物料供應(yīng)商質(zhì)量審核管理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)1/16/20231物料供應(yīng)商質(zhì)量審核管理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程依據(jù)、目的與適用范圍制訂依據(jù)：GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)7601條款；ICHQ7A物料管理內(nèi)容。目的:描述原材料和包材供應(yīng)商的批準(zhǔn)和評估系統(tǒng)及其各項活動。范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有原料藥和制劑原輔材料和包材供應(yīng)廠商（生產(chǎn)廠家和中介商）的批準(zhǔn)，也適用于其他對產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的各種物料的采購管理。1/16/20232物料供應(yīng)商質(zhì)量審核管理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)評估系統(tǒng)構(gòu)成及責(zé)任系統(tǒng)構(gòu)成：QA、藥物研究所、QC及物資部。責(zé)任：QA負(fù)責(zé)人、藥物研究所負(fù)責(zé)人和QC負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)開展本標(biāo)準(zhǔn)中與各自部門相關(guān)的工作。QA負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定，頒發(fā)原輔材料和包材合格供應(yīng)商清單并定期更新。也負(fù)責(zé)頒發(fā)該清單的增補(bǔ)清單。當(dāng)需要對供應(yīng)商進(jìn)行評估時，物資部負(fù)責(zé)提供必要的供應(yīng)商資料給QA部門。1/16/20233物料供應(yīng)商質(zhì)量審核管理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)供應(yīng)商質(zhì)量審計流程供應(yīng)商初選及信息收集（物資部）發(fā)出審計問卷供應(yīng)商填寫問卷并提供樣品分析樣品、進(jìn)行有關(guān)實(shí)驗(yàn)或穩(wěn)定考察QA審核問卷、檢驗(yàn)報告、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、穩(wěn)定性考察及相容性結(jié)果符合現(xiàn)場審計審計報告、是否試生產(chǎn)供應(yīng)商批準(zhǔn)不符合及關(guān)鍵原材料和內(nèi)包裝材料試生產(chǎn)及產(chǎn)品穩(wěn)定性考察結(jié)論供應(yīng)商剔除符合不符合納入并更新《經(jīng)批準(zhǔn)的物料供應(yīng)商名單》正式供貨變更控制程序供應(yīng)商變更1/16/20235物料供應(yīng)商質(zhì)量審核管理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)現(xiàn)場審計程序擬定現(xiàn)場審計方案（人員、時間、審計內(nèi)容）向接受審計的供應(yīng)商發(fā)出審計通知，可同時發(fā)出《供應(yīng)商調(diào)查問卷》，并要求其提前準(zhǔn)備應(yīng)提供的信息資料。按計劃赴現(xiàn)場審計完成審計報告，并向被審計對象通報。1/16/20236物料供應(yīng)商質(zhì)量審核管理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)供應(yīng)商文件的管理QA保存所有與供應(yīng)商確認(rèn)有關(guān)的記錄，包括但不局限以下內(nèi)容：獲得的供應(yīng)商調(diào)查問卷供應(yīng)商調(diào)查問卷所附相關(guān)文件及物資部收集的供應(yīng)商一般信息。QC出據(jù)的供應(yīng)商樣品檢驗(yàn)報告審計報告（如果有）變更控制相關(guān)記錄復(fù)印件（如果有）穩(wěn)定性研究報告（如果有）相應(yīng)物料的年度質(zhì)量數(shù)據(jù)供應(yīng)商物料準(zhǔn)入證照表經(jīng)批準(zhǔn)的物料供應(yīng)商名單1/16/20237物料供應(yīng)商質(zhì)量審核管理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)相關(guān)文件經(jīng)批準(zhǔn)的物料供應(yīng)商名單經(jīng)批準(zhǔn)的物料供應(yīng)商名單編碼：SMPZL101002-R0600生效日期：第頁共頁序號物料名稱合格供應(yīng)商備注17-ACA山西威齊達(dá)

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QA頒發(fā)年月日1/16/20239物料供應(yīng)商質(zhì)量審核管理標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)QA&QualityAssurance(質(zhì)量保證)QualityAdministrat