附件1境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告產(chǎn)品名稱：溫敏型羥丁基殼聚糖護(hù)創(chuàng)敷料規(guī)格型號(hào)：0.2mL/支、0.5mL/支、0.8mL/支、1mL/支、2mL/支、3mL/支、4mL/支、5mL/支申請(qǐng)人：惠眾國(guó)際醫(yī)療器械（北京）北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

受理號(hào)：（京）[20]38-8-01-172

企業(yè)名稱：惠眾國(guó)際醫(yī)療器械（北京）產(chǎn)品名稱：溫敏型羥丁基殼聚糖護(hù)創(chuàng)敷料規(guī)格型號(hào)0.2mL/支、0.5mL/支、0.8mL/支、1mL/支、2mL/支、3uL/支、4mL/支、5mL/支。產(chǎn)品分類□有源■無(wú)源口臨檢設(shè)備產(chǎn)品類代碼分類代碼：14小類號(hào)：10品種號(hào)：04注冊(cè)類型■首次注冊(cè)口許可事項(xiàng)變更口延續(xù)注冊(cè)臨床試驗(yàn)■試驗(yàn)口豁免□評(píng)價(jià)體系核查口通那么■無(wú)菌口植入口義齒口其他■現(xiàn)場(chǎng)口免體系□覆蓋報(bào)告編號(hào):ZH-20-175快速審評(píng)審批■創(chuàng)新醫(yī)療器械口優(yōu)先醫(yī)療器械溫敏型羥丁基殼聚糖護(hù)創(chuàng)敷料產(chǎn)品由羥丁基殼聚糖、甘油和純化水組成。其中羥J.基殼聚糖是采用殼聚糖為主要原材料，經(jīng)過(guò)一系列的物理、化學(xué)改性處理和純化工藝制備而成。產(chǎn)產(chǎn)品采用濕熱滅菌的方式處理，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，產(chǎn)品有效期為兩年。本品適用于外傷性創(chuàng)面、縫合后手術(shù)切口、擦傷傷口的修復(fù)和保護(hù)，具有傷品口愈合作用，緩解傷口疼痛，可為傷口提供物理屏障、改善愈合的濕性環(huán)境。產(chǎn)品禁忌癥為對(duì)羥丁基殼聚糖過(guò)敏者禁用。概產(chǎn)品的分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為10創(chuàng)面敷料；二級(jí)產(chǎn)品類別為04凝膠敷料,即14-10-04,管理類別為II類。述產(chǎn)品的作用機(jī)理包括溫敏特性和提供濕性愈合環(huán)境。其中溫敏特性為，在低于凝膠溫度時(shí)，產(chǎn)品為易流動(dòng)的溶液狀態(tài)；當(dāng)應(yīng)用于人體后，體溫接近37C,高于凝膠溫度，使其轉(zhuǎn)變?yōu)椴荒芰鲃?dòng)的凝膠貼敷于創(chuàng)面，同時(shí)保持傷口的濕性環(huán)境。產(chǎn)品技術(shù)要求按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原那么》，根據(jù)產(chǎn)品特性并參考相近的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，其中包含產(chǎn)品的理化性能指標(biāo)和無(wú)菌檢測(cè)工程，指標(biāo)包括產(chǎn)品的外觀、裝量、羥丁基殼聚糖含量、甘油含量、凝膠溫度（流變學(xué)）、凝膠溫度（臨床意義）、凝膠時(shí)間、剪切粘度、凝膠強(qiáng)度、pH值、熾灼殘?jiān)?、凝膠產(chǎn)品的重金屬含量、碑含量、汞含量、蛋白質(zhì)含量、有機(jī)溶劑殘留量、無(wú)菌性能等。產(chǎn)品經(jīng)自檢合格，經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)后取得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，檢測(cè)工程均符合產(chǎn)品技術(shù)要求。有關(guān)產(chǎn)品

平安性、有

效性主要

評(píng)價(jià)內(nèi)容產(chǎn)品穩(wěn)定性研究：參考《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原那么（2017年修訂版）》設(shè)計(jì)有效期驗(yàn)證方案，驗(yàn)證試驗(yàn)為實(shí)時(shí)老化驗(yàn)證，經(jīng)過(guò)實(shí)時(shí)老化，產(chǎn)品包裝的外觀和密封性能滿足耍求，產(chǎn)品的理化性能和無(wú)菌滿足要求。申請(qǐng)人提供了有效期的驗(yàn)證報(bào)告，結(jié)論為該產(chǎn)品在2℃-8℃儲(chǔ)存條件下有效期為有關(guān)產(chǎn)品

平安性、有

效性主要

評(píng)價(jià)內(nèi)容生物學(xué)檢測(cè)：申請(qǐng)人依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品為無(wú)菌醫(yī)療器械，按與人體接觸性質(zhì)屬于外表器械，與損傷外表接觸；按接觸時(shí)間屬于長(zhǎng)期接觸（＞24h?30d）,選擇開展的生物學(xué)試驗(yàn)包括：細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反響、遲發(fā)型超敏反響。試驗(yàn)于由資質(zhì)的第三方檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果為：產(chǎn)品的細(xì)胞毒性不大于1級(jí)、皮內(nèi)反響和遲發(fā)型超敏反響結(jié)果均合格，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。病毒滅活驗(yàn)證：該產(chǎn)品的原材料為從蟹殼中提取的殼聚糖，按照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么（2017年修訂版）》的要求，需要進(jìn)行病毒滅活驗(yàn)證。申請(qǐng)人提供了由具有資質(zhì)的第三方對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的病毒滅活驗(yàn)證報(bào)告，其中本產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝中的病毒滅活工序使各指示病毒滴度累計(jì)下降量：PRV滴度累計(jì)下降總量為210.73logs,VSV滴度累計(jì)下降總量為210.56logs,ReoV-3滴度累計(jì)下降總量為29.84logs,PPV滴度累計(jì)下降總量為29.55logs?？梢员ＷC產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的病毒學(xué)平安性。

臨床試驗(yàn)：有關(guān)產(chǎn)品試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為：中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學(xué)中心。試驗(yàn)方法：采用多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)研究方法，在兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將符合要求的具有手術(shù)切口的患者分為兩組（試驗(yàn)組和對(duì)照組），并由醫(yī)師或護(hù)士在同一時(shí)期按照方案規(guī)定的方法進(jìn)行使用，比擬兩種產(chǎn)品的使用情況及臨床療平安性、有效。主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)為創(chuàng)面愈合率；次要評(píng)價(jià)指標(biāo)包括創(chuàng)面情況、創(chuàng)面疼痛評(píng)分、創(chuàng)面感染率；平安性評(píng)價(jià)指標(biāo)包括不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生率、實(shí)驗(yàn)效性主要室檢查。評(píng)價(jià)內(nèi)容臨床試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論為：試驗(yàn)產(chǎn)品在主要療效指標(biāo)方面非劣于對(duì)照產(chǎn)品，在次要指標(biāo)方面與對(duì)照組比擬無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；在平安性方面與對(duì)照產(chǎn)品相當(dāng)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持產(chǎn)品注冊(cè)。本產(chǎn)品執(zhí)行或參考了相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：中國(guó)藥典、GB18278.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1局部：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開