醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可(rènkě)

評審過程介紹中國合格評定(píngdìng)國家認(rèn)可中心胡冬梅2011-05第一頁，共72頁。主要(zhǔyào)內(nèi)容基本概念實驗室申請評審準(zhǔn)備評審流程(liúchéng)評審發(fā)現(xiàn)和報告注意事項評審員要求和評價不符合項報告討論2第二頁，共72頁。基本概念審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。評審：認(rèn)可機(jī)構(gòu)依據(jù)特定標(biāo)準(zhǔn)和（或）其他規(guī)范性文件，在確定的認(rèn)可范圍內(nèi)，對合格評定(píngdìng)機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行評價的過程。

3第三頁，共72頁。評審計劃：對一次評審活動和安排的描述。規(guī)定一次評審活動的期限和每日的具體評審日程，確定評審員的分工的一份文件(wénjiàn)。評審準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。4基本概念第四頁，共72頁。評審證據(jù)：與評審準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。評審發(fā)現(xiàn)：將收集到的評審證據(jù)對照評審準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果(jiēguǒ)。評審結(jié)論：評審組考慮了評審目的和所有評審發(fā)現(xiàn)后得出的評審結(jié)果(jiēguǒ)。5基本概念第五頁，共72頁。評審目的：a）確定受評審方管理體系與評審準(zhǔn)則的符合程度；（符合性）b）評價管理體系滿足(mǎnzú)法律法規(guī)的能力；（合法性）c）評價管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效性；（有效性）d）識別管理體系潛在的改進(jìn)方面。（識別改進(jìn)）6基本概念第六頁，共72頁。評審的特點：評審是正式活動：1.是被授權(quán)的活動。2.有規(guī)范的程序和方法。3.必須由經(jīng)過培訓(xùn)且經(jīng)資格認(rèn)可的人員進(jìn)行(jìnxíng)。4.是形成文件的過程。評審必須具有客觀性、獨立性采用抽樣方法7基本概念第七頁，共72頁。實驗室申請(shēnqǐng)CNAS-AL02<醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請書>正文：實驗室聲明（自愿申請、遵守(zūnshǒu)規(guī)定、材料真實、配合評審等）；實驗室概況；申請類型及證書狀況；實驗室基本信息（人員、設(shè)施、PT、技術(shù)能力）。8第八頁，共72頁。實驗室申請(shēnqǐng)CNAS-AL02<醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請(shēnqǐng)書>附表和附件：申請(shēnqǐng)認(rèn)可的授權(quán)簽字人一覽表授權(quán)簽字人申請(shēnqǐng)表申請(shēnqǐng)檢驗?zāi)芰Ψ秶鷻z測能力變更申請(shēnqǐng)表/確認(rèn)表實驗室自查/現(xiàn)場評審核查表儀器設(shè)備配置表/檢驗?zāi)芰Υ_認(rèn)表能力驗證計劃/實驗室間比對情況表/確認(rèn)表實驗室人員一覽表9第九頁，共72頁。實驗室申請(shēnqǐng)CNAS-AL02<醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請書>提交材料：法律地位證明：包括法人證書(zhèngshū)、組織機(jī)構(gòu)代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件；管理體系文件：包括實驗室現(xiàn)行有效受控的質(zhì)量手冊和程序文件；概況圖：實驗室平面圖、組織機(jī)構(gòu)圖；檢驗服務(wù)文件、表單：全部檢驗項目清單；全部檢測設(shè)備清單；全部作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）清單；客戶清單（適用于獨立醫(yī)學(xué)實驗室）；委托實驗室及委托項目清單；檢驗申請單；檢驗報告；樣本采集手冊；申請認(rèn)可項目生物參考區(qū)間、危機(jī)值和報告時間一覽表；申請認(rèn)可項目量值溯源性一覽表；10第十頁，共72頁。實驗室申請(shēnqǐng)CNAS-AL02<醫(yī)學(xué)(yīxué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請書>提交材料：檢測系統(tǒng)/方法：室內(nèi)質(zhì)量控制SOP、分析性能驗證報告；評審報告及相應(yīng)記錄：生物參考區(qū)間評審報告、危機(jī)值評審報告、合同評審報告、內(nèi)部審核報告、管理評審報告等報告及相應(yīng)記錄；評估報告：不確定度評估報告、實驗室風(fēng)險評估報告、人員培訓(xùn)與能力評估報告；實驗室簡介11第十一頁，共72頁。評審(pínɡshěn)準(zhǔn)備醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量(zhìliàng)和能力認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書12第十二頁，共72頁。評審準(zhǔn)備－人員(rényuán)職責(zé)組長：全面負(fù)責(zé)評審策劃、現(xiàn)場評審、整改驗收、結(jié)果(jiēguǒ)報告。主持預(yù)備會、首次會、內(nèi)部會及末次會；培訓(xùn)評審人員；負(fù)責(zé)糾正措施的跟蹤驗證。質(zhì)量管理體系評審人員：評審管理體系文件及管理體系運行情況。技術(shù)能力評審人員：評審實驗室的技術(shù)文件、技術(shù)能力和授權(quán)簽字人；確認(rèn)評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題。13第十三頁，共72頁。評審準(zhǔn)備(zhǔnbèi)－文件評審認(rèn)可資料審查通知單：1、管理體系：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)，公正性聲明；實驗室組織(zǔzhī)和管理結(jié)構(gòu)、部門職責(zé)、法律地位和隸屬關(guān)系、組織(zǔzhī)機(jī)構(gòu)圖；管理體系包含全部管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)；14第十四頁，共72頁。1、管理體系：人員工作職責(zé)描述；授權(quán)文件；管理職責(zé)、管理制度、檢驗方法等與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的符合性；質(zhì)量監(jiān)督；管理措施(cuòshī)；文件控制等。15評審準(zhǔn)備(zhǔnbèi)－文件評審第十五頁，共72頁。2、人員能力：資質(zhì)、培訓(xùn)(péixùn)、能力評估、崗位設(shè)置等3、設(shè)備管理：定期校準(zhǔn)、維護(hù)、驗證等4、試劑和耗材管理：質(zhì)量檢驗、使用控制等5、檢驗方法：檢驗程序SOP、性能驗證、室內(nèi)質(zhì)量控制、實驗室間比對、人員比對、定期評審等6、實驗室環(huán)境：溫濕度控制、安全防護(hù)措施等16評審(pínɡshěn)準(zhǔn)備－文件評審(pínɡshěn)第十六頁，共72頁。現(xiàn)場評審策劃方案(fāngàn)表：現(xiàn)場試驗：新開展的項目；依靠主觀判斷較多的項目；涉及多套分析系統(tǒng)的項目；缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)提供實驗室間比對的項目；實驗室間比對結(jié)果有不滿意或有問題的項目；新上崗人員、轉(zhuǎn)崗人員；盲樣試驗、留樣再測、人員比對、設(shè)備比對、方法比對等。17評審(pínɡshěn)準(zhǔn)備－評審(pínɡshěn)策劃第十七頁，共72頁。評審策劃記錄：審查結(jié)果匯總準(zhǔn)備好相關(guān)評審表格明確現(xiàn)場評審時應(yīng)重點關(guān)注的文件、記錄、過程(guòchéng)、場所、設(shè)備等擬定現(xiàn)場試驗項目、人員及試驗方式擬定現(xiàn)場評審時有效工作時段的安排評審組內(nèi)部溝通、確認(rèn)現(xiàn)場評審日程表18評審(pínɡshěn)準(zhǔn)備－評審(pínɡshěn)策劃第十八頁，共72頁。評審(pínɡshěn)流程預(yù)備會首次會現(xiàn)場觀察(guānchá)現(xiàn)場評審座談會評審組內(nèi)部會末次會跟蹤驗證19第十九頁，共72頁。評審(pínɡshěn)流程－預(yù)備會溝通現(xiàn)場評審的準(zhǔn)備情況；溝通文件(wénjiàn)評審的情況；明確評審任務(wù)和分工；培訓(xùn)專家；統(tǒng)一評審方法及不符合項判定原則；聽取建議，解答問題；統(tǒng)一認(rèn)識，達(dá)成共識；公正、客觀、保密要求。現(xiàn)場評審人員公正性聲明20第二十頁，共72頁。評審流程(liúchéng)－首次會評審組長主持；評審組成員、實驗室關(guān)鍵人員參加；介紹成員，宣布分工；明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員；明確評審日程；說明評審采用的方法(fāngfǎ)和不符合項判定原則；21第二十一頁，共72頁。澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)等）；確定評審組的工作場所及所需資源、陪同人員，如必要的辦公和個人防護(hù)設(shè)備等；介紹不合格項的判定及結(jié)論判定的方法；保密(bǎomì)承諾及公正性保證；實驗室負(fù)責(zé)人介紹實驗室概況、主要工作人員及實驗室管理運行情況?，F(xiàn)場評審會議簽到表22評審流程(liúchéng)－首次會第二十二頁，共72頁。評審流程(liúchéng)－現(xiàn)場觀察了解現(xiàn)場評審涉及的工作場所、工作流程、試驗環(huán)境、設(shè)備(shèbèi)、人員等基本信息；范圍可包括檢驗前、檢驗和檢驗后工作過程及相關(guān)場所。23第二十三頁，共72頁。現(xiàn)場評審重點：內(nèi)審和管理評審是否取得預(yù)期的效果，以及相關(guān)措施的實施和驗證；實驗室人員培訓(xùn)、考核和能力評估(pínɡɡū)；環(huán)境設(shè)施是否適應(yīng)檢驗所需的要求；參加實驗室間比對的計劃及實施情況、結(jié)果及相關(guān)措施；分析系統(tǒng)的量值溯源情況和校準(zhǔn)報告的完整、充分、有效；24評審(pínɡshěn)流程－現(xiàn)場評審(pínɡshěn)第二十四頁，共72頁?，F(xiàn)場評審重點：測量不確定度的評估滿足基本要求；室內(nèi)質(zhì)量控制的適用性和有效性，尤其是新項目的質(zhì)量保證是否充分、有效；檢驗(jiǎnyàn)前程序質(zhì)量控制的有效性；檢驗(jiǎnyàn)結(jié)果報告及臨床應(yīng)用。25評審流程(liúchéng)－現(xiàn)場評審第二十五頁，共72頁?，F(xiàn)場評審的方法：現(xiàn)場掃描：全面(quánmiàn)觀察現(xiàn)場逐項評審：按照評審核查表逐項進(jìn)行追蹤評審：由某一過程的某一點開始，核查相應(yīng)要素之間的聯(lián)系是否合理，運作是否符合程序規(guī)定重點發(fā)散評審：以某個重點評審項目為中心，輻射擴(kuò)大評審范圍，對相關(guān)諸環(huán)節(jié)進(jìn)行核查綜合評審：上述評審方法的綜合利用，應(yīng)用最多、效果最好。26評審流程(liúchéng)－現(xiàn)場評審第二十六頁，共72頁。評審(pínɡshěn)流程－現(xiàn)場評審(pínɡshěn)技術(shù)能力評審的方法：跟蹤關(guān)鍵試驗(shìyàn)過程；觀察試驗(shìyàn)設(shè)備和試驗(shìyàn)環(huán)境；查閱文件和記錄；就相關(guān)技術(shù)問題對試驗(shìyàn)人員進(jìn)行提問。

27第二十七頁，共72頁。技術(shù)能力確認(rèn)方式：現(xiàn)場試驗：觀察指定項目檢測的全過程盲樣試驗：將試驗結(jié)果與參考值比較現(xiàn)場演示(yǎnshì)：部分采用現(xiàn)場試驗，加上操作人員的口述和模擬操作，展現(xiàn)試驗全過程利用能力驗證結(jié)果：實驗室參加能力驗證的表現(xiàn)可以反映實驗室的綜合能力28評審(pínɡshěn)流程－現(xiàn)場評審(pínɡshěn)第二十八頁，共72頁?，F(xiàn)場提問：就某特定(tèdìng)方法的理解、作業(yè)方法、原理和疑難問題對檢驗人員進(jìn)行提問查閱記錄/報告核查儀器設(shè)備配置其他方法：檢查方法確認(rèn)記錄、性能驗證記錄等等29評審(pínɡshěn)流程－現(xiàn)場評審(pínɡshěn)第二十九頁，共72頁。檢驗前后程序的評審：評審組在實驗室服務(wù)的臨床客戶中抽樣進(jìn)行，通過：觀察臨床醫(yī)護(hù)人員的樣品采集(cǎijí)操作觀察樣品運輸與臨床醫(yī)護(hù)人員交談等取得證據(jù)：檢驗申請、采集(cǎijí)手冊受控和培訓(xùn)、樣品采集(cǎijí)操作、標(biāo)本保存及運輸條件、危急值登記、結(jié)果報告、檢驗周期（TAT）、結(jié)果解釋及利用等。30評審流程(liúchéng)－現(xiàn)場評審第三十頁，共72頁。評審(pínɡshěn)流程－座談會評審組與醫(yī)生和護(hù)士召開座談會，了解檢驗(jiǎnyàn)前和檢驗(jiǎnyàn)后程序的控制，實驗室檢驗(jiǎnyàn)結(jié)果的使用情況，生物參考區(qū)間與危急值的評審，合同評審，實驗室與臨床的溝通，改進(jìn)機(jī)會等。血站：與臨床用血單位的溝通或意見反饋記錄？特殊血型鑒定結(jié)果的使用情況？現(xiàn)場評審會議簽到表31第三十一頁，共72頁。評審流程(liúchéng)－評審組內(nèi)部會評審組內(nèi)部會：每天召開；交流情況，討論問題，了解進(jìn)度，及時調(diào)整任務(wù)，組織、調(diào)控評審進(jìn)程，必要時調(diào)整評審計劃(jìhuà)，解決疑難問題；最后一次內(nèi)部會，討論評審發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，評價QMS有效性。32第三十二頁，共72頁。評審流程(liúchéng)－與實驗室溝通充分溝通不符合項和觀察項，聽取(tīngqǔ)被評審實驗室的意見，確認(rèn)簽字；溝通評審中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)管理問題；對技術(shù)領(lǐng)域的相關(guān)問題進(jìn)行討論。33第三十三頁，共72頁。評審流程(liúchéng)－末次會議報告評審情況，評價QMS有效性，說明評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題(wèntí)；宣布現(xiàn)場評審結(jié)論；宣讀不符合報告，提出整改要求及具體的整改驗證期限；說明評審的局限性、時限性；介紹CNAS相關(guān)規(guī)定，如標(biāo)識使用、申投訴；實驗室負(fù)責(zé)人對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字?，F(xiàn)場評審會議簽到表34第三十四頁，共72頁。評審(pínɡshěn)流程－跟蹤驗證原因分析和影響范圍分析適當(dāng)；糾正措施具有針對性；不符合項已得到糾正，糾正措施的有效性已充分驗證；對類似問題再發(fā)生的風(fēng)險進(jìn)行了評估;現(xiàn)場跟蹤驗證：環(huán)境設(shè)施、人員(rényuán)能力不符合要求，或?qū)φ牟牧蟽H進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效時進(jìn)行。35第三十五頁，共72頁。不符合項和觀察項不符合項：評審中發(fā)現(xiàn)的事實不滿足規(guī)定要求觀察項：沒有充足的證據(jù)證明評審員觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)評審員的經(jīng)驗，認(rèn)為某方面可能存在潛在的不符合因素(yīnsù)，需引起被評審方的注意36評審(pínɡshěn)發(fā)現(xiàn)和報告第三十六頁，共72頁。不符合項分類：實驗室建立的文件化管理體系不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)（督導(dǎo)審核表）實驗室建立的文件化管理體系沒有執(zhí)行實驗室建立的管理體系雖然執(zhí)行了，但未實現(xiàn)目標(biāo)。37評審發(fā)現(xiàn)(fāxiàn)和報告第三十七頁，共72頁。評審(pínɡshěn)發(fā)現(xiàn)和報告不符合項的判定依據(jù)：認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則、應(yīng)用說明（督導(dǎo)核查(héchá)條款）；實驗室管理體系文件（包括規(guī)章制度、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）檢驗標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。38第三十八頁，共72頁。評審(pínɡshěn)發(fā)現(xiàn)和報告不符合項描述的基本要求：事實描述客觀、準(zhǔn)確、可追溯，包括時間、地點、人物（用工(yònɡɡōnɡ)號或職務(wù)）、文件編號、設(shè)備編號、不符合事實清晰簡潔依據(jù)恰當(dāng)判別正確合并同類項不同條款分別描述39第三十九頁，共72頁。不符合項描述應(yīng)避免：不可追溯主觀判斷(pànduàn)分析原因瑣碎情緒化40評審(pínɡshěn)發(fā)現(xiàn)和報告第四十頁，共72頁。評審發(fā)現(xiàn)的結(jié)論：指明發(fā)現(xiàn)的事實與規(guī)定要求的哪項規(guī)定不符所對照的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是本次評審所確定的依據(jù)(yījù)所對照的實驗室管理體系文件，是實驗室確認(rèn)的現(xiàn)行有效文件41評審發(fā)現(xiàn)(fāxiàn)和報告第四十一頁，共72頁。CNAS-PD14/16-A/4《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可評審報告》正文：實驗室概況；實驗室基本信息；評審簡況（日期、地點、類型、依據(jù)、范圍(fànwéi)）；評審情況及主要結(jié)果；評審結(jié)論（評審組推薦意見、糾正措施的落實時間、推薦/維持認(rèn)可范圍(fànwéi)）；評審組簽名；實驗室確認(rèn)意見；附表、附件、附加說明。42評審(pínɡshěn)發(fā)現(xiàn)和報告第四十二頁，共72頁。CNAS-PD14/16-A/4《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可評審報告》評審情況及主要結(jié)果：評審時見面的實驗室主要人員；實驗室質(zhì)量管理體系文件(wénjiàn)評審和運行符合性的評審結(jié)果；實驗室技術(shù)能力評審結(jié)果（包括變化情況）；實驗室參加能力驗證活動情況的評價；評審的授權(quán)簽字人；通過現(xiàn)場評審確認(rèn)的檢驗項目；43評審發(fā)現(xiàn)(fāxiàn)和報告第四十三頁，共72頁。CNAS-PD14/16-A/4《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可評審報告》評審情況(qíngkuàng)及主要結(jié)果：上次評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取的糾正和糾正措施有效性的評價；實驗室使用認(rèn)可標(biāo)識的情況(qíngkuàng)；實驗室維持認(rèn)可資格，遵守認(rèn)可規(guī)定的情況(qíngkuàng)；不符合項和觀察項情況(qíngkuàng)。44評審發(fā)現(xiàn)(fāxiàn)和報告第四十四頁，共72頁。CNAS-PD14/16-A/4《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可評審報告》附表：推薦認(rèn)可的授權(quán)(shòuquán)簽字人一覽表推薦認(rèn)可的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷻z驗?zāi)芰ψ兏暾埍?確認(rèn)表45評審(pínɡshěn)發(fā)現(xiàn)和報告第四十五頁，共72頁。CNAS-PD14/16-A/4《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可評審報告》附件(fùjiàn)：實驗室自查/現(xiàn)場評審核查表(CNAS-AL02:2010）儀器設(shè)備配置表/能力確認(rèn)表(CNAS-AL02:2010)能力驗證/實驗室間比對一覽表/確認(rèn)表(CNAS-AL02:2010)現(xiàn)場試驗記錄表授權(quán)簽字人評審記錄表不符合項/觀察項匯總表不符合項/觀察項記錄表實驗室整改驗收及最終推薦意見表后續(xù)評審建議表46評審(pínɡshěn)發(fā)現(xiàn)和報告第四十六頁，共72頁。注意事項評審記錄：部門、時間、地點面談、調(diào)查的對象見證人見到的事實(shìshí)（符合與不符合都要記錄）47第四十七頁，共72頁。注意事項評審組長的領(lǐng)導(dǎo)作用：a）控制評審計劃計劃一經(jīng)確認(rèn)即應(yīng)遵照執(zhí)行，不宜隨意改動b）控制評審進(jìn)度按照評審日程表進(jìn)行，溝通會、首末次會等，應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)、守時、簡短(jiǎnduǎn)c)控制評審人員工作進(jìn)度、工作方法、工作質(zhì)量等等48第四十八頁，共72頁。注意事項評審組長的領(lǐng)導(dǎo)作用：d）控制評審活動:抽樣:數(shù)量、濃度水平等的合理性識別關(guān)鍵活動:檢驗程序、質(zhì)量控制等主要因素:人、機(jī)、料、法、環(huán)效果控制：評審員不能以自己的經(jīng)驗和方法(fāngfǎ)去衡量受審方客觀性：尤其對不合格項的判別一定要客觀,不要憑主觀猜測和推理e）控制評審結(jié)果49第四十九頁，共72頁。管理體系運行時間：對于初次評審的實驗室，當(dāng)實驗室提交的有效版本的質(zhì)量管理體系文件不是第一版，且運行時間不足(bùzú)6個月時，需審查其前版質(zhì)量管理體系文件的運行記錄?，F(xiàn)場評審時，實驗室的質(zhì)量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內(nèi)體系運行的記錄。50注意事項第五十頁，共72頁。注意事項過程控制：始終(shǐzhōng)不偏離評審目標(biāo)：總體目標(biāo)、階段目標(biāo)嚴(yán)格控制評審范圍：核查表范圍、能力范圍準(zhǔn)確采用評審依據(jù)：規(guī)定要求、體系文件保持良好的評審氣氛：創(chuàng)造和保持和諧、融洽、輕松的氣氛51第五十一頁，共72頁。評審發(fā)現(xiàn)：嚴(yán)禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只與實驗室做口頭交流，而不形成不符合項評審記錄；不論不符合項嚴(yán)重程度如何，嚴(yán)禁評審員同意實驗室在評審現(xiàn)場提交快速整改報告；對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面(shūmiàn)整改報告，但應(yīng)要求實驗室對觀察項進(jìn)行說明。52注意事項第五十二頁，共72頁。評審員個人素質(zhì)要求：1)有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹(jǐn)慎；2)思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點；3)善于交往，即靈活地與人交往；4)善于觀察，即主動地認(rèn)識周圍環(huán)境和活動；5)有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境；6)適應(yīng)力強(qiáng)，即容易適應(yīng)不同環(huán)境；7)堅忍不拔，即對實現(xiàn)目的堅持不懈；8)明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析(fēnxī)及時得出結(jié)論；9)自立，即在同其他人有效交往中獨立。53評審(pínɡshěn)員要求和評價第五十三頁，共72頁。評審組長的通用知識和技能：1）對評審進(jìn)行策劃并在評審中有效地利用資源；2）代表評審組與受評審方進(jìn)行溝通；3）組織和指導(dǎo)評審組成員；4）為實習(xí)評審員提供指導(dǎo)和幫助；5）領(lǐng)導(dǎo)評審組得出評審結(jié)論；6）預(yù)防和解決沖突；7）編制和完成(wánchéng)評審報告。54評審(pínɡshěn)員要求和評價第五十四頁，共72頁。評審員評審經(jīng)歷(jīnglì)評價表：準(zhǔn)備階段；現(xiàn)場評審；綜合判定；個人素質(zhì)；改進(jìn)；技術(shù)能力水平的總體評價。55評審(pínɡshěn)員要求和評價第五十五頁，共72頁。評審組長現(xiàn)場見證評價報告：綜合計劃管理能力：文件初審；評審工作策劃；現(xiàn)場評審活動策劃；準(zhǔn)則、規(guī)則、程序應(yīng)用水平；綜合判斷能力：準(zhǔn)確性、權(quán)威性、綜合性；協(xié)調(diào)、處理問題能力；個人(gèrén)素質(zhì)；評審報告表述水平。56評審(pínɡshěn)員要求和評價第五十六頁，共72頁。R:是否實施了有效的內(nèi)部質(zhì)量審核活動。（1205）N:報告中沒有對不合格項分布情況進(jìn)行分析;不合格項報告單中沒有原因分析項.(10)問題：沒有報告編號、名稱、日期等，事實不準(zhǔn)確，不可(bùkě)追溯。57不符合(fúhé)項報告討論第五十七頁，共72頁。R:對非強(qiáng)制檢定的計量器具（含關(guān)鍵測量設(shè)備）應(yīng)定期校準(zhǔn)或校驗，提供相關(guān)證明（0604）N:非強(qiáng)檢設(shè)備校準(zhǔn)無標(biāo)識、科室無記錄（27）問題：哪臺非強(qiáng)檢設(shè)備？應(yīng)有設(shè)備編號、名稱是未提供校準(zhǔn)證明，還是校準(zhǔn)了沒有在設(shè)備上貼標(biāo)簽？難以確定問題性質(zhì)；科室無什么(shénme)記錄？應(yīng)明確。58不符合(fúhé)項報告討論第五十八頁，共72頁。R:應(yīng)嚴(yán)格(yángé)采用無菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺﹙根據(jù)sop，重點觀察采血前手消毒、皮膚消毒的面積、方式和次數(shù)﹚（1317）N:消毒時間不夠，采血車化驗人員在采樣過程中未做手消毒（31）問題：消毒時間規(guī)定是多少，實際消毒時間是多少？應(yīng)該明確客觀事實。59不符合項報告(bàogào)討論第五十九頁，共72頁。R：文件中應(yīng)規(guī)定血液放行的標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)行血液放行的部門、放行操作步驟（1601）N:部分血小板放行標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)范要求(yāoqiú)（43）問題：應(yīng)明確放行標(biāo)準(zhǔn)的文件號；放行標(biāo)準(zhǔn)中哪些內(nèi)容不符合規(guī)范要求(yāoqiú)？應(yīng)確定，以追溯。不符合什么規(guī)范？應(yīng)明確規(guī)范名稱。60不符合(fúhé)項報告討論第六十頁，共72頁。R：法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、檢驗部門(bùmén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)應(yīng)符合要求（0305）N:質(zhì)量、業(yè)務(wù)、檢驗部門(bùmén)主管資質(zhì)不符（46）問題：怎么不符？是資質(zhì)證明與其聲明不符，還是人員資質(zhì)（如初級職稱）與規(guī)定崗位（如中級職稱）不符？容易產(chǎn)生岐義。61不符合項報告(bàogào)討論第六十一頁，共72頁。R：血液的信息應(yīng)可以追溯到相應(yīng)的獻(xiàn)血者及其獻(xiàn)血過程、所使用的關(guān)鍵物料批號以及所有制備和檢驗(jiǎnyàn)的完整記錄（1003）N:成分制備科：抽5份成分制備記錄均沒有關(guān)鍵物料批號（57）問題：抽取的記錄號？無法追溯。62不符合項報告(bàogào)討論第六十二頁，共72頁。R：文件未包括血液保存區(qū)域要求、設(shè)備(shèbèi)要求、溫度要求、監(jiān)控要求（1701）N:血庫溫度濕度記錄5份，溫度10度到30度，濕度30%－90%，文件規(guī)定10度到25度，濕度45%到80%（91）問題：應(yīng)有記錄編號；應(yīng)規(guī)范使用測量單位，℃63不符合(fúhé)項報告討論第六十三頁，共72頁。R：報告內(nèi)容應(yīng)包括：檢測實驗室名稱、試劑（廠家、名稱、批號）、標(biāo)本信息、標(biāo)本送檢日期、檢測項目、檢測日期、檢測方法、檢測結(jié)果、檢測結(jié)論、（檢測者、復(fù)核者、報告者）簽名和日期。（1405）N:報告內(nèi)容不符合要求，每份記錄缺失多項規(guī)定內(nèi)容（96）問題：多項內(nèi)容應(yīng)該(yīnggāi)準(zhǔn)確描述。64不符合項報告(bàogào)討論第六十四頁，共72頁。R：評審輸入應(yīng)包括：審核結(jié)果、顧客反饋、過程業(yè)績、產(chǎn)品的符合性、糾正預(yù)防措施的實施情況、以往管理評審的跟蹤措施的實施情況、可能(kěnéng)影響質(zhì)量管