2010年版《中國藥典》

修訂情況及主要特點2010年繼續(xù)教育

華中科技大學同濟藥學院彭彥主要內容2010年版中國藥典主要特點2010年版中國藥典修訂情況新版藥典頒布將帶來變化一、2010年中國藥典修訂情況2010年版中國藥典概況新中國成立60年來組織編制的第九版藥典?！吨袊幍洹?010年版于2010年10月1日起正式實施。中國藥典由：一部（中藥）、二部（化藥）、三部（生物制品）、增補本組成。內容分別包括：凡例、正文、附錄和指導原則。內容：凡例、正文、附錄。凡例：制定和執(zhí)行藥典必須了解和遵循的法則正文：收載藥品或制劑的質量標準附錄：收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則主要內容1.品種收載情況內容新增修訂2010年版2005年版一部101963421651146二部330150022711970三部3794131101總計1386（43%）2237（70%）45673217對于多年無生產(chǎn)、臨床不良反應多，標準不完善的藥品，加大調整力度。

類別項目2010年版收載數(shù)2005年版收載數(shù)藥材和飲片標準新增藥材65551(其中單列的飲片標準13個)新增飲片439修訂359植物油脂和提取物標準新增1631修訂22中成藥標準新增499564修訂253總計

21651146一部（中藥）增修訂情況二部增修訂情況比較表

2005年版2010年版收載品種19672271新增品種327330保留上版品種16401941修訂品種5221500輔料72132（增62、修52）修訂幅度31.8%76.1%

三部增修情況類別收載總數(shù)新增修訂預防類制品病毒27481338細菌21治療類制品生物技術產(chǎn)品35711661血液制品17微生態(tài)活菌制品1抗毒素18體內診斷類44體外診斷類88總計1313794附錄增修情況內容2005版收載新增修訂2010版收載一部981447112二部1371569152三部1401839149二、2010年版藥典的主要特點基本覆蓋了新頒布實施的國家基本藥物目錄收載品種；大幅增加了中藥飲片標準數(shù)量；擴大了藥用輔料收載范圍。

基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系。1.收載品種大幅度增加2.藥品安全性保障得到進一步加強

新增異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質檢查法、過敏反應檢查法以及滲透壓摩爾濃度測定法；眼用制劑、特殊外用劑型、口服酊劑、橡膠膏劑；中藥加強了對重金屬、有害元素、殘留溶劑、抑菌劑、農(nóng)藥殘留、二氧化硫殘留量、黃曲霉毒素等的控制與檢查；

化學藥品加大了雜質控制力度；

生物制品標準方面：抗生素、雜質的控制、內毒素殘留量限值等等?；幉糠值脑鲂耷闆r增修訂項目2005年版2010年版紅外光譜鑒別原料530580制劑073有關物質HPLC方法142707殘留溶劑2497滲透壓摩爾濃度445溶出度或釋放度315414含量均勻度165219無菌檢查方法107132細菌內毒素216372含量測定HPLC法3596943.加強中藥質量標準制定標準整體水平全面大幅度提高，新技術新方法應用，鑒別、含量測定、檢查等項目均較前幾版有大幅度增加。重視中藥材與中藥飲片標準注重中藥的安全性質量控制實現(xiàn)中藥的多成分、多指標質量控制標準更科學、有效鑒別顯微TLCHPLCGC特征圖譜或指紋圖譜2010年版54029623625222005年版281114411161新增259181825

922含量測定檢測方法HPLCGCUVTLC原子吸收氮測定揮發(fā)油測定滴定鞣質重量法品種數(shù)85051172921142713項目數(shù)95652172921142713新增70924812191910中藥檢查項增修情況項目類別檢查重金屬有害元素毒性成分其他中成藥10版新增83216205版收載81090提取物10版新增115005版收載12156中藥材10版新增12143105版收載171771合計10版新增314024305版收載37282174、含量測定--新增含量測定754項項目2010年版收載數(shù)2005年版收載數(shù)新增藥材65551新增飲片43813修訂365合計965藥材和飲片標準農(nóng)藥殘留有機磷有機氯和擬除蟲菊酯氨基甲酸酯127種53種61種13種檢測方法監(jiān)測品種限量規(guī)定藥材中成藥2005版HPLC-FLD無無均無2010版HPLC-FLD陳皮、僵蠶、胖大海、酸棗仁、桃仁≤5μg/kg≤10μg/kg黃曲霉毒素4.原有技術標準要求大幅提高對原標準收載的方法進行了全面驗證和復核對標準中的雜質、水分、灰分、酸不溶性灰分、有關物質等項目全面增補完善。注重采用當前國內外藥品質量控制的先進技術：離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法指導原則指紋圖譜和特征圖譜檢測技術、液相色譜-質譜聯(lián)用、DNA分子鑒定技術、薄層-生物自顯影技術等。二部各類品種的增修訂情況類別收載新增保留上版修訂/無樣品修訂幅度化學藥158117414071043/30674.1%抗生素34663283261/1592.2%生化2491.1%放射藥2302300總數(shù)21392681871144877.4%由于未找到樣品而未修訂的品種有306個，占保留上版品種21.8%例：注射用鹽酸阿糖胞苷項目2005年版2010年版鑒別2項3項（+LC）檢查酸度酸度干燥失重水分----溶液的澄清度----有關物質----異常毒性----細菌內毒素含量測定UV吸收系數(shù)法HPLC外標法指紋圖譜注射用雙黃連（凍干）、復方丹參滴丸、腰痛寧膠囊、諾迪康膠囊、桂枝茯苓膠囊、天舒膠囊、丹參酮提取物、莪術油、積雪草總苷、薄荷素油、三七三醇皂苷、三七總皂苷、丹參總酚酸提取物特征圖譜人參莖葉總皂苷