附件1:醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權(quán)書（以下簡(jiǎn)稱授權(quán)人）現(xiàn)代表公司委任為生產(chǎn)管理者代表以下簡(jiǎn)稱管理者代表）任期自年月日至年月日止。授權(quán)人根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法（試行）》制定本授權(quán)書。第一條管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準(zhǔn)則。第二條管理者代表職責(zé)與權(quán)限如下：（一） 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。（二） 組織建立、實(shí)施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。（三） 對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：1.每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)；質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)；3?工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準(zhǔn)；原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；不合格品處理的批準(zhǔn)；風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的批準(zhǔn)；7過程確認(rèn)方案和過程確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)。（四） 參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動(dòng)，行使否決權(quán)：1.關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選取；2.關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測(cè)設(shè)備的選取；.生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；4.其他對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)。（五） 成品放行前，管理者代表應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：1.該批產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核范圍相一致；生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；按有關(guān)規(guī)定完成了各類（包括設(shè)備和工藝等）驗(yàn)證；.所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整。（六） 在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，管理者代表應(yīng)主動(dòng)與醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：1在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量體系跟蹤檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，管理者代表應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)

助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改情況上報(bào)當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局；2每年1月份和7月份兩次向當(dāng)?shù)厥屑?jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門上報(bào)企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量體系實(shí)施情況，1月份同時(shí)上報(bào)產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；3督促企業(yè)有關(guān)部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的職責(zé)；4其他應(yīng)與當(dāng)?shù)厥屑?jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。（七）其他業(yè)務(wù)權(quán)限： 第三條管理者代表應(yīng)對(duì)授權(quán)人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行本授權(quán)書的授權(quán)事項(xiàng)，根據(jù)本授權(quán)書確定的職責(zé)和權(quán)限開展各項(xiàng)工作，對(duì)超出授權(quán)權(quán)限的，無權(quán)自行辦理，需上報(bào)授權(quán)人審批決定。第四條因工作需要，管理者代表可以將部分質(zhì)量管理職責(zé)第四條因工作需要，管理者代表可以將部分質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對(duì)接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任同時(shí)必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。第五條授權(quán)人應(yīng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時(shí)確保管理者代表在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。第六條本授權(quán)書自授權(quán)人、管理者代表簽署之日起生效。第七條本授權(quán)書一式 份才受權(quán)人執(zhí)有 份備查，管理者代表執(zhí)有份備查。 公司： （公章）法定代表人（授權(quán)人）：（簽名）年 月日管理者代表：（簽名）年 月日醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案

確認(rèn)通知書你單位向我局填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案書》,已經(jīng)我局確認(rèn)備案，備案號(hào)為： 。年月日備案編號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案書企業(yè)名稱：所在地： 市填報(bào)日期： 年 月廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制

企業(yè)名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)類型郵政編碼聯(lián)系人聯(lián)系電話管理者代表聯(lián)系電話備案說明（公章）年 月 日

市局醫(yī)療器械科（處）審查意見（公章）年 月 日市食品藥品監(jiān)督管理局審查意見（公章）年 月 日

個(gè)人信息登記表姓名工作單位職務(wù)性另U出生年月學(xué)歷畢業(yè)院校