正2倍梯度稀釋?zhuān)?個(gè)樣本各重復(fù)3次檢測(cè)分產(chǎn)品特點(diǎn)6：HBV基因型檢測(cè)可檢測(cè)HBV

A、B、C、D、E、F、G、H已有所有基因型（SeracareLifeSciences）產(chǎn)品特點(diǎn)6：HBV基因型檢測(cè)產(chǎn)品特點(diǎn)7：重復(fù)性好，精密度高批內(nèi)(重復(fù)10次測(cè)試)、批間(重復(fù)30次測(cè)試)Ct值變異系數(shù)（CV）均<2%；濃度值變異系數(shù)（CV）<50%。批內(nèi)10倍梯度重復(fù)10次檢測(cè)圖產(chǎn)品特點(diǎn)7：重復(fù)性好，精密度高批內(nèi)10倍梯度重復(fù)10次檢測(cè)圖產(chǎn)品特點(diǎn)8：抗干擾能力強(qiáng)采用有機(jī)物與無(wú)機(jī)物相結(jié)合的方法洗滌、純化核酸，可有效去除蛋白、脂類(lèi)等干擾物質(zhì)實(shí)驗(yàn)證明，本試劑對(duì)于高血脂、強(qiáng)溶血以及抗病毒治療等復(fù)雜樣本具有很好的抗干擾能力，所含內(nèi)、外源性干擾物質(zhì)對(duì)定量結(jié)果沒(méi)有影響產(chǎn)品特點(diǎn)8：抗干擾能力強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外主流產(chǎn)品的臨床對(duì)比實(shí)驗(yàn)

圣湘HBV產(chǎn)品與羅氏HBV試劑陰陽(yáng)性結(jié)果一致CTM-HBV

：RocheAmpliPrep-CobasTaqManHBVTestCSD-HBV：圣湘HBV產(chǎn)品**9例定值在12~50IU/ml之間X-HBVX-HBV：國(guó)內(nèi)一家上市公司的HBV產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外主流產(chǎn)品的臨床對(duì)比實(shí)驗(yàn)圣湘HBV產(chǎn)品與羅氏HBV圣湘HBV產(chǎn)品與羅氏HBV試劑定量檢測(cè)結(jié)果的散點(diǎn)圖（相關(guān)性分析，相關(guān)系數(shù)R=0.989）（回歸分析，回歸方程為：y=1.048x-0.204）圣湘HBV產(chǎn)品與羅氏HBV試劑定量檢測(cè)結(jié)果的散點(diǎn)圖（相關(guān)性分圣湘磁珠法HBV產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外主流產(chǎn)品的比較圣湘磁珠法HBV產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外主流產(chǎn)品的比較

產(chǎn)品舉例：丙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒

（PCR-熒光探針?lè)ǎ┊a(chǎn)品舉例：操作步驟簡(jiǎn)單可手工操作，亦可自動(dòng)化操作無(wú)需加熱和高速離心處理逆轉(zhuǎn)錄酶耐高溫(95℃)、高溫逆轉(zhuǎn)錄（60℃）特異性更好，穩(wěn)定性更高具備磁珠法提取的所有優(yōu)點(diǎn)操作步驟簡(jiǎn)單具備磁珠法提取的所有優(yōu)點(diǎn)高靈敏度和超寬線性范圍靈敏度:25IU/ml，可用于血液篩查實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確定量線性范圍:50IU/ml～1.00E+08IU/ml25IU/ml100IU/mlHCV產(chǎn)品特點(diǎn)150IU/ml1.00E+08IU/ml高靈敏度和超寬線性范圍靈敏度:25IU/ml，可用于血液篩50IU/ml～1.00E+08IU/ml標(biāo)準(zhǔn)曲線圖

RSq=0.99950IU/ml～1.00E+08IU/ml標(biāo)準(zhǔn)曲線圖假陰性的控制——內(nèi)標(biāo)采用內(nèi)標(biāo)（陽(yáng)性?xún)?nèi)對(duì)照）監(jiān)測(cè)樣本提取和PCR反應(yīng)過(guò)程，預(yù)防假陰性的誤報(bào)HCV產(chǎn)品特點(diǎn)2假陰性的控制——內(nèi)標(biāo)采用內(nèi)標(biāo)（陽(yáng)性?xún)?nèi)對(duì)照）監(jiān)測(cè)樣本提取和PCROX校正采用獨(dú)特的ROX校正系統(tǒng)，平衡了管間差異，使定量結(jié)果更準(zhǔn)確經(jīng)過(guò)ROX校正沒(méi)有經(jīng)過(guò)ROX校正HCV產(chǎn)品特點(diǎn)3ROX校正采用獨(dú)特的ROX校正系統(tǒng)，平衡了管間差異，經(jīng)過(guò)RO檢測(cè)多個(gè)基因亞型HCV產(chǎn)品特點(diǎn)4檢測(cè)多個(gè)基因亞型HCV產(chǎn)品特點(diǎn)4重復(fù)性好，精密度高，定量準(zhǔn)確采用磁珠法提取病毒核酸，較常用離心柱等方法損耗更少3個(gè)梯度各重復(fù)24次檢測(cè)，Ct變異系數(shù)（CV）:

1.0E+06IU/ml0.67%1.0E+04IU/ml0.84%1.0E+02IU/ml0.59%HCV產(chǎn)品特點(diǎn)59~10月份衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)，定量結(jié)果均在質(zhì)量范圍內(nèi)重復(fù)性好，精密度高，定量準(zhǔn)確采用磁珠法提取病毒核酸，較常用離抗干擾能力強(qiáng)采用有機(jī)物與無(wú)機(jī)物相結(jié)合的方法洗滌、純化核酸，可有效去除蛋白、脂類(lèi)等干擾物質(zhì)實(shí)驗(yàn)證明，本試劑對(duì)于高血脂、強(qiáng)溶血以及抗病毒治療等復(fù)雜樣本具有很好的抗干擾能力，所含內(nèi)、外源性干擾物質(zhì)對(duì)定量結(jié)果沒(méi)有影響HCV產(chǎn)品特點(diǎn)6抗干擾能力強(qiáng)采用有機(jī)物與無(wú)機(jī)物相結(jié)合的方法洗滌、純化核酸，可圣湘磁珠法HCV產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外主流產(chǎn)品的比較

25IU/ml圣湘磁珠法HCV產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外主流產(chǎn)品的比較25IU/m核酸快速釋放(一步法PCR)