重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）“依普定”1重組人促紅素注射液共22頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第1頁!

⊙促紅細(xì)胞生成素（Erythropoietin，EPO）是由腎臟和肝臟分泌的一種糖蛋白激素類內(nèi)源性生理物質(zhì)，能夠促進(jìn)自身紅細(xì)胞的生成?！?/p>

1989年6月，美國FDA正式批準(zhǔn)由安進(jìn)公司研制的重組人促紅素（r-HuEPO）上市，r-HuEPO由165個(gè)氨基酸組成，通過DNA重組技術(shù)獲得，主要適應(yīng)癥為治療因慢性腎衰所引起的貧血癥。重組人促紅素與人體內(nèi)源性EPO具有相同的生理活性。2重組人促紅素注射液共22頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第2頁!⊙慢性腎臟?。–KD）是全球范圍內(nèi)普遍存在的一個(gè)健康問題。CKD患者早期即可發(fā)生貧血，到中后期幾乎所有患者都會(huì)發(fā)生貧血。EPO是目前治療腎性貧血最有效的藥物，隨著國內(nèi)CKD發(fā)病率逐年升高（年增長率高達(dá)8%），EPO市場需求量將不斷擴(kuò)大。3重組人促紅素注射液共22頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第3頁!“依普定”簡介通用名：重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）適應(yīng)癥：腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人；儲藏：2-8℃避光保存及運(yùn)輸有效期：30個(gè)月（3000IU預(yù)充式為23個(gè)月）規(guī)格：2000IU/支（預(yù)充式、西林瓶）3000IU/支（預(yù)充式、西林瓶）4000IU/支（預(yù)充式）6000IU/支（預(yù)充式）包裝：預(yù)充式：10支/中盒×12中盒/件；西林瓶：10瓶/中盒×20中盒/件4重組人促紅素注射液共22頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第4頁!☆山東省十大高新技術(shù)項(xiàng)目；☆山東省醫(yī)藥科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)；☆已通過法國、葡萄牙、巴西、埃及、泰國、柬埔寨、印度尼西亞等20個(gè)國家的質(zhì)量認(rèn)證，并銷往上述國家，被評選為向歐盟市場推薦產(chǎn)品。5重組人促紅素注射液共22頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第5頁!先進(jìn)的工藝、嚴(yán)格的質(zhì)控是“依普定”卓越品質(zhì)的保障標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定唾液酸含量（molSA/molEPO）細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)（EU/2000IU）國家標(biāo)準(zhǔn)≥8.5﹪＜10美國安進(jìn)≥10﹪＜2.5美國寶靈曼--＜2.0依普定內(nèi)控≥10﹪＜1.0依普定與同類產(chǎn)品的質(zhì)控指標(biāo)依普定質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)超過國家標(biāo)準(zhǔn)，甚至超過進(jìn)口同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。6重組人促紅素注射液共22頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第6頁!預(yù)充式注射器專利包裝的優(yōu)勢⊙無死腔設(shè)計(jì)，避免傳統(tǒng)注射器死腔所致?lián)p失10%的劑量；⊙雙斜面細(xì)針頭，更鋒利，減少注射疼痛；⊙減少操作環(huán)節(jié)，避免醫(yī)源性感染；⊙操作方便，減少醫(yī)護(hù)人員工作量；⊙病人可自行給藥；劑量更準(zhǔn)確；療效更保證；患者更安全；醫(yī)生更方便。7重組人促紅素注射液共22頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第7頁!“依普定”相關(guān)臨床研究8重組人促紅素注射液共22頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第8頁!Ⅲ期臨床試驗(yàn)表明“依普定”治療腎性貧血安全有效

Ⅲ期臨床試驗(yàn)表明“依普定”治療腎性貧血總有效率達(dá)88.5%，顯效率51.5%，有效率37.0%。9重組人促紅素注射液共22頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第9頁!依普定與進(jìn)口EPO療效相同10重組人促紅素注射液共22頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第10頁!依普定安全性與進(jìn)口EPO相同依普定與進(jìn)口EPO在糾正腎性貧血中療效相當(dāng)，不良反應(yīng)發(fā)生率無顯著性差異。且依普定價(jià)格較低，適合我國國情，值得臨床推廣?！?】[3]阮富華.依普定治療腎性貧血臨床觀察.中華現(xiàn)代化臨床醫(yī)學(xué)雜志,2005,3(5)：453-45411重組人促紅素注射液共22頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第11頁!安全有效的國產(chǎn)EPO——“依普定”1、國內(nèi)率先獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的《新生物制品》新藥證書；2、國內(nèi)首家采用預(yù)充式注射器專利包裝；3、3000IU預(yù)充式注射器包裝不含人血白蛋白，減少血源性污染及過敏反應(yīng)；4、依普定與進(jìn)口同類產(chǎn)品療效與安全性相同。12重組人促紅素注射液共22頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第12頁!國內(nèi)EPO生產(chǎn)狀況@目前國內(nèi)EPO生產(chǎn)企業(yè)20家（其中合資企業(yè)2家）；@國內(nèi)EPO市場容量為20-30億，目前國內(nèi)EPO年銷售量在600萬支以上，總銷售額近5億元人民幣（按零售價(jià)統(tǒng)計(jì)）；@EPO規(guī)格一般為水針劑和粉針劑，水針劑占80%左右，其中采用預(yù)充式注射器包裝的企業(yè)（山東科興、沈陽三生、華北金壇、北京四環(huán)、哈藥集團(tuán)）；@銷售金額排名前十位的廠家為：沈陽三生上海麒麟鯤鵬華北金坦上海羅氏山西威奇達(dá)成都地奧九弘北京四環(huán)上?？迫A山東科興深圳賽保爾

13重組人促紅素注射液共22頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第13頁!國內(nèi)個(gè)EPO——“依普定”

1992年開始立項(xiàng)；1996年國內(nèi)率先獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的《新生物制品》新藥證書；1997年國內(nèi)率先獲得衛(wèi)生部批準(zhǔn)的試生產(chǎn)文號；1998年國內(nèi)率先獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的正式生產(chǎn)文號；2000年國內(nèi)率先使用預(yù)充式包裝；2004年國內(nèi)獨(dú)家使用無人血白蛋白新配方；2005年出口量全國14重組人促紅素注射液共22頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第14頁!“依普定”的生理作用紅系祖細(xì)胞早幼紅細(xì)胞中幼紅細(xì)胞晚幼紅細(xì)胞網(wǎng)織紅細(xì)胞骨髓多能干細(xì)胞“依普定”（r-HuEPO）

“依普定”（r-HuEPO）主要作用于紅系祖細(xì)胞，其與紅系祖細(xì)胞的表面受體結(jié)合，促使其增生、分化成幼紅細(xì)胞，使網(wǎng)織紅細(xì)胞提早釋放到血循環(huán)中，增加血紅蛋白濃度，能有效地糾正腎性貧血?！?】[4]隋忠國，畢曉林.依普定治療腎性貧血45例療效觀察.中國藥房2001，l2（l2）：739-740

15重組人促紅素注射液共22頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第15頁!

預(yù)充式專利包裝，使用更安全、療效更保證節(jié)省10﹪有死腔無死腔雙面細(xì)針頭16重組人促紅素注射液共22頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第16頁!3000IU預(yù)充式注射器包裝，不含人血白蛋白，使用更安全優(yōu)勢：

1、全國獨(dú)家專利配方（專利號：200610146206

），不含人血白蛋白；

2、最大限度地避免血源性污染；3、避免過敏反應(yīng)，為患者提供更安全的選擇。4、減少注射疼痛，患者順應(yīng)性強(qiáng)。人血白蛋白17重組人促紅素注射液共22頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第17頁!“依普定”臨床適應(yīng)癥適應(yīng)癥：腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人。18重組人促紅素注射液共22頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第18頁!依普定治療腎性貧血臨床療效顯著分期n網(wǎng)織紅細(xì)胞RBC（1012/L）Hb(ρ/g.L-1)紅細(xì)胞壓積（HCT）治療前280.007士0.0032.1士0.653士8.70.216士0.075治療后28d280.025士0.0062.8士0.684士5.20.297士0.065治療后56d280.018士0.0043.1士0.796士8.80.332士0.054治療后84d280.017士0.0053.2士0.9102士9.10.341士0.068依普定治療腎性貧血前后各指標(biāo)的變化腎性貧血病人經(jīng)依普定治療后，Hb及HCT均有明顯增加，網(wǎng)織紅細(xì)胞也迅速升至高峰。病人全身狀況改善，生活質(zhì)量明顯提高。【1】【2】[1]李穎，許穎川，卞繼芳，等.依普定治療腎性貧血28例效果觀察.齊魯醫(yī)學(xué)雜志，2001，l6（1）：56-57[2]孫耿偉，李英莉，劉患波.依普定治療腎性貧血34例臨床療效觀察.山東醫(yī)藥，2002，42（6）：2919重組人促紅素注射液共22頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第19頁!依普定與進(jìn)口EPO療效相同20重組人促紅素注射液共22頁，您現(xiàn)在瀏覽的是第20頁!依普定使用注意事項(xiàng)1、腎性貧血患者的鐵代謝在EPO治療過程中是增強(qiáng)的，故在治療中需監(jiān)測患者的血清鐵、鐵蛋白、總鐵結(jié)合力的動(dòng)態(tài)變化，同時(shí)注意補(bǔ)充鐵劑、葉酸、維生素等造血因子。（血鐵）2、高血鉀癥是EPO治療中另一個(gè)不可忽視的問題，在用藥期間應(yīng)密切監(jiān)測血鉀，對高血鉀癥者應(yīng)及時(shí)處理?！?】（血鉀）3、EPO還可