一類醫(yī)療器械液體敷料產(chǎn)品備案模板第一部分：液體敷料安全風(fēng)險管理報告目錄第1章概述產(chǎn)品介紹風(fēng)險管理目的風(fēng)險管理范圍風(fēng)險管理流程風(fēng)險管理小組第2章風(fēng)險評價準(zhǔn)則危害的嚴(yán)重度的分類危害發(fā)生概率的分類風(fēng)險可接受準(zhǔn)則第3章與安全性有關(guān)特征的判定第4章判定已知或可預(yù)見的危害分析方法危害判定第5章風(fēng)險估計(jì)及風(fēng)險評價風(fēng)險概率估計(jì)風(fēng)險評價第6章風(fēng)險控制剩余風(fēng)險評價產(chǎn)生的其它危害評價的完整性第7章風(fēng)險管理結(jié)論第1章概述產(chǎn)品介紹產(chǎn)品描述：液體敷料主要由溶液和鋁塑復(fù)合軟管或塑料瓶、玻璃瓶、鋁罐、鋁塑膜袋等容器組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。溶液的主要組成成分為*****。根據(jù)產(chǎn)品型號/規(guī)格：溶液型（瓶）：2ml、3ml、4ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml、350ml、400ml、450ml、500ml；噴劑型（瓶）5ml、10ml、20ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、80ml、100ml。預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。風(fēng)險管理的目的任何醫(yī)療器械產(chǎn)品的都存在一定的風(fēng)險，通過對本產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程對其風(fēng)險進(jìn)行管理，把風(fēng)險降低到可接受的水平，始終保持產(chǎn)品的安全性和有效性。風(fēng)險管理的范圍1）覆蓋的產(chǎn)品范圍：液體敷料。2）風(fēng)險管理的階段：a）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程（包括設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、包裝等過程）b）交付過程（主要是運(yùn)輸過程）c）交付后（包括使用、產(chǎn)品貯存等過程）d）失效后的處理風(fēng)險管理流程根據(jù)YY0316-2016的要求，風(fēng)險管理流程包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。風(fēng)險管理小組

人員職務(wù)/部門職責(zé)備注**********資源提供組長*********質(zhì)控組員***********法規(guī)、風(fēng)險管理、技術(shù)組員第2章風(fēng)險評價準(zhǔn)則風(fēng)險嚴(yán)重度分類嚴(yán)重度分類分類標(biāo)準(zhǔn)S1可忽略的（negligible）可能導(dǎo)致輕度傷害或無傷害S2嚴(yán)重的（marginal）可能導(dǎo)致傷害或損害S3致命的（critical）可能導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害或損害S4災(zāi)難的（catastrophic）可能導(dǎo)致多人死亡或嚴(yán)重傷害風(fēng)險發(fā)生概率的分類風(fēng)險概率的分類發(fā)生頻次/年P(guān)6經(jīng)常發(fā)生（frequent）>1P5有時發(fā)生（probable）1?10-1P4偶然發(fā)生（occasional）10-1?10-2P3很少發(fā)生（remote）10-2?10-4P2極少發(fā)生（unlikely）10-4?10-6P1幾乎不可能（incredible）<10-6

風(fēng)險評價準(zhǔn)則根據(jù)危害嚴(yán)重度和發(fā)生概率，將所有風(fēng)險分為三個區(qū)域：不可接受區(qū)（N/ACC）、可接受區(qū)（ACC）和警戒區(qū)（ALARP）。分區(qū)圖如下：風(fēng)險發(fā)生概率風(fēng)險嚴(yán)重度S1S2S3S4P6ALARPN/ACCN/ACCN/ACCP5ALARPALARPN/ACCN/ACCP4ALARPALARPN/ACCN/ACCP3ACCALARPALARPN/ACCP2ACCACCALARPALARPP1ACCACCACCACC采取措施后，全部剩余風(fēng)險必須控制在可接受水平。第3章與安全性有關(guān)特征的判定可能影響安全性的定性、定量特征一根據(jù)YY0316-2016對產(chǎn)品的預(yù)期用途以及影響其安全性的有關(guān)特征如下表所示：序號影響安全性的特征清單特征判定C.2.1預(yù)期用途是什么？如何使用？預(yù)期用途：通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。使用方法：.使用前，根據(jù)實(shí)際需要清洗傷口。.將本品直接涂抹于患處，根據(jù)患處面積大小可自行定量涂抹。C.2.2是否植入否C.2.3是否預(yù)期和患者或其它人員接觸液體敷料預(yù)期和武皮膚直接接觸。C.2.4在產(chǎn)品中包含有何種材料和/或成分或與其共同使用，或與產(chǎn)品接觸？溶液的主要組成成分為*****，相容性良好。C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？液體敷料直接作用于武皮膚。C.2.7是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？否

C.2.8是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶火菌，或用其他微生物控制方法火菌？否C.2.9是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？本產(chǎn)品使用前，根據(jù)實(shí)際需要清洗患者傷口。C.2.10是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否C.2.11是否進(jìn)行測量？否C.2.12是否進(jìn)行分析處理？否C.2.13是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否C.2.15是否的對環(huán)境影響敏感？否貯存環(huán)境不良：會導(dǎo)致產(chǎn)品物理性能降低。C.2.16是否影響環(huán)境？使用后應(yīng)集中銷毀，以免對環(huán)境造成污染。C.2.17是否有基本消耗品和附件？否C.2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？否C.2.19是否有軟件？否C.2.20是否有儲存壽命限制？有。在正常貯存條件下，有效期為兩年。在產(chǎn)品包裝上標(biāo)識了有效期年限。C.2.21是否有延遲和/或長期使用效應(yīng)？否C.2.22承受何種機(jī)械力？否C.2.23是什么決定產(chǎn)品的壽命？儲存條件。C.2.24是否預(yù)期一次性使用？否C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？否C.2.26產(chǎn)品的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)？否C.2.27如何提供安全使用信息？說明書C.2.28是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過程？否C.2.29產(chǎn)品的成功使用，是否決定性的取決于人為因素？1）設(shè)計(jì)特征是否促成使用錯誤？2）是否在干擾環(huán)境中使用？3）是否有連接部分或附件？4）是否有控制接口？5）是否顯示信息？產(chǎn)品的使用成功與否，與操作者有關(guān)但不是決定性的。否6）是否由菜單控制？7）是否由特殊的人使用？8）用戶界面是否用于啟動使用者動作？C.2.30是否使用報警系統(tǒng)？否C.2.31可能以什么方式被故意的誤用？否C.2.32是否持有關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否C.2.33是否預(yù)期為移動式或便攜式？否C.2.34是否依賴基本性能？是，依賴于產(chǎn)品的基本性能第4章判定已知或可預(yù)見的危害4.1分析方法1）在對危害的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括:正常使用條件下；非正常使用條件下。2）危害判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害；對于操作者的危害；對于環(huán)境的危害。3）危害形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害；原材料危害；綜合危害；環(huán)境條件。4）危害判定及分析考慮的問題包括：原材料生物學(xué)危害；

產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性;產(chǎn)品留置使用可能存在的危害；風(fēng)險/受益準(zhǔn)則。4.2危害判定清單根據(jù)YY0316-2016附錄E中表E.1對產(chǎn)品已知或可預(yù)見的危害進(jìn)行判定。序號危害的分類正常/故障條件下發(fā)生危害的形成因素可能的后果能量危害電能否磁能否電離輻射否非電離輻射否熱能否機(jī)械能否振動否運(yùn)動零件否聲能否壓力否生物學(xué)和化學(xué)危害生物污染是貯存、運(yùn)輸保裝等破損及使用時受到微生物污染無法達(dá)到預(yù)期的使用效果或引起患者過敏等不良反應(yīng)。生物相容性是不適用于某特敏體質(zhì)的人群引起過敏反應(yīng)不正確的配方（化學(xué)成分）是各成分配比不正確無法達(dá)到預(yù)期的使用效果毒性否由不熟練或未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用是使用者不能正確使用產(chǎn)品；導(dǎo)致無法正常使用或造成無法預(yù)計(jì)的其他損傷。

序號危害的分類正常/故障條件下發(fā)生危害的形成因素可能的后果操作危害誤用是規(guī)格型號選用錯誤導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的使用效果違反或縮減說明書、程序等是操作方法、注意事項(xiàng)、儲存方法、警示事項(xiàng)等表述不清操作失敗、重復(fù)使用引起感染、沒有集中銷毀造成環(huán)境危害等信息危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽是外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)錯誤使用、儲存錯誤、產(chǎn)品辨別錯誤。不適當(dāng)?shù)恼f明書說明書上的注意事不全是沒有說明書或內(nèi)容不全；如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的警告說明；無法保證使用安全性、導(dǎo)致操作失誤。對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定是沒有標(biāo)識產(chǎn)品有效期超出有效期的產(chǎn)品被使用，因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致性能不符合要求。對副作用的警告不允分是對操作人員警示不足使用者出現(xiàn)過敏、刺激反應(yīng)不恰當(dāng)?shù)拇鎯?、處理信息是儲運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀儲運(yùn)、使用過程中發(fā)生損壞產(chǎn)品老化、有效期縮短造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染產(chǎn)品使用性能無法得到保證功能失效引起的危險（源）不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述是說明書中未能清楚表明產(chǎn)品用途超出產(chǎn)品預(yù)期用途范圍的使用，錯誤使用。序號危害的分類正常/故障條件下發(fā)生危害的形成因素可能的后果產(chǎn)品性能不達(dá)標(biāo)是失去產(chǎn)品的完整性，或有效期內(nèi)產(chǎn)品性狀發(fā)生變化無法保證使用安全性、有效性第5章風(fēng)險估計(jì)及風(fēng)險評價風(fēng)險概率估計(jì)對上述已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定后，根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)資料、已使用的類似產(chǎn)品的公開發(fā)表的臨床資料、適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果以及生產(chǎn)過程中不合格品的統(tǒng)計(jì)等數(shù)據(jù)對其發(fā)生的概率進(jìn)行定量或定性分析，概率估計(jì)結(jié)果見“風(fēng)險評價、風(fēng)險控制分析表”。風(fēng)險評價對每個已判定的危害，根據(jù)風(fēng)險發(fā)生概率和風(fēng)險嚴(yán)重程度來進(jìn)行風(fēng)險評價，以判斷該危害的可接受程度。風(fēng)險評價用量化的形式來描述風(fēng)險水平：風(fēng)險水平=風(fēng)險發(fā)生概率又風(fēng)險嚴(yán)重程度評價準(zhǔn)則：風(fēng)險水平：0?6 可接受的風(fēng)險（AC）風(fēng)險水平：7?11 擔(dān)憂的風(fēng)險，但應(yīng)采取措施，盡量降低風(fēng)險（ALARP）風(fēng)險水平：12?24不可接受的風(fēng)險（NAC）風(fēng)險評價結(jié)果見“風(fēng)險評價、風(fēng)險控制分析表”。第6章風(fēng)險控制剩余風(fēng)險評價按照風(fēng)險評價的結(jié)果，對風(fēng)險水平在ALARP的危害應(yīng)進(jìn)行降低風(fēng)險，通過采用直接/間接的安全手段，限制危害的風(fēng)險水平，使其達(dá)到可接受的水平。對采取措施后的這些風(fēng)險進(jìn)行驗(yàn)證，進(jìn)行剩余風(fēng)險評價，確定所有以判斷的危害和風(fēng)險都得到評價。采取的風(fēng)險控制措施、驗(yàn)證結(jié)果及剩余風(fēng)險評價情況見“風(fēng)險評價、風(fēng)險控制分析表”。產(chǎn)生的其它危害在風(fēng)險降低中所采取的控制措施，是通過控制產(chǎn)品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)進(jìn)行的，沒有增加新的原材料和新工藝，沒有產(chǎn)生新的危害產(chǎn)生。評價的完整性通過上述風(fēng)險分析，確保已判定危害都得到了評價，評價結(jié)果標(biāo)明，在該產(chǎn)品的各個階段的危害風(fēng)險全部在可接受的水平范圍之內(nèi)。

風(fēng)險評價、風(fēng)險控制分析表已知或可預(yù)見的危害危害的形成因素未采取控制措施控制措施驗(yàn)證結(jié)果嚴(yán)重度發(fā)生概率風(fēng)險水平風(fēng)險評價無法達(dá)到預(yù)期的使用效果或引起患者過敏等不良反應(yīng)貯存、運(yùn)輸保裝等破損及使用時受到微生物污染S2P36AC引起過敏反應(yīng)不適用于某特敏體質(zhì)的人群S1P44AC無法達(dá)到預(yù)期的使用效果各成分配比不正確S1P33AC由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用使用者不能正確使用產(chǎn)品；S2P36AC違反或縮減說明書、程序等操作方法、注意事項(xiàng)、儲存方法、警示事項(xiàng)等表述不清S2P36AC不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記標(biāo)記不清晰、錯誤或沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記S1P33AC對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定沒有標(biāo)識產(chǎn)品有效期S3P13AC對副作用的警告不充分對操作人員警示不足S2P36AC儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件儲運(yùn)條件（溫度、濕度）不符合要求S1P44AC不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述說明書中未能清楚表明產(chǎn)品用途S1P44AC第7章風(fēng)險管理結(jié)論通過上述內(nèi)容，可以看出產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程存在一定的風(fēng)險。但通過采取實(shí)施風(fēng)險管理措施，如加強(qiáng)進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)、包裝驗(yàn)證、環(huán)境控制以及規(guī)范說明書的警示性語言、注意事項(xiàng)等措施，證明控制風(fēng)險的措施是有效的，根據(jù)風(fēng)險評價準(zhǔn)則，可以判定全部的剩余風(fēng)險都可以接受的，該產(chǎn)品的臨床使用應(yīng)該視為安全可靠的。第二部分:醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求液體敷料1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1型號與規(guī)格命名方法規(guī)定如下：****—□口——規(guī)格（毫升數(shù)或重量） 型號（R:溶液型,P:噴劑型） “********公司”縮寫型號與規(guī)格命名示例HGSW—R20:液體敷料（溶液型20ml）HGSW—P60:液體敷料（噴劑型60ml）其他型號與規(guī)格見表1表1型號與規(guī)格型號規(guī)格ml(g)HGSW—R溶液型（瓶）2ml、3ml、4ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml、350ml、400ml、450ml、500ml；HGSW-P噴劑型（瓶）5ml、10ml、20ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、80ml、100ml。產(chǎn)品描述液體敷料主要由溶液和鋁塑復(fù)合軟管或塑料瓶、玻璃瓶、鋁罐、鋁塑膜袋等容器組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。溶液的主要組成成分為*****。預(yù)期用途通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。2性能指標(biāo)物理性能外觀液體敷料應(yīng)為白色或淺黃色，不分層，且無可見異物。裝量裝量應(yīng)滿足以下要求：標(biāo)稱裝量（ml）誤差20g(ml)?50g(ml)±6%50g(ml)以上-2^v4 ±7%密封性a）溶液型包裝好的液體敷料，應(yīng)無漏液或滲出現(xiàn)象；b）噴劑型包裝好的液體敷料，應(yīng)無漏液、滲出或自噴現(xiàn)象。噴射均勻性（僅噴劑型適用）噴劑型液體敷料在噴射時，霧狀應(yīng)均勻，無滴液現(xiàn)象，有效噴射距離應(yīng)大于5cm,噴射面積應(yīng)呈圓形。化學(xué)性能酸堿度液體敷料的PH值應(yīng)在5.0?7.0范圍內(nèi)。2.1.2重金屬液體敷料的重金屬含量應(yīng)不超過15口g/g。3檢驗(yàn)方法物理性能外觀以正常視力或矯正視力觀察。裝量按《中華人民共和國藥典》四部0942“最低裝量檢查法”中的容量法進(jìn)行檢測。密封性a）溶液型包裝好的液體敷料，擰緊瓶蓋，蓋口向下放置4小時應(yīng)無出現(xiàn)漏液或滲出現(xiàn)象；b）噴劑型包裝好的液體敷料從1m的高處自由落到2cm厚的木板上不應(yīng)出現(xiàn)自噴現(xiàn)象。噴射均勻性（僅噴劑型適用）模擬噴射使用，觀察霧狀，應(yīng)均勻、無滴液現(xiàn)象；將噴口對準(zhǔn)一平面，在平面上方5cm處向下噴射，觀察噴霧痕跡應(yīng)呈現(xiàn)圓面積形狀；將噴口向上噴射，觀察霧狀，并用專用或通用量具檢測，應(yīng)滿足要求?；瘜W(xué)性能酸堿度用pH酸度計(jì)測試酸堿度，應(yīng)滿足要求。重金屬含量按GB/T14233.1中6的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)滿足要求。4術(shù)語無。第三部分:****公司

檢驗(yàn)報告檢驗(yàn)依據(jù)《液體敷料技術(shù)要求》樣品批號型號/規(guī)格數(shù)量3檢驗(yàn)日期序號檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論1物理性能外觀2.1.1裝量2.1.2密封性2.1.32化學(xué)性能酸堿度2.2.1重金屬2.2.2結(jié)論：被檢樣品符合《液體敷料技術(shù)要求》。（檢驗(yàn)單位公章或檢驗(yàn)專用章）簽發(fā)日期： 年月日檢驗(yàn)人： 復(fù)核人:第四部分:液體敷料

臨床評價資料公司研制開發(fā)的液體敷料供臨床上小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理用。按照2018年8月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械分類目錄》中的“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械一10創(chuàng)面敷料一08液體、膏狀敷料”，該液體敷料管理類別為I類。.產(chǎn)品預(yù)期用途通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。.預(yù)期與其組合使用的器械的情況該產(chǎn)品單獨(dú)使用。.產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境該產(chǎn)品通常在室溫條件下使用。使用的方法如下：.使用前，根據(jù)實(shí)際需要清洗傷口。.將本品直接涂抹于患處，根據(jù)患處面積大小可自行定量涂抹。.產(chǎn)品適用人群產(chǎn)品適用于成人、兒童、小兒。兒童、小兒應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用，以防誤食誤用。.產(chǎn)品禁忌癥本品對皮膚有保護(hù)作用，不能替代手術(shù)縫合及抗生素服用。禁止內(nèi)服、眼部服用。.已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明

項(xiàng)目產(chǎn)品比對液體敷料液體敷料對比結(jié)論生產(chǎn)企業(yè)名稱********公司****公司/備案號//產(chǎn)品描述等同預(yù)期用途等同產(chǎn)品組成等同型號不同通過申報產(chǎn)品與*****公司的比對可以看出兩者具有等同性。山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司上市的產(chǎn)品無不良反應(yīng)報告。因液體敷料為臨床使用多年的成熟產(chǎn)品，其安全性、有效性早已在使用過程中得到確認(rèn)。.同類產(chǎn)品不良事件情況說明通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站及同類產(chǎn)品各省食藥局網(wǎng)站查詢，產(chǎn)品自上市以來并未出現(xiàn)任何不良事件，產(chǎn)品臨床使用安全性好。本公司承諾：按如下要求提交的液體敷料的臨床評價資料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2014年第26號公告）中，關(guān)于“臨床評價資料”的相關(guān)要求。第五部分:生產(chǎn)制造信息

液體敷料1、產(chǎn)品生產(chǎn)過程概述液體敷料主要由溶液和鋁塑復(fù)合軟管或塑料瓶、玻璃瓶、鋁罐、鋁塑膜袋等容器組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。溶液的主要組成成分為*****。原料直接從合格供應(yīng)商處購買原材料，購買的原材料經(jīng)檢驗(yàn)合格后，按照產(chǎn)品配方對原材料進(jìn)行稱量，稱量后進(jìn)行產(chǎn)品的配制，配制完成進(jìn)行灌裝、封瓶，并進(jìn)行產(chǎn)品的檢測，然后對產(chǎn)品進(jìn)行貼簽、包裝、裝箱后入庫。2、產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝產(chǎn)品檢測產(chǎn)品檢測關(guān)鍵工序：配制：此步驟配制是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。3.研制和生產(chǎn)場地情況概述資源條件本企業(yè)場地****平方米，倉庫條件符合成品及原材料的存放要求，產(chǎn)品生產(chǎn)車間和外包裝車間按獨(dú)立設(shè)置，人流物流通道分開，整個車間布局合理。生產(chǎn)設(shè)備共1套，能滿足生產(chǎn)需要。檢驗(yàn)設(shè)備共1套，能滿足產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)需要。質(zhì)量體系企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系的要求，并定期組織內(nèi)部審核，建立了質(zhì)量手冊、符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的程序文件；配備生產(chǎn)檢測設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)流程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，輔之以配套的記錄文件的表樣，形成了完善的質(zhì)量管理體系，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量和公司體系的有效運(yùn)行。成品檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行計(jì)量，檢驗(yàn)人員必須經(jīng)過充分的培訓(xùn)后才能上崗，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，按照質(zhì)量管理體系的要求處理。第六部分:液體敷料使用說明書【產(chǎn)品名稱】液體敷料【規(guī)格型號】溶液型（瓶）：2ml、3ml、4ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml、350ml、400ml、450ml、500ml；噴劑型（瓶）5ml、10ml、20ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、80ml、100ml?！井a(chǎn)品描述】液體敷料主要由溶液和鋁塑復(fù)合軟管或塑料瓶、玻璃瓶、鋁罐、鋁塑膜袋等容器組成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供。溶液的主要組成成分為*****?！绢A(yù)期用途】通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理?！窘砂Y】本品不能替代手術(shù)縫合及抗生素服用。禁止內(nèi)服、眼部服用?！咀⒁馐马?xiàng)】.兒童、小兒應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用，以防誤食誤用。.本品僅供外部使用。3,避免與其它傷口用藥合并使用，若須合并使用時，須先咨詢醫(yī)師。【使用說明】.使用前，根據(jù)實(shí)際需要清洗傷口。.將本品直接涂抹于患處，根據(jù)患處面積大小可自行定量涂抹。.將本品直接噴于患處，根據(jù)患處面積大小可自行定量噴霧?！緲?biāo)簽所用圖形、符號內(nèi)容解釋】

包裝破損禁止使用包裝破損禁止使用【產(chǎn)品運(yùn)輸】運(yùn)輸及搬運(yùn)時應(yīng)注意避免劇烈撞擊?！举A存】貯存在相對濕度不超過80%、無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、潔凈的室內(nèi)，干燥、避光、陰涼處保存?！旧a(chǎn)日期】請見包裝【生產(chǎn)批號】請見包裝【有效期】18個月【第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號】【第一類醫(yī)療器械備案憑證編號】【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】【備案人】****【備案dz【備案dz】小小小小小小小小【生產(chǎn)廠家】****【生產(chǎn)dz】*****【售后服務(wù)單位】****

第七部分:第七部分:最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿【產(chǎn)品批號】【