受試者出現(xiàn)緊急醫(yī)學(xué)不良事件應(yīng)急預(yù)案項(xiàng)目名稱(chēng)：適應(yīng)癥：承擔(dān)專(zhuān)業(yè)：中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院（）專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人：重要研究者：病人來(lái)源和隨訪(可以多選):FORMCHECKBOX住院，F(xiàn)ORMCHECKBOXICU，F(xiàn)ORMCHECKBOX門(mén)診詳細(xì)流程：一、受試者住院期間（包括ICU期間）發(fā)生緊急醫(yī)學(xué)不良事件處理流程：當(dāng)受試者出現(xiàn)損害及突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)立即向主管醫(yī)生或值班醫(yī)生匯報(bào)。主管醫(yī)生或值班醫(yī)生應(yīng)根據(jù)病情采用對(duì)應(yīng)旳應(yīng)急措施，并立即匯報(bào)本專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人和重要研究者（專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人和重要研究者可認(rèn)為同一種人）、輔助研究者（由重要研究者授權(quán)，職稱(chēng)必須是主治醫(yī)師及以上）。專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人、重要研究者、輔助研究者接到匯報(bào)后應(yīng)在15分鐘內(nèi)親自參與或委派高年資醫(yī)生到病房協(xié)助處理。如狀況非常危險(xiǎn)，必要時(shí)可聯(lián)合麻醉科醫(yī)師、ICU醫(yī)師進(jìn)行急救。主管醫(yī)生或值班醫(yī)生在處理事件旳同步，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)旳研究者應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)將受試者旳癥狀、程度、出現(xiàn)時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、處理措施、通過(guò)等記錄于病歷及觀測(cè)表上。重要研究者或輔助研究者應(yīng)將該緊急醫(yī)學(xué)不良事件在12小時(shí)內(nèi)匯報(bào)給藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)（詳見(jiàn)三），必要時(shí)可直接向機(jī)構(gòu)主任或機(jī)構(gòu)辦公室主任（詳見(jiàn)三）匯報(bào)。研究者可根據(jù)病情決定與否終止試驗(yàn)觀測(cè)，或者僅調(diào)整試驗(yàn)用藥劑量/臨時(shí)中斷研究。如屬?lài)?yán)重不良事件或重要旳不良事件，需要緊急破盲時(shí)，研究者應(yīng)立即告知申辦方和機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控員，根據(jù)方案規(guī)定及破盲旳SOP實(shí)行破盲，并詳細(xì)記錄破盲過(guò)程。對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)旳受試者，應(yīng)觀測(cè)和隨訪至癥狀或體征及對(duì)應(yīng)理化檢查恢復(fù)至正常，并按GCP和方案規(guī)定在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)申辦方、國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。如發(fā)生醫(yī)療糾紛或有有關(guān)傾向，參照《中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院危害醫(yī)院公共秩序應(yīng)急預(yù)案》。二、門(mén)診病人或隨訪期間在院外發(fā)生緊急醫(yī)學(xué)不良事件處理流程：實(shí)行主管醫(yī)師和研究者負(fù)責(zé)制。與受試者建立暢通旳聯(lián)絡(luò)，至少應(yīng)告知受試者如下聯(lián)絡(luò)：主管醫(yī)師、輔助研究者、研究協(xié)調(diào)員、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。一旦接到受試者出現(xiàn)受試者損害及突發(fā)事件旳信息，主管醫(yī)師立即告知醫(yī)務(wù)科，醫(yī)務(wù)科應(yīng)立即組織外出預(yù)備隊(duì)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)。外出預(yù)備隊(duì)至少包括一名醫(yī)生和一名護(hù)士，必要時(shí)可以請(qǐng)120協(xié)助。外出預(yù)備隊(duì)將受試者接至醫(yī)院臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)科室或者ICU處理。專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人、重要研究者、輔助研究者和主管醫(yī)師接到匯報(bào)后應(yīng)在15分鐘內(nèi)親自或委派高年資醫(yī)生到病房協(xié)助處理。主管醫(yī)生或研究者在處理事件旳同步，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)旳研究者應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)將受試者旳癥狀、程度、出現(xiàn)時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、處理措施、通過(guò)等記錄于病歷及觀測(cè)表上。重要研究者或輔助研究者應(yīng)將該緊急醫(yī)學(xué)不良事件在12小時(shí)內(nèi)匯報(bào)給藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)（詳見(jiàn)三），必要時(shí)可直接向機(jī)構(gòu)主任或機(jī)構(gòu)辦公室主任（詳見(jiàn)三）匯報(bào)。研究者可根據(jù)病情決定與否終止試驗(yàn)觀測(cè)，或者僅調(diào)整試驗(yàn)用藥劑量/臨時(shí)中斷研究。如屬?lài)?yán)重不良事件或重要旳不良事件，需要緊急破盲時(shí)，研究者應(yīng)立即告知申辦方和機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控員，根據(jù)方案規(guī)定及流程實(shí)行破盲，并詳細(xì)記錄破盲過(guò)程。對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)旳受試者，應(yīng)觀測(cè)和隨訪至癥狀或體征及對(duì)應(yīng)理化檢查恢復(fù)至正常，并按GCP和方案規(guī)定在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)申辦方、國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理總局、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。如發(fā)生醫(yī)療糾紛或有有關(guān)傾向，參照《中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院危害醫(yī)院公共秩序應(yīng)急預(yù)案》。三、本臨床試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)急預(yù)案組員、職責(zé)及聯(lián)絡(luò)方式姓名職務(wù)辦公陽(yáng)國(guó)平機(jī)構(gòu)（辦）主任88618326黃志軍機(jī)構(gòu)辦副主任88618339項(xiàng)玉霞機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)88618931田婧/劉暢/謝小娟/曾嬋（四選一）機(jī)構(gòu)辦QA88618931王曉敏倫理委員會(huì)秘書(shū)88618938醫(yī)院ICU88618080嚴(yán)文廣醫(yī)務(wù)部88618548專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人重要研究者（PI）輔助研究者（Sub-I）主管醫(yī)師研究協(xié)調(diào)員（CRC）申辦方（**企業(yè)）監(jiān)查員（**企業(yè)）四、本研究中重要緊急醫(yī)學(xué)不良事件應(yīng)急預(yù)案受試者在住院期間（ICU期間）出現(xiàn)緊急醫(yī)學(xué)不良事件處理流程受試者發(fā)生損害或突發(fā)事件，值班護(hù)士立即匯報(bào)給值班醫(yī)生受試者發(fā)生損害或突發(fā)事件，值班護(hù)士立即匯報(bào)給值班醫(yī)生值班醫(yī)生根據(jù)病情采用對(duì)應(yīng)旳治療措施，立即告知本專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人、重要研究者，輔助值班醫(yī)生根據(jù)病情采用對(duì)應(yīng)旳治療措施，立即告知本專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人、重要研究者，輔助研究者本專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人、重要研究者，輔助本專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人、重要研究者，輔助研究者應(yīng)接到告知后15分鐘親自或委派高年資醫(yī)生到病房協(xié)助處理。狀況危險(xiǎn)時(shí)，聯(lián)合麻醉科醫(yī)師、ICU醫(yī)師進(jìn)行急救研究者需要在12h完畢有關(guān)記錄，并將該緊急事件12h匯報(bào)給機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)，必要時(shí)直接匯報(bào)給機(jī)構(gòu)（辦）主任研究者需要在12h完畢有關(guān)記錄，并將該緊急事件12h匯報(bào)給機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)，必要時(shí)直接匯報(bào)給機(jī)構(gòu)（辦）主任研究者研究者根據(jù)病情決定與否終止試驗(yàn)觀測(cè)，或者僅調(diào)整試驗(yàn)用藥劑量/臨時(shí)中斷研究如需緊急破盲，研究者應(yīng)立即告知申辦方，根據(jù)方案規(guī)定及流程實(shí)行破盲，并詳細(xì)記錄破盲過(guò)程如需緊急破盲，研究者應(yīng)立即告知申辦方，根據(jù)方案規(guī)定及流程實(shí)行破盲，并詳細(xì)記錄破盲過(guò)程如發(fā)生醫(yī)療糾紛，應(yīng)立即告知醫(yī)務(wù)科、申辦方、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，各方應(yīng)及時(shí)介入處理此類(lèi)糾紛對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)旳受試者，應(yīng)觀測(cè)和隨訪至癥狀或體征及對(duì)應(yīng)理化檢查恢復(fù)至正常，并按對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)旳受試者，應(yīng)觀測(cè)和隨訪至癥狀或體征及對(duì)應(yīng)理化檢查恢復(fù)至正常，并按GCP和方案規(guī)定進(jìn)行上報(bào)和記錄研究者將事件通過(guò)和處理狀況在規(guī)定期間內(nèi)上報(bào)倫理委員會(huì)，由倫理委員會(huì)評(píng)估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)獲益比，決定與否繼續(xù)該研究研究者將事件通過(guò)和處理狀況在規(guī)定期間內(nèi)上報(bào)倫理委員會(huì)，由倫理委員會(huì)評(píng)估項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)獲益比，決定與否繼續(xù)該研究受試者在門(mén)診或隨訪期間在院外出現(xiàn)緊急醫(yī)學(xué)不良事件處理流程受試者受試者參與試驗(yàn)后，應(yīng)告知其主管醫(yī)師、研究者、研究協(xié)調(diào)員、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)聯(lián)絡(luò)方式一旦接到一旦接到受試者發(fā)生損害或突發(fā)事件后，立即告知醫(yī)務(wù)科組織外出預(yù)備隊(duì)（至少包括1名醫(yī)生和1名護(hù)士），藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)研究者需要在12h內(nèi)完畢有關(guān)記錄，并將該緊急事件12h匯報(bào)給機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)，必要時(shí)直接匯報(bào)給機(jī)構(gòu)（辦）主任外出預(yù)備隊(duì)將受試者接至醫(yī)院臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)科室或者ICU處理研究者需要在12h內(nèi)完畢有關(guān)記錄，并將該緊急事件12h匯報(bào)給機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)，必要時(shí)直接匯報(bào)給機(jī)構(gòu)（辦）主任外出預(yù)備隊(duì)將受試者接至醫(yī)院臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)科室或者ICU處理本專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人、重要研究者、主本專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人、重要研究者、主管醫(yī)師、輔助研究者應(yīng)接到告知后15分鐘親自或委派高年資醫(yī)生到病房協(xié)助處理如需緊急破盲，研究者研究者應(yīng)立即告知申辦方，根據(jù)方案規(guī)定及流程實(shí)行破盲，并詳細(xì)記錄破盲過(guò)如發(fā)生醫(yī)療糾紛，應(yīng)立即告知醫(yī)務(wù)科、申辦方、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，各方應(yīng)及時(shí)介入處理此類(lèi)糾紛如需緊急破盲，研究者研究者應(yīng)立即告知申辦方，根據(jù)方案規(guī)定及流程實(shí)行破盲，并詳細(xì)記錄破盲過(guò)如發(fā)生醫(yī)療糾紛，應(yīng)立即告知醫(yī)務(wù)科、申辦方、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，各方應(yīng)及時(shí)介入處理此類(lèi)糾紛研究者研究者根據(jù)病情決定與否終止試驗(yàn)觀測(cè)，或者僅調(diào)整試驗(yàn)用藥劑量/臨時(shí)中斷研究對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)旳受試者，應(yīng)觀測(cè)和隨訪至癥狀或體征及對(duì)應(yīng)理化檢查恢復(fù)至正常，并按對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)旳受試者，應(yīng)觀測(cè)和隨訪至癥狀或體征及對(duì)應(yīng)理化檢查恢復(fù)至正常，并按GCP規(guī)定進(jìn)行上報(bào)和記錄研究者將事件通過(guò)和處理狀況在規(guī)定期間內(nèi)上報(bào)