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第微生物限度＜50CFU/25cm2原料藥設(shè)備：殘留組分W0.1%微生物限度＜50CFU/25cm26.制定有關(guān)文件涉及驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證管理文件、驗(yàn)證方案、設(shè)備操作規(guī)程等。具體文件有：驗(yàn)證總則有：驗(yàn)證總則檢驗(yàn)方法驗(yàn)證規(guī)程設(shè)備驗(yàn)證規(guī)程工藝驗(yàn)證規(guī)程清潔驗(yàn)證規(guī)程生產(chǎn)工藝規(guī)程批生產(chǎn)記錄潔凈廠房驗(yàn)證方案空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備清潔規(guī)程設(shè)備清洗驗(yàn)證方案7.驗(yàn)證進(jìn)度儀器設(shè)備的確認(rèn)根據(jù)技改進(jìn)度在土建完工后首先裝修化驗(yàn)室，并在—年—月_日完成化驗(yàn)室儀器設(shè)備的確認(rèn)，因?yàn)槊總€(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目均需化驗(yàn)室出具數(shù)據(jù)。純化水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)在—年—月一日開(kāi)始純化水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證，可同時(shí)進(jìn)行，應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)完成。設(shè)備安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)大型設(shè)備在潔凈區(qū)封門(mén)前到位。設(shè)備在一年—月一日開(kāi)始單機(jī)安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。在—年—月_日生產(chǎn)線(xiàn)系統(tǒng)調(diào)試前，水、電、氣應(yīng)全部到位。工藝驗(yàn)證新產(chǎn)品新工藝用前驗(yàn)證，在一年—月_日完成；老產(chǎn)品老工藝采用同步驗(yàn)證與回顧性驗(yàn)證相結(jié)合的方式進(jìn)行驗(yàn)證。在一年—月一日完成；清洗驗(yàn)證設(shè)備清洗驗(yàn)證與工藝驗(yàn)證相結(jié)合，在工藝驗(yàn)證中生產(chǎn)結(jié)束時(shí)對(duì)設(shè)備按清潔規(guī)程進(jìn)行清洗后取樣進(jìn)行清潔驗(yàn)證。批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告試生產(chǎn)成功，批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。在—年—月_日完成；修改確認(rèn)有關(guān)SOP、工藝規(guī)程和BP

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