冷庫驗證方案起草人：黃威職務：質量機構負責人簽名：日期：審核人：高海云職務：質量負責人簽名：日期：批準人：江寧職務：總經(jīng)理簽名：日期：1、概述江蘇華鑫源醫(yī)藥有限公司冷庫建于2006年07月，設計體積外部尺寸為5.4X3.9X3.1m,內(nèi)部尺寸為5.0X3.5X2.8m。用于需冷藏藥品的存放，由常州市雪洋冷藏設備有限公司承建，溫度要求為2-8°C。2、 目的2.1檢查確認有關文件是否齊全；2.2檢查確認設備的安裝、運行是否正常，運行參數(shù)是否在正常范圍之內(nèi)；2.3檢查確認冷庫內(nèi)部空間的溫度分布是否均勻及其性能穩(wěn)定性是否符合要求，從而為在本季度環(huán)境溫度下所保持的藥品的生物活性等提供重要的保證。3、 驗證對象倉儲部冷庫。在驗證過程中，冷庫制冷劑組及溫度監(jiān)測報警系統(tǒng)將參與性能驗證。4、 人員及職責4.1質管部4.1.1準備方案，提交有關各方面檢查及批準；4.1.2執(zhí)行驗證方案，根據(jù)需要提供有關測試數(shù)據(jù)；4.1.3核實驗證記錄以保證所有的測試已完成并且數(shù)據(jù)是真實的、完整的；4.1.4根據(jù)需要提供驗證用儀器的法定計量機構的校準證書；4.1.5總結編寫驗證報告，提交有關各方檢查及批準。4.2質量負責人、總經(jīng)理4.2.1審核批準驗證方案以保證所有的驗證測試在工程技術（如電）的角度上是合理的；4.2.2總經(jīng)理最終審核批準驗證報告。4.3倉儲部4.3.1管理員歸檔保存所有所涉及設備的使用手冊/說明書/合格證/等出廠資料，歸檔保存所有所涉的工程技術資料包括圖紙等；4.3.2協(xié)助執(zhí)行確認方案，負責使設備正常運行，并提供運行參數(shù)；4.3.3對驗證測試過程中發(fā)現(xiàn)的不合理的不符合標準支處進行調整和糾偏。4.4質管部4.4.1指導驗證小組執(zhí)行好驗證工作；4.4.2核實驗證記錄以保證所有的測試已完成并且數(shù)據(jù)是真實的、完整的；4.4.3審核最后的驗證報告。5、 弓I用標準5.1新版《GSP》及其附錄；5.2國家藥監(jiān)局《GSP現(xiàn)場檢查指導原則》；5.3生產(chǎn)廠家提供的冷庫技術資料。6、 驗證內(nèi)容及合格標準6.1冷庫文件資料檢查應有冷庫的設計和材質證明，應該有設備的使用說明書，合格證。資料應該齊全。序號文件名稱文件編號資料保存地點12345供應商提供的技術資料是否齊全： 是 否注釋：確認人：確認日期：6.2安裝確認安裝要求結果判定冷風機型號為：制冷機功率：KW符合不符合

制冷機的位置與墻之間的距離應保持在150mm以上，排風口應距墻面至少在1000mm以上。符合不符合冷風機的位置與墻面的距離應保持在350-550mm，以利于空氣在冷庫內(nèi)循環(huán)流動和檢修。符合不符合安裝好的制冷機應保持水平，安裝牢固。符合不符合安裝好的冷風機應保持水平，安裝牢固。符合不符合冷庫門的密封性良好。符合不符合冷庫保溫米用聚氨酯發(fā)泡保溫板，厚2100mm。符合不符合冷庫溫度控制器，自動控溫，液晶數(shù)字顯示。符合不符合冷庫內(nèi)溫度探頭安裝的位置，應水平均勻分布，垂直咼度不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。符合不符合冷庫內(nèi)溫度探頭應適當避開制冷機出風口、門口等溫度變化劇烈的地方。符合不符合冷庫內(nèi)溫度探頭禁止靠墻貼柱安裝，避免安裝在通風不良的墻面、立柱、邊角、背角、房角等處。符合不符合冷庫內(nèi)溫度探頭應牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，不得隨意變動。禁止使用可以隨意變動的無線插卡式安裝。符合不符合冷庫門口外溫度自動檢測儀具有液晶數(shù)字顯示、現(xiàn)場報警裝置，實時提醒進出貨工作人員快進快出，隨手關門。符合不符合冷風機的泄水管通往冷庫外應有一定得坡度，使溶霜水能夠順利地排出庫外，在庫外的連接管應彎成U形，管內(nèi)保持定得液封，以防止庫外熱空氣進入冷庫。符合不符合冷風機出風口應避開橫梁或立柱，以免影響送風射程。符合不符合風機與冷庫外部連接出口各處須密封。符合不符合電源線路安裝符合要求，電源電壓為380V。符合不符合開始除霜時，冷風機的風扇和制冷機組停止工作，除霜結束，冷風機風扇和制冷機組重新啟動。符合不符合備注：確認人： 日期：

6.3冷庫運行檢查測試冷庫溫控設備運行參數(shù)及使用狀況。冷庫一直處于運行狀態(tài)，制冷系統(tǒng)溫控范圍為2-8°C。觀察制冷機組和冷風機的運行情況，檢查其是否有異常，是否有震動，是否發(fā)出噪音，運行是否平穩(wěn)，檢查次數(shù)不少于三次，時間間隔不少于3小時。合格標準：設備運行平穩(wěn)，沒有異常震動機噪音。運行要求檢杳時間結果判定制冷機組運行平穩(wěn)，無震動，無噪音符合不符合冷風機組運行平穩(wěn)，無震動，無噪音符合不符合備注：檢查人： 日期： 復核人： 日期：6.4驗證用溫度自動記錄儀確認在驗證開始前，用于驗證溫度記錄儀必須經(jīng)過法定計量測試確認并在有效期之內(nèi)。冷庫驗證用溫度自動儀情況如標下：儀器名稱編號型號測試日期有效期校準證書編號1號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060320A2號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060319A3號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060318A4號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060317A5號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060316A6號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060315A8號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060314A9號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060313A10號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060312A11號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060311A12號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060310A13號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060309A14號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060308A15號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060307A注釋：確認人：日期：6.5冷庫溫度均勻度測試6.5.1把15只經(jīng)過校驗的溫度自動記錄儀均勻分布放置在冷庫內(nèi)及制冷設備的出風口，對這些點的溫度進行連續(xù)記錄，通過對溫度記錄儀數(shù)據(jù)的讀取和分析，了解和掌握冷庫各個位置的溫度狀態(tài)，卻傾冷庫內(nèi)藥品的排放要求。6.5.2每隔5分鐘記錄一次溫度，連續(xù)記錄不少于48小時。6.5.3在設備故障或外部供電中斷的狀況下，冷庫保溫效果驗證。6.5.3.1可接受標準：冷庫驗證數(shù)據(jù)應在2-8度之間；6.5.3.2出現(xiàn)超標溫度的時間應控制在15分鐘以內(nèi)并有合理的解釋；6.5.4驗證記錄的數(shù)據(jù)應是連續(xù)的；6.5.5根據(jù)冷庫內(nèi)部空間溫度分布情況驗證確認冷庫性能穩(wěn)定性，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)探頭安裝位置是否合理；6.5.6驗證中應模擬正常進出貨操作的過程，即開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存影響，同樣重復操作3次，15分鐘內(nèi)冷庫溫度均應恢復正常狀態(tài)；6.5.7驗證中設置的溫度記錄儀的位子不得移動。6.5.8冷庫報警系統(tǒng)驗證當冷庫內(nèi)溫度高于高點報警溫度或低于冷庫低點報警溫度時，報警裝置應馬上響起，同時指定3人應該接受到遠程報警信息。6.5.8.1低溫報警：低溫報警報警溫度(°C)達到預計報警溫度時間報警時間段接觸報警時的溫度(C)報警方式終端報警定點報警遠程報警

1.9立即報警連續(xù)2.0備注：檢測人：日期：6.5.8.2高溫報警高溫報警報警溫度(°C)達到預計報警溫度時間報警時間段接觸報警時的溫度(C)報警方式終端報警定點報警遠程報警8.1立即報警連續(xù)8.0備注：檢測人：日期：7、結果評價、偏差處理和預防措施7.1結果評價7.2偏差處理和預防措施偏差內(nèi)容糾正措施及結果備注：確認人：確認時間：應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。7.3建議和意見8、驗證報告驗證結束后，根據(jù)驗證的實施情況寫出驗證小節(jié)，總結各項目的確認情況,并附于驗證報告上，相關的證明文件作為附件附于驗證報告后。9、 附件9.1驗證用溫濕度記錄儀測試報告書；9.2驗證過程中的各類測試數(shù)據(jù)；9.3討論、審核等各種會議記錄等。10、 驗證周期每年一次，一般在7-9月高溫季節(jié)進行，如冷庫系統(tǒng)未進行整改，只進行運行確認和性能確認。11、 實施人員12、人員培訓在方案實施前，參加本方案實施的人員均需經(jīng)驗證方案的培訓，做好培訓記錄，并將培訓記錄附于驗證報告后。江蘇華鑫源醫(yī)藥有限公司質量部2019年07月13日

保溫箱驗證方案起草人：黃威職務：質量機構負責人簽名：日期：審核人：高海云職務：質量負責人簽名：日期：批準人：江寧職務：總經(jīng)理簽名：日期：1、概述江蘇華鑫源醫(yī)藥有限公司本次驗證2個保溫箱。保溫箱由北京萬澤易博科技有限公司生產(chǎn)，于2018年8月購買，外部尺寸59.5X39.5X39.5cm，內(nèi)部尺寸54.5X54.5X34.5cm；用于需冷藏藥品的存放，溫度要求為2-8°C。2、 目的2.1檢查確認有關文件是否齊全；2.2為冷鏈商品運輸中所使用的保溫箱提供驗證數(shù)據(jù)，確定保溫箱內(nèi)部空間的溫濕度分布是否均勻及其性能是否符合要求，是否能夠滿足冷鏈商品運輸過程中的保溫要求，從而為在本季節(jié)的環(huán)境溫度下所保持的藥品的生物活性等提供重要的保證。3、 驗證對象運輸部保溫箱。保溫箱/柜名稱：型號；箱體厚度：重量：密度：材質：冰盒名稱：型號；冰盒尺寸：重量：材質：蓄冷劑：4、 人員及職責4人員及職責4.1質管部4.1.1準備方案，提交有關各方面檢查及批準；4.1.2執(zhí)行驗證方案，根據(jù)需要提供有關測試數(shù)據(jù)；4.1.3核實驗證記錄以保證所有的測試已完成并且數(shù)據(jù)是真實的、完整的；4.1.4根據(jù)需要提供驗證用儀器的法定計量機構的校準證書；4.1.5總結編寫驗證報告，提交有關各方檢查及批準。4.2質量負責人、總經(jīng)理4.2.1審核批準驗證方案以保證所有的驗證測試在工程技術的角度上是合理的；4.2.2總經(jīng)理最終審核批準驗證報告。4.3運輸部4.3.辦公室歸檔保存所有所涉及設備的使用手冊/說明書/合格證/等出廠資料，歸檔保存所有所涉的工程技術資料包括圖紙等；4.3.2協(xié)助執(zhí)行確認方案，負責使設備正常運行，并提供運行參數(shù)；4.3.3對驗證測試過程中發(fā)現(xiàn)的不合理的不符合標準支處進行調整和糾偏。4.4質管部4.4.1指導驗證小組執(zhí)行好驗證工作；4.4.2核實驗證記錄以保證所有的測試已完成并且數(shù)據(jù)是真實的、完整的；4.4.3審核最后的驗證報告。5、 弓I用標準5.1新版《GSP》及其附錄；5.2國家藥監(jiān)局《GSP現(xiàn)場檢查指導原則》；5.3生產(chǎn)廠家提供的保溫箱技術資料。6、 驗證用溫度自動記錄儀確認

在驗證開始前，用于驗證的溫度記錄儀必須經(jīng)過法定計量測試確認并在有效期之內(nèi)。保溫箱驗證用溫度自動記錄儀情況如下表：儀器名稱編號型號測試日期有效期校準證書編號1號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060320A2號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060319A3號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060318A4號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060317A5號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060316A注釋：確認人：日期：7、驗證內(nèi)容及合格標準7.1保溫箱文件資料檢查應有保溫箱的設計和材質證明等書面材料、使用說明書，合格證。資料應該齊全。序號文件名稱文件編號資料保存地點12345供應商提供的技術資料是否齊全： 是 否注釋：確認人：確認日期：7.2驗證方法和標準7.2.1在保溫箱內(nèi)放置冰盒，保溫箱內(nèi)外不同位置放置溫濕度記錄儀，合理設置驗證測試點，然后將其放置在設定的環(huán)境中，記錄保溫箱內(nèi)溫度變化。測試完畢后，讀取溫濕度記錄儀，對所有數(shù)據(jù)分析，將結論及改進方案記錄在驗證報告中。可接受的標準：保溫箱內(nèi)測試點溫度均在2-8°C。722冰排的制備：根據(jù)冰排制冰規(guī)定進行制備。冰排、盒類型制備溫度制備時間數(shù)量制備時間：備注：實施人：日期：723冰盒的化霜：將冰排放置于室溫進行化霜。冰盒類型環(huán)境溫度化霜時間化霜時間：備注：實施人： 日期：7.3溫度測試7.3.1保溫箱經(jīng)過預冷并滿載裝箱，不少于5只經(jīng)過法定校驗的溫度自動記錄儀按照規(guī)定放置在保溫箱（滿載）內(nèi)，把完成化霜后的冰盒按放置規(guī)定位置，完成保溫包裝。7.3.2實施驗證時，保溫箱放置在常溫環(huán)境中。7.3.3按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)驗證。7.3.4每隔5分鐘記錄一次溫度。7.3.5通過對溫度記錄儀數(shù)據(jù)的讀取和分析，掌握保溫箱各個位置的溫度狀態(tài)、變化趨勢。7.3.6確認溫度自動監(jiān)測設備放置位置。7.3.7可接受標準：驗證數(shù)據(jù)應在2-8°C之間。7.3.8在保溫箱內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。7.3.9驗證記錄的數(shù)據(jù)應該是連續(xù)的。7.3.10驗證中設置的溫度記錄儀位置部的移動。8、結果評價、偏差處理和預防措施8.1結果評價8.2偏差處理和預防措施偏差內(nèi)容糾正措施及結果備注：確認人：確認時間：應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用保溫箱。8.3建議和意見9、驗證報告驗證結束后，根據(jù)驗證的實施情況寫出驗證小節(jié)，總結各項目的確認情況,并附于驗證報告上，相關的證明文件作為附件附于驗證報告后。10、 附件9.1驗證用溫濕度記錄儀測試報告書；9.2驗證過程中的各類測試數(shù)據(jù)；9.3討論、審核等各種會議記錄等。11、 驗證周期每年一次，一般在7-9月高溫季節(jié)進行。12、 實施人員江蘇華鑫源醫(yī)藥有限公司質量部2019年07月13日冷藏車驗證方案起草人：黃威職務：質量機構負責人簽名：日期：審核人：高海云職務：質量負責人簽名：日期：批準人：江寧職務：總經(jīng)理簽名：日期：1、 概述江蘇華鑫源醫(yī)藥有限公司本次驗證2輛冷藏車。車牌號：蘇F?5G661的冷藏車于2013年11月從南京汽車集團有限公司購入，設計車廂內(nèi)部尺寸為：長4.27X寬1.9X高1.9m；車牌號：蘇F?F02U6的冷藏車于2018年9月從無錫江杰慶鈴汽車銷售有限公司購入，設計車廂內(nèi)部尺寸為：長4.095X寬1.9X高1.8m。兩輛冷藏車主要用于冷藏藥品的運輸，要求運輸過程中貨廂內(nèi)的溫度控制在2-8°C。2、 目的2.1檢查確認有關文件是否齊全；2.2檢查確認冷藏車的安裝符合要求，制冷機組的安裝符合要求；2.3檢查確認冷藏車的運行是否正常，制冷機組運行參數(shù)是否在正常范圍之內(nèi)；2.4檢查確認冷藏車廂內(nèi)部空間的溫度分布是否均勻及其性能穩(wěn)定性是否符合要求，從而為在本季節(jié)環(huán)境溫度下所保持的藥品的生物活性等提供重要的保證。3、 驗證對象運輸部冷藏車。在驗證過程中，冷藏車制冷機組及溫度記錄儀報警系統(tǒng)將參與性能驗證。4、 人員及職責4人員及職責4.1質管部4.1.1準備方案，提交有關各方面檢查及批準；4.1.2執(zhí)行驗證方案，根據(jù)需要提供有關測試數(shù)據(jù)；4.1.3核實驗證記錄以保證所有的測試已完成并且數(shù)據(jù)是真實的、完整的；4.1.4根據(jù)需要提供驗證用儀器的法定計量機構的校準證書；4.1.5總結編寫驗證報告，提交有關各方檢查及批準。4.2質量負責人、總經(jīng)理4.2.1審核批準驗證方案以保證所有的驗證測試在工程技術（如電）的角度上是合理的；4.2.2總經(jīng)理最終審核批準驗證報告。4.3運輸部4.3.1辦公室歸檔保存所有所涉及設備的使用手冊/說明書/合格證/等出廠資料，歸檔保存所有所涉的工程技術資料包括圖紙等；4.3.2協(xié)助執(zhí)行確認方案，負責使設備正常運行，并提供運行參數(shù)；4.3.3對驗證測試過程中發(fā)現(xiàn)的不合理的不符合標準支處進行調整和糾偏。4.4質管部4.4.1指導驗證小組執(zhí)行好驗證工作；4.4.2核實驗證記錄以保證所有的測試已完成并且數(shù)據(jù)是真實的、完整的；4.4.3審核最后的驗證報告。5、 引用標準5.1新版《GSP》及其附錄；5.2國家藥監(jiān)局《GSP現(xiàn)場檢查指導原則》；5.3生產(chǎn)廠家提供的冷藏車技術資料。6、 驗證用溫度自動記錄儀確認在驗證開始前，用于驗證的溫度記錄儀必須經(jīng)過法定計量測試確認并在有效期之內(nèi)。冷藏車驗證用溫度自動記錄儀情況如下表儀器名稱編號型號測試日期有效期校準證書編號1號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060320A2號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060319A3號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060318A4號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060317A

5號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060316A6號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060315A8號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060314A9號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060313A10號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060312A11號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060311A12號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060310A13號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060309A14號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060308A15號迷你型溫濕度記錄儀RC-4HC2019-06-201年R19060307A注釋：確認人：日期：7、驗證內(nèi)容及合格標準7.1冷藏車文件資料檢查應有冷藏車的設計和材質證明、設備的使用說明書、合格證等。資料應該齊全。序號文件名稱文件編號資料保存地點12345供應商提供的技術資料是否齊全： 是 否注釋：確認人：確認日期：7.2安裝確認

安裝要求結果判定冷風機型號為：C-280 制冷機功率：2.8KW符合不符合冷風機的位置與板之間的距離應保持在150-200mm符合不符合冷風機應保持水平，安裝牢固。排風口前方無遮擋物符合不符合冷風機與保溫車外部連接出口各處密封符合不符合溫度控制器，自動控溫，液晶數(shù)字顯示符合不符合冷風機的泄水管道往冷藏車廂外應有一定得坡度符合不符合冷風機與車廂外部連接出口各處須密封符合不符合駕駛室配置液晶顯示溫度的自動記錄儀，隨時了解車廂預冷溫度、實時溫度情況符合不符合溫度自動記錄儀具有實時記錄、上傳數(shù)據(jù)的功能符合不符合駕駛室溫度自動記錄儀具有報警裝置，定點、遠程報警功能，實時提醒隨車人員快裝快卸，嚴格監(jiān)控車廂溫度符合不符合溫度自動記錄儀配備微型打印機，可實現(xiàn)現(xiàn)場核查，打印交接符合不符合車廂內(nèi)溫度探頭應牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，不得隨意變動。禁止使用可以隨意變動的無線插卡式安裝。符合不符合車廂板（墻體、頂板及地板）厚度：80-100mm符合不符合車廂板夾心材料：符合國家相關規(guī)定的保溫材料符合不符合車廂板雙面材料：防銹鋁合金平板隔溫芯板符合不符合車廂板外表面應光潔、無明顯劃痕符合不符合車廂板縫接口嚴密，平整，無毛刺符合不符合車廂門的密封性良好符合不符合車廂門開啟機構為不銹鋼材料符合不符合備注：確認人： 日期：7.3冷藏車運行檢查測試溫控設備運行參數(shù)及使用狀況。冷藏車制冷系統(tǒng)溫控范圍為2-8°C。開啟制冷機組和冷風機，待其運行平穩(wěn)后，連續(xù)運轉X小時，在此期間觀察制冷機組和冷風機的運行狀態(tài)，確認其是否有異常，是否有震動，是否發(fā)出噪聲，運行是否平穩(wěn)，檢查次數(shù)不少于3次，時間間隔不少于1小時?？山邮軜藴剩涸O備運行平穩(wěn)，沒有異常震動機噪音。運行要求檢杳時間結果判定制冷機組運行平穩(wěn)，無震動，無噪音符合不符合冷風機組運行平穩(wěn)，無震動，無噪音符合不符合備注：檢查人： 日期：復核人：日期：7.4冷藏車溫度均勻度測試7.4.1把15只經(jīng)過校驗的溫度自動記錄儀（不得少于9個）均勻分布和特定位置放置在冷藏車車廂內(nèi)，放置原則是在冷藏車車廂這個立體空間的中心點、車廂內(nèi)門、車廂內(nèi)八個角及制冷設備的出回風口放置溫度記錄儀，對這些點的溫度進行連續(xù)記錄，通過對溫度記錄儀數(shù)據(jù)的讀取和分析，了解和掌握車廂內(nèi)各個位置的溫度狀態(tài)。根據(jù)冷藏車保溫效果、溫度分布情況測試，確定冷藏車內(nèi)適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。7.4.2在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，在正常藥品運輸狀態(tài)下，進行負載狀態(tài)下的溫度測試，一般貨廂內(nèi)所裝貨物應大于其容積的50%,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得小于5小時。每隔5分鐘記錄一次溫度。同時記錄外界溫度。7.4.3可接受標準：冷藏車溫度應在2-8°C之間；7.4.4出現(xiàn)超標溫度的時間應控制在10分鐘以內(nèi)并有合理的解釋；7.4.5確定停止制冷的狀態(tài)下冷藏車車廂保溫性能及變化趨勢；7.4.6根據(jù)冷藏車（空載、滿載狀態(tài)時）車廂內(nèi)部空間溫度分布情況驗證確認制冷性能是否穩(wěn)定，溫度監(jiān)測系統(tǒng)探頭安裝位置是否合理；7.4.7驗證中應模擬正常開門作業(yè)的過程，掌握開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響。同樣條件平行操作3次；7.4.8在冷藏車廂內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；7.4.9驗證記錄的數(shù)據(jù)應是連續(xù)的；7.4.10驗證中設置的溫度記錄儀的位置不得移動。8、結果評價、偏差處理和預防措施8.1結果評價8.2偏差處理和預防措施偏差內(nèi)容糾正措施及結果備注：確認人：確認時間：應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用保溫箱。8.3建議和意見9、驗證報告驗證結束后，根據(jù)驗證的實施情況寫出驗證小節(jié)，總結各項目的確認情況,并附于驗證報告上，相關的證明文件作為附件附于驗證報告后。10、 附件10.1驗證用溫濕度記錄儀測試報告書；10.2驗證過程中的各類測試數(shù)據(jù)；10.3討論、審核等各種會議記錄等。11、 驗證周期每年一次，一般在7-9月高溫季節(jié)進行。12、 實施人員江蘇華鑫源醫(yī)藥有限公司質量部2019年07月13日溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)驗證方案起草人：黃威職務：質量機構負責人簽名：日期：審核人：高海云職務：質量負責人簽名：日期：批準人：江寧職務：總經(jīng)理簽名：日期：1、目的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)是用于對倉庫溫度濕度進行24小時實時監(jiān)控記錄，使藥品能夠處于一個嚴格的監(jiān)測環(huán)境下，使得物品在該環(huán)境下能夠保持一定的時間而設計的，因此溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)分布研究和確認將為所存儲的物品和存儲環(huán)境提供重要的保證。2、 范圍該驗證方案適用于公司倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的驗證。3、 責任工作小組組長負責起草驗證方案，經(jīng)領導小組組長審核批準后執(zhí)行驗證。驗證的執(zhí)行由工作小組組長負責完成，在驗證中各待驗證設備的擁有部門有責任配合驗證人員工作，協(xié)調處理驗證中出現(xiàn)的各種問題。驗證完成以后，驗證負責人必須將所有的驗證原始資料交質量管理員歸檔。驗證結果如果達不到標準要求，設備使用部門有責任對其進行檢修維護，而后申請再次驗證。4、 相關文件確認1、使用說明書

2、 合格證3、 安裝驗證2、 合格證3、 安裝驗證完成口沒有完成□5、 驗證用設備和物品本次驗證根據(jù)GSP質量管理規(guī)范，及其附錄規(guī)定，現(xiàn)對藥品儲存環(huán)境的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)所要具備要求進行驗證確認。6、 驗證程序6.1測試點分布倉庫分為：冷庫2個、常溫庫4個、陰涼庫12個、二類精神藥品庫2個