壓縮空氣監(jiān)測檢驗操作規(guī)程目的：建立一個壓縮空氣監(jiān)測檢驗操作程序，以便控制壓縮空氣給藥品帶來的污染。范圍：直接接觸藥品生產(chǎn)的壓縮空氣。責(zé)任人：QC人員、QA人員依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、《藥品GMP指南》內(nèi)容：1頻率：每半年或壓縮空氣設(shè)備大修后對壓縮空氣進(jìn)行檢驗。2采樣檢查人：經(jīng)授權(quán)的取樣人3采樣工具：1000ml燒杯、經(jīng)過滅菌處理的培養(yǎng)皿4壓縮空氣性狀檢查：4.1從設(shè)備上拔下壓縮空氣細(xì)管，調(diào)節(jié)壓縮空氣量，手感有微風(fēng)即可。4.2將壓縮空氣通入裝入1000ml純化水的燒杯中，持續(xù)10分鐘，水面不得有油花或其他雜質(zhì)。5微生物檢查5.1米樣：5.1.1靜態(tài)取樣，在空調(diào)系統(tǒng)正常運行30min后，潔凈室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員，測試人員不多于2人情況下開始采樣。5.1.2從設(shè)備上拔下壓縮空氣細(xì)管（每個設(shè)備特性細(xì)管數(shù)量不同），將其固定，調(diào)壓縮空氣量，手感有微風(fēng)即可。5.1.3用酒精棉消毒壓縮空氣細(xì)管的管口。5.1.4將已傾注胰酪大豆胨瓊脂（TSA）培養(yǎng)基的平皿（＜p90mmx15mm），平皿數(shù)量與壓縮空氣細(xì)管數(shù)量相同，打開蓋，置管口下5?10cm處收集壓縮空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿內(nèi)，0.5h后蓋上平皿。5.1.5用玻璃筆在培養(yǎng)皿蓋上標(biāo)注取樣點，取樣時間。5.1.6填寫壓縮空氣取樣、交接記錄（附件I）。5.2米集樣品后的平皿，立即送至化驗室。5.3檢驗：5.3.1將采集樣品后的培養(yǎng)皿置恒溫培養(yǎng)箱中30?35°C培養(yǎng)48h。5.3.2菌落計數(shù)：用肉眼直接計數(shù)，然后用5?10倍放大鏡檢查有否遺漏。5.3.3結(jié)果計算：M=￡Min式中：M-平均菌落數(shù)Mi—1、2、3...號平皿菌落數(shù)N—平皿總數(shù)6報告：QC人員綜合理化檢測與微生物限度檢測結(jié)果出具報告，經(jīng)QC主管審核后，原件目的：規(guī)范壓縮空氣的質(zhì)量監(jiān)測，保證藥品生產(chǎn)所用壓縮空氣符合要求，防止其對產(chǎn)品的污染。范圍：適用于本公司壓縮空氣的質(zhì)量監(jiān)測。責(zé)任：QC負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)、實施和監(jiān)督；QA、QC、設(shè)備動力部負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核和實施。內(nèi)容：1.質(zhì)量檢測計劃及實施壓縮空氣系統(tǒng)正常運行時，每半年檢測。1.2.用氣點停用一月及以上時間，用氣前檢測。壓縮空氣設(shè)備維修后，用氣前檢測。由QC微生物限度檢測人員負(fù)責(zé)取樣、檢測。檢測方法水分檢測：將德爾格測量儀器低壓連接到壓縮空氣出口處，打開壓縮空氣閥門，將減壓器調(diào)節(jié)到3bars，流量設(shè)定為4L/min，測量計時設(shè)定為10min；吹檢測器管路3分鐘后，將水分檢測管兩端用德爾格檢測管開管器折斷后，按管上箭頭標(biāo)識方向?qū)⑺謾z測管完全插入德爾格檢測通道；測量10min后，將水分檢測管取出，讀數(shù)；測試結(jié)束后，關(guān)閉壓縮空氣，待壓力降為，0”后，取下德爾格測量儀。油分檢測：將德爾格測量儀器低壓連接到壓縮空氣出口處，打開壓縮空氣閥門，將減壓器調(diào)節(jié)到3bars，流量設(shè)定為4L/min，吹檢測器管路3分鐘后，將油檢測盒插入適配器，拉長德爾格檢測通道的低端，然后將適配器完全插入通道內(nèi)，測量計時設(shè)定為5min；測量5min后，將適配器取出，再取出油檢測盒，撕開油檢測盒保護(hù)膜，讀數(shù)；測試結(jié)束后，關(guān)閉壓縮空氣，待壓力降為‘0”后，取下德爾格測量儀。微生物檢測：在各取樣點，用閥門適當(dāng)降壓，將壓縮空氣通入準(zhǔn)備好的培養(yǎng)皿中，通氣5分鐘，按照《潔凈區(qū)沉降菌檢測操作規(guī)程》測定。塵埃粒子數(shù)檢測：在總送氣口及每個壓縮空氣使用點，用閥門適當(dāng)降壓，然后用塵埃粒子計數(shù)器按照《潔凈區(qū)懸浮粒子檢測操作規(guī)程》測定。檢測結(jié)果及記錄檢測結(jié)果判定見下表，同時對油滴、水滴、懸浮粒子、沉降菌分別按標(biāo)準(zhǔn)要求的70%和90%設(shè)定警戒限度和糾偏限度。檢測項目標(biāo)準(zhǔn)要求警戒限度糾偏限度油滴<100mg/m3<70mg/m3<90mg/m3水滴<0.1mg/m3<0.07mg/m3<0.09mg/m3懸浮粒子（M個/m3）>0.5um<3520000<2464000<3168000>5.0um<29000<20300<26100微生物總數(shù)（＜cfu/M） 平皿CFU數(shù)應(yīng)＜100 平皿CFU數(shù)應(yīng)＜70 平皿CFU數(shù)應(yīng)＜90每次檢測均需及時填寫檢測記錄。檢測結(jié)束后，檢測記錄應(yīng)及時交QC負(fù)責(zé)人審核，無誤后，原件歸檔，一份復(fù)印件發(fā)設(shè)備動力部。異常情況處理：壓縮空氣監(jiān)控結(jié)果超過警戒限，應(yīng)及時通知設(shè)備動力部提高警惕，防止壓縮空氣質(zhì)量進(jìn)一步惡化，同時確定是否需要增加相應(yīng)的監(jiān)控項目或者監(jiān)控頻率。壓縮空氣監(jiān)控結(jié)果超過糾偏限或合格限時，檢測人員應(yīng)立即通知QA，QA立即通知相關(guān)使用部門停止使用該點壓縮空氣，并立即按OOS程序進(jìn)行調(diào)查。若檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，及時通知設(shè)備動力部啟動偏差管理系統(tǒng)，進(jìn)行全面徹底調(diào)查，分析存在的系統(tǒng)性因素，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果制定糾正措施并驗證其可行性。同時，對所有受影響的產(chǎn)品也應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。在生產(chǎn)過程中，如出