編號******有限公司產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)用檢查手套2020-09-01實(shí)施2020-08-202020-09-01實(shí)施有限公司發(fā)布前言根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》特制訂本注冊產(chǎn)品技術(shù)要求作為該產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售的質(zhì)量依據(jù)。本技術(shù)要求編寫格式遵循了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求編制指導(dǎo)原則》。本技術(shù)要求由******有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。本技術(shù)要求首次發(fā)布于2020年08月20日。本技術(shù)要求主要起草人：*****.****.****。醫(yī)用檢查手套產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明材料和組成通常采用聚氯乙烯、橡膠等材料制造。有足夠的強(qiáng)度和阻隔性能，非無菌提供，一次性使用。產(chǎn)品型號/規(guī)格手套為非無菌，白色或自然色，表面無粉，分X-S、S、M、L、X-L型。性能指標(biāo)外觀手套外觀應(yīng)潔凈；無裂痕、破洞、雜質(zhì)、異物。尺寸規(guī)格尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1規(guī)格與尺寸規(guī)格標(biāo)稱寬度（尺寸W，圖1）mm最小長度（尺寸L，圖1）mm最小厚度（圖2）mm最大厚度（大約在手掌的中心）mm特?。╔-S）<802200.080.22?。⊿）80±10220中（M）95±10230大（L）110±10230特大（乂1）>1102302.3不透水性手套應(yīng)不透水。拉伸性能老化前扯斷力和拉斷伸長率扯斷力最小值為4.8N,拉斷伸長率最小值為350%。老化后扯斷力和拉斷伸長率扯斷力最小值為4.8N，拉斷伸長率最小值為350%。表面殘余粉末的限量表面殘余粉末含量不大于2.0mg/只。檢驗(yàn)方法外觀以目力觀測，應(yīng)符合2.1的要求。尺寸規(guī)格尺寸用通用量具檢驗(yàn)。按圖1所示位置測量，手套的長度和掌寬應(yīng)符合表1的規(guī)定。其中長度應(yīng)是從中指的頂部到袖口邊緣的最短距離，寬度的測量應(yīng)從食指的根部至大拇指的根部中點(diǎn)位置測量。測量時，應(yīng)將手套平放。L-長度；W—寬度。圖1長度和寬度測量位置手套雙層厚度的測量應(yīng)按68/12941-2006的規(guī)定，使用具有22±5kPa的測足壓力，在圖2中所示的每一位置測量，即：距中指指端13±3mm處和大約手套掌心處。每一點(diǎn)所測得的雙層厚度的一半記為單層厚度。

以上尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。注：對于不通過規(guī)格的手套，48±9mm位置在大約手掌的中心位置。圖2厚度測量位置不透水性按GB24786-2009附錄A進(jìn)行不透水性試驗(yàn)，應(yīng)符合2.3的要求。拉伸性能老化前扯斷力和拉斷伸長率按GB/T528規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測定，用2型啞鈴狀試片，扯斷力和拉斷伸長率應(yīng)符合2.4.1的要求。老化后扯斷力和拉斷伸長率老化試驗(yàn)應(yīng)按GB/T3512規(guī)定的方法進(jìn)行。試樣經(jīng)過(70土2)℃,(168土2)h老化后，截取試片，拉伸試驗(yàn)按3.4.1進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的要求。表面殘余粉末含量的測定手套表面殘余粉末的測定按GB/T21869--2008進(jìn)行。手套表面積按式⑴計(jì)算：s-1ooo ⑴式中：S-手套表面積，單位為平方分米(dm2)；W-手套寬度，在食指根部到拇指根部的中點(diǎn)位置測量，測量時，應(yīng)將手套平放，單位為毫米(mm);L-手套長度，從手套中指頂端到袖口邊緣的最短距離，單位為毫米(mm)。注：手套表面積包