ICS1104070

C40..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB114172—2012

代替.

GB11417.1—1989

眼科光學(xué)接觸鏡

第2部分硬性接觸鏡

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part2Riidcontactlensessecification

:gp

2012-12-31發(fā)布2013-12-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB114172—2012

.

前言

本部分4332471為推薦性的其余為強(qiáng)制性的

...、..,。

眼科光學(xué)接觸鏡與眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測定指南和眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗(yàn)共同構(gòu)

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國家標(biāo)準(zhǔn)

。

眼科光學(xué)接觸鏡分為以下個(gè)部分

《》9:

第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡

———3:;(GB11417.3)

第部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學(xué)性能試驗(yàn)方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機(jī)械性能試驗(yàn)方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗(yàn)方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見光輻射老化試驗(yàn)體外法

———9:();(GB/T11417.9)

本部分為第部分

2。

本部分按給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替硬性角膜接觸鏡及年第號(hào)修改單

GB11417.1—1989《》19971。

除編輯性修改外本部分與及年第號(hào)修改單的技術(shù)內(nèi)容變化如下

,GB11417.1—198919971:

修改了材料的生物相容性折射率光學(xué)偏差幾何尺寸雜質(zhì)和表面缺陷微孔邊緣形狀光

———、、、、、、、

透射比光譜透射比的要求

;

修改了試驗(yàn)方法第章

———(6);

修改了抽樣和檢驗(yàn)規(guī)則第章

———(7);

修改了標(biāo)志的內(nèi)容第章

———(8);

刪除了應(yīng)力鏡片形狀要求

———、;

刪除了配戴要求第章

———(9);

補(bǔ)充了紫外光譜過性能透氧量和透氧系數(shù)機(jī)械性能材料的物理和化學(xué)微生物穩(wěn)定性

———、、、、、

要求

。

本部分使用重新起草法參考眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品基本要求

ISO14534:2002《》、

眼科光學(xué)接觸鏡和眼科接觸鏡標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語允差測量方法和物

ISO18369:2006《》ANSIZ80.20《、、

理化學(xué)特性編制

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本部分主要起草人何濤賈曉航文燕馬莉姜曉路陳獻(xiàn)花鄭建齊偉明李家忠陳靖云

:、、、、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

及年第號(hào)修改單

———GB11417.1—198919971。

Ⅰ

GB114172—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第2部分硬性接觸鏡

:

1范圍

的本部分規(guī)定了硬性接觸鏡以下簡稱接觸鏡適用范圍術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法抽

GB11417(:)、、、、

樣和檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)簽標(biāo)志和隨附資料的要求

、、。

本部分適用于硬性角膜及鞏膜接觸鏡

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件

。,。

凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

,()。

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829—2002()

標(biāo)準(zhǔn)照明體及幾何條件

GB/T3978—2008

光源顯色性評(píng)價(jià)方法

GB/T5702—2003

眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

GB/T11417.1—20121:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:

醫(yī)用器材的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)

GB/T19973.11:

醫(yī)療器械臨床調(diào)查

YY/T0297

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中華人民共和國藥典年版二部