江西省其次類醫(yī)療器械注冊審批程序許可工程名稱：江西省其次類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)視治理局許可依據(jù)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》〔650〕；2、《醫(yī)療器械注冊治理方法》〔4〕；3、《境內(nèi)其次類醫(yī)療器械注冊審批操作標(biāo)準(zhǔn)》〔食藥監(jiān)械管〔2023〕209〕；4、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》〔國家食品藥品監(jiān)視202343〕收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：總時限：自受理之日起93個工作日〔不含受理、資料補(bǔ)正、專家審評詢問、注冊質(zhì)量治理體系核查、企業(yè)整改及整改后復(fù)查、審批公示、證書送達(dá)時間〕153〕2、技術(shù)審評：60主審〔含注冊質(zhì)量治理體系核查，不計(jì)入審批時限〕30個工作日20103、行政審批：20557〔不計(jì)入審批時限〕554、批件制作和送達(dá)：10制證55受理范圍：本省轄區(qū)內(nèi)其次類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請?jiān)S可程序一、受理、移送材料要求〔申報材料一式一份〕申請材料名目及要求1、醫(yī)療器械注冊申請表醫(yī)療器械注冊申請表(見附件1要求。2、證明性文件企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。依據(jù)《創(chuàng)醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)可證和托付協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別。3、醫(yī)療器械安全有效根本要求清單4、綜述資料5、爭論資料6、生產(chǎn)制造信息7、臨床評價資料依據(jù)相應(yīng)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料。8、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料9、產(chǎn)品技術(shù)要求〔一式二份〕醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全全都的聲明。10、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告供給具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報告和預(yù)評價意見。11、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽治理規(guī)定》相關(guān)法規(guī)要求。12、符合性聲明申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊治理方法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)章》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并供給符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。標(biāo)準(zhǔn)：申報資料應(yīng)有所提交資料名目。申報資料應(yīng)當(dāng)按名目挨次排列并裝訂成冊。申報資料一式一份，其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容得自行拆分。申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清楚并與原件全都。各項(xiàng)申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有全都性。申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：1、申請表。2、產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應(yīng)提交單獨(dú)的僅包含技術(shù)要求性能指標(biāo)局部的電子文檔。3word試劑綜述資料電子文檔內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途果的總結(jié)和評價、同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市狀況以及申報產(chǎn)品需要說明的其他狀況等。崗位責(zé)任人：省局行政受理效勞中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：負(fù)責(zé)對境內(nèi)其次類醫(yī)療器械注冊申報資料的完整性和標(biāo)準(zhǔn)性進(jìn)展形式審查。照要求提交全部補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)予以受理，填寫《受理通知書》，加蓋專用章并注明受理日期。申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)正材料通知書》，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。不予受理通知書》，加蓋專用章并注明日期。3應(yīng)辦理交接手續(xù)。時限：53個工作日二、技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對境內(nèi)其次類醫(yī)療器械安全性、有效性爭論和結(jié)果進(jìn)展系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負(fù)責(zé)。技術(shù)審評過程中，必要時可調(diào)閱原始爭論資料。需要進(jìn)展專家審評詢問的事項(xiàng)，專家審評時間不計(jì)算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。需要補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)依據(jù)補(bǔ)正通知的要求一次供給補(bǔ)充資料6030個工作日內(nèi)完成。注冊質(zhì)量治理體系核查、企業(yè)整改及整改后復(fù)查時間不計(jì)算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。1、主審崗位責(zé)任人：省藥品審評中心技術(shù)審評人員。崗位職責(zé)及權(quán)限：依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，依據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性和有效性爭論及其結(jié)果進(jìn)展系統(tǒng)評價；組織進(jìn)展專家審評詢問〔假設(shè)需要〕；通知省藥品認(rèn)證中心組織進(jìn)展注冊質(zhì)量治理體系核查。時限：30復(fù)核崗位責(zé)任人：省藥品審評中心部門負(fù)責(zé)人。崗位職責(zé)及權(quán)限：對審評意見進(jìn)展審查，必要時復(fù)核注冊申報資料，確定審評意見的完整性、標(biāo)準(zhǔn)性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定，做到審評尺度全都。時限：20簽發(fā)崗位責(zé)任人：省藥品審評中心負(fù)責(zé)人。崗位職責(zé)及權(quán)限：對審評意見和復(fù)核意見進(jìn)展審核，確認(rèn)審評結(jié)論，簽發(fā)審評報告。時限：10個工作日三、行政審批標(biāo)準(zhǔn)：注冊或不予行政許可的打算。審核崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械監(jiān)管處注冊審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：定；技術(shù)審評報告是否完整和標(biāo)準(zhǔn);技術(shù)審評結(jié)論是否明確。依據(jù)審核要求，提出審核意見，填寫審查記錄后將技術(shù)審評報告、審查記錄報送核準(zhǔn)人員。時限：5個工作日核準(zhǔn)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械監(jiān)管處處長崗位職責(zé)及權(quán)限：對審核人員出具的審核意見進(jìn)展審查；確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。對符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)其次類醫(yī)療器械注冊申請工程，提出核準(zhǔn)意見，填寫審查記錄錄后將技術(shù)審評報告、審查記錄退回審核人員。時限：5個工作日公示〔7〕崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械監(jiān)管處注冊審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：準(zhǔn)時將擬注冊產(chǎn)品信息在省局網(wǎng)站公示。、在公示期限內(nèi)沒有消滅對公示產(chǎn)品投訴、舉報等問題的，將申請材料和審核人員意見一并呈送審定人員。公示中有問題的，組織復(fù)查，依據(jù)復(fù)查結(jié)果重結(jié)論。審定崗位責(zé)任人：省局分管局領(lǐng)導(dǎo)崗位職責(zé)及權(quán)限：對核準(zhǔn)人員出具的審核意見進(jìn)展審查；確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。對符合核準(zhǔn)要求的境內(nèi)其次類醫(yī)療器械注冊申請工程，提出審定意見，填寫審查記錄錄后將技術(shù)審評報告、審查記錄退回核準(zhǔn)人員。時限：5個工作日審批崗位責(zé)任人：省局主要領(lǐng)導(dǎo)崗位職責(zé)及權(quán)限：對審定人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)展審查；最終批準(zhǔn)本次申請注冊的產(chǎn)品是否注冊。對其次類醫(yī)療器械注冊申請工程，符合審批要求的作出批準(zhǔn)注冊的打算，不符合審批要求的作出不予行政許可的打算，簽發(fā)相關(guān)文件。時限：5個工作日4、批件制作和送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：制證人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)行政審批結(jié)論制作批件，并通知企業(yè)派員領(lǐng)件。批件制作崗位責(zé)任人：省局行政受理效勞中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《不予行政許可打算書》，加蓋醫(yī)療器械注冊專用章。無誤。制作的《