低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程目的規(guī)范實驗室操作，保證檢驗工作順利有效進(jìn)行特制定此規(guī)程。授權(quán)操作人經(jīng)培訓(xùn)且考核通過的臨床檢驗人員。適用范圍本試劑用于體外定量檢測血清中低密度脂蛋白膽固醇的濃度。檢驗方法本試劑采用直接測試法測定低密度脂蛋白膽固醇的濃度。檢驗原理樣本中的低密度脂蛋白膽固醇在試劑中表面活性劑的作用下被膽固醇脂酶選擇性地催化水解為膽固醇和游離脂肪酸，生成的膽固醇經(jīng)膽固醇氧化酶氧化生成膽甾-4-烯-3-酮和過氧化氫，過氧化氫在過氧化物酶的催化下與苯胺類色原物質(zhì)和4-氨基安替比林作用產(chǎn)生水和醌亞胺色素，醌亞胺色素的生成量與樣本中低密度脂蛋白膽固醇的含量成正比，通過測定特定波長處反應(yīng)最終生成的色素量，可以計算出樣本中低密度脂蛋白膽固醇的濃度。22 2低密度脂蛋白膽固醇脂＋HO膽固醇＋游離脂肪膽固醇+O膽甾-4-烯-3-酮＋H22 222HO4-氨基安替比林+苯胺類色原物質(zhì)22標(biāo)本要求

醌亞胺色素+水樣本為血清,不得使用溶血、脂血或被污染的樣本。2℃~8℃7，-20℃1試劑及配套品試劑來源長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司低密度脂蛋白膽固醇試劑盒（直接測試法）試劑組成試劑盒組成主要組成成份4－氨基安替比林濃度/含量1mmol/L膽固醇氧化酶500U/L膽固醇酯酶800U/L試劑1(R1)過氧化物酶800U/L非離子表面活性劑0.5%MOPS緩沖液100mmol/L高分子化合物適量DSBmT1.2%試劑2(R2)非離子表面活性劑0.5%MOPS緩沖液100mmol/L試劑的穩(wěn)定性與貯存：2℃~8℃122℃~8℃300℃以下保存試劑。實驗儀器及性能指標(biāo)實驗儀器迪瑞CS系列全自動生化分析儀試劑性能指標(biāo)試劑空白吸光度：A＜0.05。1.00mmol/L△A＞0.03。8.2.3mmol/L范圍內(nèi)，線性絕對偏差應(yīng)不超過±0.30mmol/L；（2.00，11.60]mmol/L相對偏差不超過±10％。準(zhǔn)確度：相對偏差應(yīng)在±10%范圍內(nèi)。測量精密度：重復(fù)性：CV≤3.0%。批間差：R≤7.0%。校準(zhǔn)程序校準(zhǔn)品來源低密度脂蛋白膽固醇校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品的存貯使用注意事項：參見低密度脂蛋白膽固醇校準(zhǔn)品使用說明書。校準(zhǔn)程序2擬合成校準(zhǔn)曲線。當(dāng)試劑批號更換或質(zhì)控失控時，需要重新校準(zhǔn)。質(zhì)量控制質(zhì)控品來源低密度脂蛋膽固醇白質(zhì)控品質(zhì)控品存貯及使用注意事項參見低密度脂蛋白膽固醇質(zhì)控品使用說明書。質(zhì)量控制建議使用迪瑞公司配套質(zhì)控品，進(jìn)行質(zhì)量控制。實驗室應(yīng)自行建立質(zhì)控區(qū)間和限值。若質(zhì)控值失控，每個實驗室應(yīng)采取糾正措施。操作程序試劑配制試劑1和試劑2均為液體試劑，可直接使用。項目參數(shù)：測定溫度37℃R1用量300μL主波長540nm～570nmR2用量100μL副波長660nm樣本用量4μL比色杯光徑1.0cm反應(yīng)時間300s測定模式2點終點法吸光度范圍0A~2A反應(yīng)方向正反應(yīng)樣本測試步驟：樣本用量:4μLR1:300μL

記錄吸光度A1加試劑R2:100μL

溫度:37℃主波長:546nm副波長:660nm記錄吸光度A2300s 300s計算方法：LDLC濃度（mmol/

A值LDLC校準(zhǔn)液濃度（mmol/L）A值單位換算：mmol/L×38.7=mg/dL注意事項本品僅用于體外診斷。避免測試中途添加試劑。試劑和樣本用量可根據(jù)不同儀器的要求按比例改變。結(jié)果判斷LDL-C醫(yī)師還要根據(jù)患者的體癥、病史以及其它的診斷項目、診斷手段進(jìn)行綜合判斷。參考區(qū)間膽固醇值合適范圍與高膽固醇血癥判斷標(biāo)準(zhǔn)血清總膽固醇血清總膽固醇低密度脂蛋白膽固醇膽固醇值合適范圍5.17mmol/L3.10mmol/L臨界范圍5.17～5.66mmol/L3.10～3.59mmol/L高膽固醇血癥5.68mmol/L3.62mmol/L自己的參考值范圍。臨床意義低密度脂蛋白膽固醇上升是動脈粥樣硬化性疾病，特別是冠心病的危險因素。檢測動脈低密度脂蛋白膽固醇值與虛血性心疾患具有更高的相關(guān)性。復(fù)檢操作程序按儀器使用說明書進(jìn)行復(fù)查操作。方法局限性檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性依賴于儀器的校正和測定溫度、時間的控制。當(dāng)樣本中黃疸＞68.8umol/L、血紅蛋白＞10g/L、甘油三脂＞37mmol/L、抗壞血酸＞1.7mmol/L可能會影響檢測結(jié)果。注意事項樣本、廢液等有潛在生物傳染性，操作者應(yīng)遵守實驗室安全操作規(guī)定，并按當(dāng)?shù)蒯t(yī)療廢棄物、感染性廢棄物、產(chǎn)業(yè)廢棄物等規(guī)定處理廢液。個人防護(hù)HIVHBVHCV風(fēng)險，請使用一次性手套。當(dāng)檢測系統(tǒng)不能工作時，所采取的補救措施當(dāng)儀器發(fā)生故障時，迅速聯(lián)系儀器廠家進(jìn)行維修。參考文獻(xiàn)YoungDS.EffectsofDrugsonClinicalLaboratoryTests.AACCPress,1990.學(xué)分冊，21/6，p289～290（2000。LDL-C冊，20/，51～52（1999。Miki，Measuremento