制藥公司文件治理操作規(guī)程SOP標(biāo)準(zhǔn)化治理部編碼-[99968T-6889628-J68568-1689N]文件治理SOP文件類別：治理標(biāo)準(zhǔn)文件類別：治理標(biāo)準(zhǔn)文件編碼：ZL-SMP-08-001-00起草/修訂人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：執(zhí)行日期：頒發(fā)部門：質(zhì)管部文件掌握：質(zhì)量治理部〔〕生產(chǎn)技術(shù)部〔〕物資治理部〔〕財(cái)務(wù)治理部〔〕設(shè)備工程部〔〕〔〕印制本數(shù)：分發(fā)部門：印制本數(shù)：分發(fā)部門：發(fā)出本數(shù)：行政人力資源部〔〕原登記號原批準(zhǔn)日期原執(zhí)行日期原登記號原批準(zhǔn)日期原執(zhí)行日期本次變更緣由及內(nèi)容行、歸檔、變更、保存和銷毀操作程序。適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于文件系統(tǒng)整個(gè)生命周期的掌握。職責(zé)各級生產(chǎn)質(zhì)量治理人員：執(zhí)行該程序的有關(guān)規(guī)定。QA：監(jiān)視檢查本程序的執(zhí)行狀況。內(nèi)容文件的設(shè)計(jì)文件設(shè)計(jì)時(shí)，文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求全都，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史狀況。文件的起草文件起草的時(shí)間要求〔如中國藥典、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)等〕文件起草的根本要求文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本。文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，有責(zé)任人簽名并注明日期。文件的起草:依據(jù)實(shí)際使用需要或會(huì)稿確定文件分發(fā)部門及分發(fā)份數(shù)。起草人向質(zhì)量部QA質(zhì)量治理員申請文件編號。文件格式及內(nèi)容要求標(biāo)準(zhǔn)類文件格式和內(nèi)容要求●標(biāo)準(zhǔn)類文件正常格式和內(nèi)容要求標(biāo)題：文件的名稱?！沧兏尘売杉澳康?，分發(fā)部門及份數(shù)。目的：文件制定的目的。適用范圍：該文件的適用范圍。職責(zé)：確定與標(biāo)準(zhǔn)直接相關(guān)人員或部門的責(zé)任。術(shù)、質(zhì)量等工程及有關(guān)參數(shù)。相關(guān)文件：與該文件相關(guān)聯(lián)的其它文件，除文件名稱外，需列出文件編號，修定號可不列出?！踩绻に囈?guī)程〕、附錄，附加說明。舉例如：文件治理程序文件類別：治理標(biāo)準(zhǔn)文件類別：治理標(biāo)準(zhǔn)文件編碼：ZL-SMP-08-001-00起草/修訂人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：執(zhí)行日期：頒發(fā)部門：質(zhì)管部文件掌握：質(zhì)量治理部〔〕生產(chǎn)技術(shù)部〔〕物資治理部〔〕財(cái)務(wù)治理部〔〕設(shè)備工程部〔〕〔〕印制本數(shù)：分發(fā)部門：印制本數(shù)：分發(fā)部門：發(fā)出本數(shù)：行政人力資源部〔〕原登記號原批準(zhǔn)日期原登記號原批準(zhǔn)日期原執(zhí)行日期本次變更緣由及內(nèi)容目的：規(guī)定文件的分類、編號、治理方法。適用范圍*********〔以下和其它文件中簡稱為“本公司”〕藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理的全部文件的治理。職責(zé)QA：負(fù)責(zé)文件的編碼治理。4、內(nèi)容……5、相關(guān)文件……確認(rèn)、驗(yàn)證文件格式和內(nèi)容要求首頁表頭如下：********* XX工藝驗(yàn)證方案 SC-TS-09-C001-00驗(yàn)證小組會(huì)簽驗(yàn)證小組會(huì)簽部門職務(wù)或崗位姓名簽字日期標(biāo)準(zhǔn)類文件的層次劃分及實(shí)例層次編號實(shí)例局部X1章x.x1.1條款段x.x.x1.1.1等工程符號表示細(xì)分項(xiàng)。編號承受計(jì)算機(jī)的自動(dòng)編號功能，便于文件的更改。標(biāo)準(zhǔn)的層次編號例如2.12.2.11局部 章 條 款 2.12.2.11標(biāo)準(zhǔn)、崗位職責(zé)等)。各類標(biāo)準(zhǔn)的印刷規(guī)格要求紙的規(guī)格：除特別狀況外，承受A4〔210×297mm〕印刷要求：單面印刷，于左側(cè)裝訂。字體頁眉、頁腳：用宋體5號字。24023〔特別狀況除外〕，2記錄類文件正常格式和內(nèi)容要求紙的規(guī)格、印刷要求、字體同記錄首頁格式********* XX生產(chǎn)記錄 SC-SRD-09-C001-00標(biāo)題正文內(nèi)容文件的會(huì)稿文件草案應(yīng)由文件起草部門組織會(huì)稿。GMPQA要填寫文件會(huì)稿單，記錄參與會(huì)議的部門、人員及審核結(jié)論。審查，最終由文件起草部門將會(huì)稿意見匯總，得出審核結(jié)論。文件會(huì)稿應(yīng)確定文件印制總份數(shù)，文件分發(fā)部門或人員。由文件的起草人依據(jù)會(huì)稿意見進(jìn)展修訂，形成文件草案〔后附文件會(huì)稿單〕。文件的審核、批準(zhǔn)〔質(zhì)量手冊由總經(jīng)理審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)〕。核，質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人共同批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)人和質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告由總經(jīng)理批準(zhǔn)?！步M織機(jī)構(gòu)、部門職能、職責(zé)除外〕、記錄由使用部門技術(shù)人員審核，使用部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。質(zhì)量治理的操作規(guī)程由QC主管審核，質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。組織機(jī)構(gòu)由行政人力資源部起草，行政人力資源部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。準(zhǔn)。全部文件應(yīng)有起草、審核、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期，日期統(tǒng)一簽為：××××年××月××日〔20230108〕。文件的歸檔文件歸檔包括現(xiàn)行文件歸檔和各種結(jié)果記錄歸檔以及老版本文件的留檔備查。GMPQA各種記錄一旦完成，按類歸檔，并存檔至各類文件規(guī)定日期以便準(zhǔn)確追蹤。QA質(zhì)量治理員治理。其余批檢驗(yàn)記錄QA質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)專室或?qū)９翊娣?、保管。其余全部GMP記錄由使用部門歸檔，按月移交QA質(zhì)量治理員統(tǒng)一治理。文件的復(fù)制部門不得私自進(jìn)展基準(zhǔn)文件的復(fù)制。使用的記錄由使用部門按QA發(fā)放的基準(zhǔn)記錄復(fù)制，需經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件復(fù)制的根本要求當(dāng)清楚可辨。文件的復(fù)制方式：印刷、復(fù)印。每份復(fù)制的標(biāo)準(zhǔn)類文件必需有拷貝號碼，經(jīng)文件治理員和QA主管兩人核對無誤”〔紅色，加蓋了印章的標(biāo)準(zhǔn)類文件方為有效文件〕，便于治理和回收?！膊⒏綐痈濉?，送交文件治理員理員和使用部門人員兩人核對無誤前方可發(fā)放、使用。使用，復(fù)印件必需清楚，易識讀。填寫《文件復(fù)制記錄》。文件的發(fā)放者只發(fā)給復(fù)制件。假設(shè)需要磁盤復(fù)制，經(jīng)質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由質(zhì)量治理員發(fā)放。由文件治理員存檔保管，并依據(jù)《文件發(fā)放記錄》準(zhǔn)時(shí)填寫《文件索引卡》。文件發(fā)放到使用部門，生效前要保證留有足夠的培訓(xùn)時(shí)間，標(biāo)準(zhǔn)類文件的培訓(xùn)時(shí)間一發(fā)放文件的妥當(dāng)保管。錄》收回原來分發(fā)的舊版本文件，保證、舊文件不在使用現(xiàn)場同時(shí)存在。文件治理員比照有關(guān)索引檢查文件的編號，修訂號、生效日期是否全都。生產(chǎn)使用批記錄的發(fā)放生產(chǎn)使用的批生產(chǎn)、批包裝記錄由生產(chǎn)調(diào)度員進(jìn)展治理、發(fā)放。檢驗(yàn)使用的批檢驗(yàn)記錄由文件治理員進(jìn)展治理、發(fā)放。每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批記錄的復(fù)制件。由發(fā)放人和領(lǐng)用人在《批記錄發(fā)放記錄》上簽名。文件的執(zhí)行與檢查文件初始執(zhí)行階段，由質(zhì)量部監(jiān)視檢查執(zhí)行狀況以保證文件執(zhí)行的有效性。全部文件必需定期復(fù)審，復(fù)審時(shí)間要求見“復(fù)審”項(xiàng)中規(guī)定。記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重抄寫記錄的附件保存。復(fù)核。文件的變更掌握任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)展任何改動(dòng)更改。變更的提出：文件的使用者或治理人員有權(quán)提出變更，并填寫《文件變更審批單》。變更的審批：由部門主管、QA主管依次對變更進(jìn)展審核，由文件的批準(zhǔn)人批準(zhǔn)。變更的執(zhí)行：依據(jù)變更審批意見執(zhí)行變更，變更過程可視為一份文件起草。變更治理：文件審批人負(fù)責(zé)檢查文件變更是否引起其它相關(guān)文件的變更。變更記載：文件治理員填寫《文件變更記載》，以便追蹤檢查。文件總索引發(fā)、修訂、收回、復(fù)審了一份文件后，其索引應(yīng)馬上更，以便追蹤、調(diào)用。期、分發(fā)單位及拷貝號等。4.10.34.10.4件。

文件治理員給出一份文件的的編碼后，應(yīng)將編碼準(zhǔn)時(shí)增于總索引中。文件治理員應(yīng)每年一次向各相關(guān)部門供給現(xiàn)行文件索引，以避開使用過時(shí)的文額外副本的發(fā)放4.11.14.11.24.11.3發(fā)狀況。

包括那些不在原始發(fā)放單上的部門〕依據(jù)需要，可申請某文件的額外QA主管批準(zhǔn)轉(zhuǎn)交文件治理文件的復(fù)審全部的文件必需在生效三年內(nèi)完成復(fù)審，假設(shè)有必要可隨需要復(fù)審。文件治理員應(yīng)在復(fù)審前兩個(gè)月將填好復(fù)審內(nèi)容的《復(fù)審文件清單》分發(fā)給各部門有關(guān)人員復(fù)審。QAQA治理員準(zhǔn)時(shí)更文件索引中的下次復(fù)審時(shí)間。文件變更程序處理。假設(shè)文件不需修改，則在文件上加蓋“文件已復(fù)審”印章。文件保存文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理清楚，便于查閱。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。治理程序保存年限為五年。除另有規(guī)定外，全部記錄 (如：批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等)至少保存至產(chǎn)品有效期后一年，如無效期則保存三年。備份，以確保記錄安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。件借〔查〕閱登記表》。文件的銷毀4.14.1的文件。

屬于銷毀的文件有：收回的舊版文件〔歸檔一份除外〕、其它廢止或到保存期4.14.2 QA5相關(guān)文件《批記錄發(fā)放記錄》ZL-SRD-08-010《文件發(fā)放記錄》ZL-SRD-08-001《文件收回記錄》ZL-SRD-08-008《文件變更審批單》ZL-SRD