主要業(yè)務(wù)崗位專項(xiàng)培訓(xùn)GSP崗位培訓(xùn)

(銷售)#GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目錄操作規(guī)程①②③條款釋義：企業(yè)對(duì)購(gòu)貨單位合法資質(zhì)進(jìn)行審核的具體要求。第九十一條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。銷售對(duì)象合法性要求（1）證明文件---企業(yè)資質(zhì)審核（2）采購(gòu)人員---購(gòu)貨單位的采購(gòu)人員是指經(jīng)購(gòu)貨單位法定代表人授權(quán)，負(fù)責(zé)向本單位采購(gòu)藥品及辦理相關(guān)事宜的人員。（3）提貨人員---購(gòu)貨單位提貨人員是指經(jīng)購(gòu)貨單位法定代表人授權(quán)，代表購(gòu)貨單位提取所采購(gòu)的藥品并履行簽收手續(xù)的人員。銷售對(duì)象的合法性銷售渠道的合法性實(shí)際銷售的真實(shí)性條款與釋義條款釋義：對(duì)購(gòu)貨單位法定經(jīng)營(yíng)范圍的審核要求。1、應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按購(gòu)貨單位依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品。2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)關(guān)聯(lián)和控制。避免發(fā)生超范圍銷售。3、不得超范圍銷售。第九十二條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。條款與釋義條款釋義：對(duì)銷售發(fā)票管理的具體規(guī)定。第九十三條

企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。票賬貨款一致發(fā)票是指增值稅專用發(fā)票和增值稅普通發(fā)票。條款與釋義條款釋義：銷售記錄的內(nèi)容的規(guī)定。第九十四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。條款與釋義銷售記錄內(nèi)容釋義確保企業(yè)所銷售藥品的真實(shí)性、安全性和可追溯性，必要時(shí)能保證快速、準(zhǔn)確地查找藥品的銷售流向。條款釋義：本條款明確了銷售有特殊管理要求或?qū)ｉT管理要求的藥品時(shí)，在滿足GSP的同時(shí)，還必須符合其特殊管理的相關(guān)規(guī)定，以規(guī)范特殊管理藥品的銷售行為，保證特殊管理藥品的合法、安全、合理使用，有效防止其流入非常渠道。第九十五條

銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。特殊管理的藥品：醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、一類/二類精神藥品、放射性藥品。專門管理要求的藥品：藥品類易制毒化藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品、部分含特殊藥品復(fù)方制劑等。條款與釋義合法銷售合法經(jīng)營(yíng)（有經(jīng)營(yíng)范圍）購(gòu)貨方合法有使用資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)教學(xué)和科研單位有藥監(jiān)局批件特殊管理的藥品（毒、麻、精、放）銷售釋義銷售專門管理要求的藥品釋義#GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目錄操作規(guī)程①②③1.職能適用于銷售部以及商務(wù)及深度分銷部，保證銷售客戶的合法性，為購(gòu)貨客戶提供合法、優(yōu)質(zhì)的商品和優(yōu)良的服務(wù)。2.工作職責(zé)2.1.依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)格執(zhí)行商品銷售管理制度，嚴(yán)禁銷售偽劣商品和質(zhì)量不合格商品。2.2初步審核存購(gòu)貨單位資質(zhì)和資信度，保證銷售客戶為具有合法資質(zhì)的購(gòu)貨單位。2.3.加強(qiáng)近效期商品及滯銷商品的促銷管理。2.4.重視客戶及用戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時(shí)向質(zhì)管部反饋市場(chǎng)質(zhì)量信息。2.5.進(jìn)行本單位各崗位員工的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育。培訓(xùn)內(nèi)容涉及藥品相關(guān)的法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)與技能培訓(xùn)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程，建立培訓(xùn)檔案。2.6.加強(qiáng)對(duì)本單位藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定，并進(jìn)行考核。2.7.藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。藥品廣告應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并有批準(zhǔn)證明文件，宣傳內(nèi)容應(yīng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。2.8.銷售特殊管理藥品嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，不得進(jìn)行現(xiàn)金交易。2.9.銷售部門要配合儲(chǔ)運(yùn)部做好冷鏈監(jiān)控工作，避免無(wú)控制的退貨。2.9.銷售商品應(yīng)如實(shí)開具發(fā)票，做好銷售記錄，做到票、賬、貨、款相符。2.10.做好售后服務(wù)工作及用戶訪問(wèn)工作。2.11.建立銷售客戶檔案，對(duì)采購(gòu)人員和提貨人員索取法人委托書和身份證復(fù)印件，并做核實(shí)記錄。2.12.注意收集售出藥品的不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題按規(guī)定上報(bào)。銷售部門質(zhì)量職責(zé)1.職能以良好規(guī)范的行為，開拓藥品銷售市場(chǎng)。2.工作職責(zé)2.1.遵循依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品銷售。提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GSP證書和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。提供符合法定程序的企業(yè)法定代表人委托書（授權(quán)書），出示本人身份證原件。2.2.負(fù)責(zé)向購(gòu)貨客戶索要有效證照，認(rèn)真審核購(gòu)貨客戶法定資格、授權(quán)委托書和質(zhì)量信譽(yù)，防止藥品流向無(wú)法定資質(zhì)的企業(yè)。2.3.代表公司簽訂銷售合同及質(zhì)量協(xié)議，提請(qǐng)購(gòu)貨商履行合同及協(xié)議所約定條款。2.4.掌握庫(kù)存商品的質(zhì)量、數(shù)量及品種結(jié)構(gòu)，積極催銷近效期產(chǎn)品。2.5.銷售特殊管理藥品按《特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)安全質(zhì)量管理制度》中的規(guī)定執(zhí)行。2.6.銷售商品應(yīng)開具合法票據(jù)，做好銷售記錄。2.7.介紹商品以藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書為準(zhǔn)，不夸大宣傳和誤導(dǎo)客戶。2.8.做好藥品不良反應(yīng)（或不良事件）的收集工作并按規(guī)定程序上報(bào)。2.9.做好用戶訪問(wèn)工作，積極配合質(zhì)量召回，為質(zhì)量改進(jìn)提供信息。3.控制要點(diǎn)3.1.不發(fā)放不符合藥品廣告規(guī)定的藥品宣傳資料。3.2.審核客戶資質(zhì)，關(guān)注客戶變動(dòng)，及時(shí)索取證明資料。3.3.開具合法票據(jù)，不隨意調(diào)劑商品。3.4.不良反應(yīng)（或不良事件）的收集。3.5.按召回通知規(guī)定的時(shí)限，通知客戶停止銷售、使用應(yīng)召回藥品。銷售人員質(zhì)量職責(zé)#GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目錄操作規(guī)程①②③4.管理概要4.1.工作原則4.1.1.藥品銷售部門遵循依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品銷售。4.1.2.藥品銷售客戶應(yīng)是具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。4.1.3.特殊管理藥品的銷售按照《特殊藥品經(jīng)營(yíng)安全質(zhì)量管理制度》執(zhí)行。4.1.4.疫苗的銷售按照《疫苗經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》執(zhí)行。4.2.銷售人員的藥品營(yíng)銷規(guī)范。4.2.1.提供加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。4.2.2.提供符合法定程序的企業(yè)法定代表人委托書（授權(quán)書）4.2.3.提供本人身份證復(fù)印件并出示本人身份證原件。4.2.4.嚴(yán)格按企業(yè)法定代表人委托書所授權(quán)范圍及權(quán)限從事藥品營(yíng)銷活動(dòng)。4.2.5.藥品的推廣介紹，以政府主管部門批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得虛假或夸大宣傳；不得欺騙或誤導(dǎo)用戶。4.2.6.在營(yíng)銷活動(dòng)中不得有違反法律法規(guī)，違反企業(yè)規(guī)章制度；違背社會(huì)公德和職業(yè)道德；損害企業(yè)利益和社會(huì)公眾利益的行為。4.3.銷售客戶的選擇及控制4.3.1.及時(shí)了解客戶的需求，了解客戶的基本情況及市場(chǎng)信譽(yù)。4.3.2.對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)類客戶首次開戶，應(yīng)向客戶索取加蓋該單位公章原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(法律規(guī)定期限內(nèi)的新開辦企業(yè)除外)和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件。藥品銷售質(zhì)量管理制度4.3.3.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)類客戶首次開戶，需索要加蓋該單位公章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；對(duì)營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還必須索取加蓋該單位公章原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。按照《購(gòu)貨單位審核管理制度》的要求，索取客戶證明文件，填寫《銷售客戶新增或變更申請(qǐng)表》，辦理開戶申請(qǐng)手續(xù)。4.3.4.對(duì)個(gè)體診所類客戶，向客戶索要加蓋原印章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件，還必須索取加蓋該單位公章原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件，一般情況下不銷售特殊管理藥品，由質(zhì)管部在ERP中以集合方式予以控制。4.3.5.銷售業(yè)務(wù)員還需核實(shí)并留存購(gòu)貨方采購(gòu)人員法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等，并建立客戶檔案。4.3.6.對(duì)科研組織、教育機(jī)構(gòu)以及個(gè)別單位所需藥品，憑加蓋單位公章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或組織機(jī)構(gòu)證明文件復(fù)印件、該單位介紹信、加蓋單位公章的《實(shí)驗(yàn)、教學(xué)等特殊用途采購(gòu)藥品申請(qǐng)表》和《購(gòu)藥承諾書》，方可開戶，且每次銷售均作為新客戶向申請(qǐng)質(zhì)管部開鎖。4.3.7.業(yè)務(wù)員填寫《銷售客戶審批表》，并附上銷售客戶證照資料，交由本部門經(jīng)理簽署意見后交質(zhì)管部。質(zhì)管部對(duì)客戶資質(zhì)及經(jīng)營(yíng)（或執(zhí)業(yè)）許可范圍進(jìn)行審核。4.3.8.財(cái)務(wù)部和銷售總監(jiān)對(duì)客戶開戶名、開戶銀行及帳號(hào)、資信度進(jìn)行審核。4.3.9.采購(gòu)部經(jīng)理對(duì)客戶類型集合進(jìn)行判斷與認(rèn)定，并簽字確認(rèn)4.4.銷售客戶的編碼及簽約4.4.1.經(jīng)審核合格的銷售客戶由質(zhì)管部統(tǒng)一編制銷售客戶代碼，并建立客戶銷售范圍和藥品等商品關(guān)聯(lián)關(guān)系，并根據(jù)采購(gòu)部意見將客戶進(jìn)行相關(guān)類型的集合維護(hù)。由計(jì)算機(jī)實(shí)行銷售客戶控制管理。藥品銷售質(zhì)量管理制度4.4.2.對(duì)4.3.6.項(xiàng)中所述此類客戶由質(zhì)管部編碼后一次性開放，銷售完成即在ERP中關(guān)閉。4.4.3.銷售部門編制本部門合格客戶目錄。4.4.4.藥品銷售部門與客戶簽訂銷售合同及《供需雙方質(zhì)量保證協(xié)議》。4.4.5．對(duì)需提交《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》資質(zhì)的客戶，藥品銷售部門應(yīng)于每年向客戶索取包含《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況在內(nèi)的一整套資質(zhì)資料，并于每年的7月15日前完成，否則系統(tǒng)將自動(dòng)鎖上該客戶的資質(zhì)。4.5.藥品銷售及制單4.5.1.銷售部門商品管理組根據(jù)藥品銷售部門合同或銷售代表的電話、客戶要貨傳真、電子郵件、網(wǎng)上訂單制作要貨訂單。要貨訂單應(yīng)注明客戶編碼、客戶名稱、商品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、送貨地址等內(nèi)容。4.5.2.儲(chǔ)運(yùn)部按要貨訂單配發(fā)貨，并生成《藥品出庫(kù)復(fù)核記錄》和送貨清單（隨貨同行聯(lián)）。4.5.3.銷售部門商品管理組根據(jù)客戶要貨訂單和倉(cāng)庫(kù)配發(fā)貨記錄制作藥品銷售發(fā)票。4.5.4.銷售部門根據(jù)藥品銷售開票記錄在ERP中生成《藥品銷售記錄》，如有直調(diào)銷售的應(yīng)建立直調(diào)記錄。4.5.5.儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)銷售發(fā)票、送貨清單（隨貨同行聯(lián)）、藥檢報(bào)告單和簽收清單的及時(shí)準(zhǔn)確打印，并加蓋藥品出庫(kù)專用章；負(fù)責(zé)各類單據(jù)的正確匹配和分封；做好單據(jù)包及客戶簽收回執(zhí)與運(yùn)輸車隊(duì)的簽收；做好回執(zhí)及簽收記錄的保管。4.6.藥品銷售的售后服務(wù)4.6.1.銷售人員應(yīng)及時(shí)了解并反饋客戶對(duì)本公司工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)，將信息反饋相關(guān)部門及時(shí)解決、持續(xù)改進(jìn)。4.6.2.客戶服務(wù)人員受理并及時(shí)解決經(jīng)營(yíng)性退貨。藥品銷售質(zhì)量管理制度4.6.3.儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)根據(jù)公司相關(guān)規(guī)定及時(shí)處理藥品配發(fā)中的差錯(cuò)和破損更換。4.6.4.藥品銷售部門應(yīng)經(jīng)常走訪客戶，聽取客戶對(duì)公司相關(guān)部門服務(wù)的意見、了解藥品質(zhì)量信息、收集藥品不良反應(yīng)。4.6.5.藥品銷售后的退貨，按《藥品退貨質(zhì)量管理制度》執(zhí)行。4.7.銷售藥品質(zhì)量問(wèn)題的處理4.7.1.個(gè)別質(zhì)量問(wèn)題按《質(zhì)量查詢管理制度》、《質(zhì)量投訴受理管理制度》執(zhí)行。4.7.2.需召回藥品按照《藥品召回管理制度》執(zhí)行。5.相關(guān)文件5.1.《質(zhì)量查詢管理制度》5.2.《質(zhì)量投訴受理管理制度》5.3.《藥品召回管理制度》5.4.《藥品退貨質(zhì)量管理制度》5.5.《購(gòu)貨單位審核管理制度》6.相關(guān)表式6.1.《藥品銷售合同》6.2.《供需雙方質(zhì)量保證協(xié)議》6.3.《藥品銷售記錄》6.4.《銷售客戶審批表》7.檔案文件管理7.1《藥品銷售合同》保存6年，由藥品銷售部門管理。7.2.藥品銷售發(fā)票存根聯(lián)作長(zhǎng)期保存，由銷售部門財(cái)務(wù)部管理。7.3.客戶資質(zhì)證明文件、委托書、《供需雙方質(zhì)量保證協(xié)議》、《銷售客戶審批表》保存6年，由質(zhì)管部管理。藥品銷售質(zhì)量管理制度#GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目錄操作規(guī)程①②③4.程序4.1.下銷售訂單。4.1.1.銷售人員以書面或電話報(bào)單形式向藥品銷售部門商品管理組或商品管理員申請(qǐng)開具銷售訂單；商品管理組或商品管理員可根據(jù)客戶的網(wǎng)上訂單開具銷售訂單。4.1.2.客戶直接向藥品銷售部門商品管理組或商品管理員提請(qǐng)補(bǔ)貨要求。4.1.3.商品管理組或商品管理員根據(jù)銷售人員或客戶的要貨申請(qǐng)制作銷售訂單。4.1.4.銷售訂單應(yīng)標(biāo)明訂單號(hào)、客戶名稱及編碼、送貨地址；商品編碼、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等內(nèi)容。4.2.訂單批號(hào)的控制（一般情況下按ERP和WMS系統(tǒng)根據(jù)GSP的規(guī)定自動(dòng)分配訂單批號(hào)，特殊情況經(jīng)批準(zhǔn)后，可進(jìn)行以下操作）4.2.1.對(duì)訂單批號(hào)有特殊要求的重點(diǎn)客戶由藥品銷售部門開列客戶名單并明確控制要求，經(jīng)藥品銷售部門經(jīng)理、主管總監(jiān)批準(zhǔn)，采購(gòu)部確認(rèn)后通知儲(chǔ)運(yùn)部執(zhí)行。4.2.2.訂單中要