供應商審核管理制度文件編號PUR-RG-001版本01修改次數(shù)0編制/日期生效日期2020年02月19日審核/日期頁碼第1頁，共4頁批準/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發(fā)行不適用發(fā)放范圍1.0目的對原材料的供應商進行審核，并對其進行評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量和相關法規(guī)要求。2.0范圍適用于本公司供應商的管理和控制。3.0職責3.1供應部負責本制度的具體實施并歸口管理。2質(zhì)管部負責采購物資的驗證0工作程序1審核要求準入供應部制定供應商準入要求，建立供應商檔案。根據(jù)采購信息，包括采購物品類別、驗收準那么、規(guī)格型號、規(guī)程等內(nèi)容，對供應商經(jīng)營狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關內(nèi)容進行審核，必要時開展現(xiàn)場審核，以確保采購物品符合要求。過程質(zhì)管部建立采購物品在使用過程中的審核要求，對采購物品的進貨查驗、生產(chǎn)使用、檢驗情況、不合格品處理等方面進行審核并保持記錄，保證采購物品在使用過程中持續(xù)符合要求。評估管理：供應部建立評估要求，對供應商定期進行綜合評價，回顧分析其供應的產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力、產(chǎn)品合格率等。對結(jié)果為不滿意的供應商，采取淘汰或改進措施。采購物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等可能影響質(zhì)量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，應當對供應商進行重新評估，必要時進行現(xiàn)場審核。4.2審核要點文件審核4.2.1.1.供應商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；4.2.1.2.供應商的質(zhì)量管理體系文件；4.2.1.3.采購產(chǎn)品生產(chǎn)工藝說明；4.2.1.4.采購物品性能、規(guī)格、型號、平安性評估材料、生產(chǎn)企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的有效檢驗報告。2.1.5.其他所需的文件和資料。4.3新供應商的選擇、評價與審核根據(jù)物料規(guī)格/標準及質(zhì)量要求，供應部調(diào)查和了解市場信息，提供有生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力的單位，作為候選供應商。A類物資評價方法3.1由供應部組織質(zhì)管部、生產(chǎn)技術(shù)部參加對候選供應商進行調(diào)查評價，內(nèi)容包括：3.1.1.生產(chǎn)能力：產(chǎn)品品種、可供數(shù)量、包裝、運輸、防護、交付能力等；3.1.2,檢測能力：可檢測工程、檢測設備、檢測人員素質(zhì)、環(huán)境條件；3.1.3.技術(shù)水平：包括技術(shù)人員素質(zhì)及技術(shù)能力；3.L4.質(zhì)量管理水平：質(zhì)量保證體系及其運行狀態(tài)；3.1.5.第三方評定證明：如標準化水平確認、計量水平等級考核、第三方認證等；3.1.6.供應商績效：供應商供貨準時率、批次合格率。3.1.7.供應商風險管理文檔：物料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度與醫(yī)療器械風險相適應。4.3.2調(diào)查評價的方法:可以采用以下方法的一種或假設干種4.3.2.1.在可能的情況下對供應商質(zhì)量體系現(xiàn)場調(diào)查評價；4.3.2.2.對產(chǎn)品進行抽樣檢驗；4.3.2.3.與同類產(chǎn)品進行比擬；4.3.3調(diào)查結(jié)果由調(diào)查人員填寫《供應商調(diào)查表》和《供方能力評價表》，并簽署意見。4.3.4經(jīng)調(diào)查評價，基本符合要求的，由供應部通知其提供少量樣品試用，并抽樣檢驗。4.3.5根據(jù)檢驗和試用結(jié)果，由質(zhì)管部出具檢驗報告，通知供應部。4.3.6檢驗報告判定樣品質(zhì)量符合規(guī)定要求的候選供應商，由供應部列入《合格供應商目錄》，報最高管理者批準后，作為定點采購單位之一。4.4供應商復評價管理:4.4.1A類物料的供應商須每年進行復評。4.4.2B類物料的供應商如質(zhì)量穩(wěn)定，可每兩年復評一次。4.4.3C類物料的供應商如質(zhì)量穩(wěn)定，可每三年復評一次。4.4如A類物料的供應商在上一年度未進行采購，可不進行復評，待有采購活動時，再在當年進行復評。對合格供應商的管理5.1供貨質(zhì)量一直合格的定為甲級；5.2假設連續(xù)2批不合格的降為乙級，并警告限期整改。只有再連續(xù)3批合格者，才能升為甲級，假設達不到連續(xù)3批合格者就降為丙級；5.3假設連續(xù)3批不合格者降為丙級，并責令限期整改。只有連續(xù)3批合格者，才能升為乙級，丙級再不能保持連續(xù)3批合格者，從《合格供應商目錄》中除名并停止進貨。供應部每年按4.3要求對合格供應商進行一次復評。如果是本公司唯一供貨商那么在未找到代替供貨商前經(jīng)供應部經(jīng)理會同質(zhì)管部經(jīng)理或主管同意仍可采用.執(zhí)行本制度形成的記錄按《記錄控制程序》管理。0相關文件1QA-OP-002