一次性使用靜脈輸液針成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)范圍本規(guī)程規(guī)定了本公司一次性使用靜脈輸液針的檢驗(yàn)方法。本規(guī)程適用于本公司生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針成品檢驗(yàn)，供質(zhì)管部在成品檢驗(yàn)時(shí)參照執(zhí)行。引用標(biāo)準(zhǔn)GB18671－2023 一次性使用靜脈輸液針GB1962.1-2023注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%〔魯爾〕圓錐接頭1局部：通用要求GB1962.2-2023注射器、注射針和其他醫(yī)療器械6%〔魯爾〕圓錐接頭2局部：鎖定要求GB2828－2023逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表〔適用于連續(xù)批的檢查〕〔適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查〕GB/T14233.1－1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法1局部：化學(xué)分析方法GB/T14233.2－1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2局部：生物試驗(yàn)方法GB18457－2023制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB6682—1992 分析試驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法YY/T0296－1997一次性使用注射針 識(shí)別色標(biāo)YY/T0242—1996醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料YY/T0313－1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存抽樣及抽樣量抽樣方法：在請驗(yàn)批產(chǎn)品中作隨機(jī)抽樣。抽樣量：出廠檢驗(yàn)按GB2828－87規(guī)定樣本量進(jìn)展取樣檢驗(yàn)；抽樣方案周期檢查〔型式檢驗(yàn)〕GB18671－202369.1條和105套。逐批檢查〔物理要求出廠檢查〕6.2檢驗(yàn)工程ILAQL微粒污染――6.3連接強(qiáng)度S－3――2.56.4密封性S－21.56.5流量S－21.56.6.2針管長度S－31.56.7針尖S－31.56.8潤滑劑S－32.56.9針座條號6.10檢驗(yàn)工程S－1IL1.5AQL針柄S－32.56.11軟管S－36.56.12保護(hù)套S－36.5檢驗(yàn)工程及方法色標(biāo)輸液針應(yīng)以針柄和的顏色作為針管的公稱外徑的色標(biāo)YY/T0296的要求。規(guī)格規(guī)格0.450.50.550.60.70.80.91.2顏色褐橙中紫深藍(lán)黑深綠黃粉紅微粒污染按以下方法測定，200mL洗脫液中，15~25um1個(gè)/mL25um0.5個(gè)/mL。使用儀器：微粒計(jì)數(shù)儀過濾裝置通過瓶塞穿刺器與裝有氯化鈉注射液的輸液瓶連接，過濾裝置下端接三通轉(zhuǎn)換開關(guān)，下接軟管至微粒計(jì)數(shù)器取樣杯。用100mL沖洗液沖洗過濾器、三通轉(zhuǎn)換開關(guān)和軟管。在約1m靜壓頭下，使沖洗液通過軟管200ml，流出液流入計(jì)數(shù)器的取樣杯中即得本底液，測定100ml本底液中的微粒數(shù)。重復(fù)上述步驟，以兩次計(jì)數(shù)的平均值為100ml本底液的微粒含量。取50.8mm的輸液針，將輸液針頭從軟管上拔下，在約1m靜壓下，使沖洗液分別流過5支輸液針軟管各40ml200ml。測定100ml洗脫液中的微粒數(shù)。結(jié)果：洗脫液與本底液微粒讀數(shù)之差除以100為洗脫液中的微粒含量〔/m。連接結(jié)實(shí)度輸液針針柄與針管連接處施加20N的軸向靜拉力持續(xù)10s，應(yīng)不斷開或松動(dòng)。輸液針軟管與針柄及軟管與針座之間施加靜態(tài)軸向拉力15N，持續(xù)10s，各連接處不得松動(dòng)或分別。密封性輸液針的內(nèi)腔應(yīng)有良好的密封性。按下述方法試驗(yàn)時(shí)不應(yīng)有泄漏。使用儀器：氣壓表20~30℃的水中，從針座錐孔通入高于大20kpa10s，檢查輸液針漏氣的跡象。流量20kpamL/min。規(guī)格規(guī)格0.40.450.50.550.60.70.80.91.11.2流量2.52.83.23.85.011.021.036.0－－針管總則針管應(yīng)用符合GB18457要求的不銹鋼針管制造。針管長度量。針尖2.52.5倍的放大鏡目測。針尖應(yīng)具有良好的穿刺性能。100mm的杯子的杯口上，適當(dāng)繃小、手感輕柔、聲響小者說明針鋒利利。反之，則說明針尖不銳利。潤滑劑潤滑劑積聚。針座GB/T1962.1的規(guī)定。用專用量具測量。假設(shè)針座為鎖定接頭，應(yīng)符合GB/T1962.2的規(guī)定。用專用量具測量。針柄針柄應(yīng)完整，標(biāo)志清楚，針柄應(yīng)與針尖斜面在同一方向，其傾斜應(yīng)不250。軟管輸液針的軟管應(yīng)松軟、透亮、光滑，并無明顯機(jī)械雜質(zhì)、異物、扭結(jié)，其透亮度應(yīng)保證能觀看氣泡和回血。用目力觀看。保護(hù)套輸液針針管應(yīng)有保護(hù)套，保護(hù)套不應(yīng)自然脫落并易于撤除?；瘜W(xué)性能供試液的制備251cm長的小段，連針管250ml37±12小時(shí)，收集全部液體冷至室溫作為檢驗(yàn)液。取同體積水置于玻璃燒瓶中，不裝樣品同法制備空白比照液。復(fù)原物質(zhì)〔易氧化物〕0.002mol/L的高錳酸鉀溶液的2.0mL。試劑配制：2 稀硫酸〔20%：取HSO128ml，緩緩注入500mL1000mL2 0.5g100ml水中，加熱煮沸后放冷卻備用〔應(yīng)臨用時(shí)制〕4高錳酸鉀溶液：取3.3gKMnO 加水1050ml，煮沸15min，加水至41000ml，密封后靜置兩天以上，用微孔玻璃漏斗過濾，搖勻，標(biāo)定其濃度。4硫酸溶液〔8+92〕25ml待標(biāo)定的KMnO標(biāo)準(zhǔn)溶液參加到本液中，待褪色后，加熱到650C，連續(xù)滴定至溶液呈液紅色446.7mg0.02mol/LKMnO1ml，依據(jù)本液的消耗量4與草酸鈉的取用量算出本液的實(shí)際濃度，即得。4 d．c〔KMnO〕=0.002mol/L0.02mol/LKMnO4 倍2Se．硫代硫酸鈉0.1mol/：稱取2S

.5H

O16g無水NaO22SO2 ,2 O22SO2 ,2 水中，緩緩煮沸10min，冷卻，加水至1000ml.置兩周后過濾,標(biāo)定其濃度。0.15g1200C25ml2g20ml稀硫酸〔20%〕,搖勻，于暗處放置10mi150mNaSOcNaSO＝0.1mol/L]2 2 3 2 2 32 2 3ml淀粉指示液(5g/L)連續(xù)滴定至溶液由藍(lán)色變?yōu)榱辆G色，1ml的NaSO(0.1mol/L)4.903mg的重鉻酸鉀，2 2 f．c〔NaSO〕＝0.01mol/L0.1mol/LNaSO

10倍。22 3 22 3試驗(yàn)：2 4 2 2 20mlHSO2ml0.002mol/LKMnO20ml3min，快速冷卻，再加碘化鉀晶體1g，密塞，搖勻。馬上用一樣濃度的NaSO2 4 2 2 20.25ml，連續(xù)用Na2

標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定至無色，即為終點(diǎn)，同時(shí)作空SO2 3SO2.0ml。金屬離子輸液針浸取液與同批空白比照液比照，鋇、鉻、銅、鉛和鎘的總含量應(yīng)≤1ug/ml，0.1ug/ml。試劑的配制：乙酸鹽緩沖液PH3.：取乙酸銨25，加水25ml溶解后，加鹽酸液值3.〔電位法，用水稀釋到100m。4g100ml，置冰箱中保存。臨用前取混合液[由氫氧化鈉〔1mol/L〕15ml，水5.0ml20ml組成]5.0ml1.0ml，置水浴上加熱20s，冷卻，馬上使用。瓶中加硝酸5ml50ml，溶解后用水稀釋至刻度，搖勻作為貯備液〔鉛濃度為100g/m。鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液：臨用前周密量取貯備液稀釋至所需濃度50ml50ml納氏比色管中，另取-50ml納氏比色管，1ml50ml，于上述兩比色管中參加乙酸鹽緩沖液〔PH3.5〕2ml2ml搖勻，放2min，置白色背景下從上方觀看，比較顏色深淺。按以下方法試驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)液與空白液的PH1.5。緩沖液的配制：c．混合磷酸鹽6.86：d． 鄰笨二甲酸氫鉀4.0：e．四硼酸鈉9.1：2剪開現(xiàn)成購置的一包粉末，倒入250ml容量瓶中，以少量無CO 餾水沖洗塑料袋內(nèi)壁，并稀釋至刻度，搖勻備用2依據(jù)酸度計(jì)的操作規(guī)程測定出檢驗(yàn)液和空白液的PH值，兩者之差應(yīng)不1.5蒸發(fā)殘?jiān)?mg。1052小時(shí)，再放在枯燥器中冷卻至恒重，準(zhǔn)確50ml105℃恒溫箱中烘干至恒重，置于枯燥器中冷卻至恒重，準(zhǔn)確稱重，計(jì)算出不揮發(fā)物含量。蒸發(fā)殘?jiān)豔＝〔W －W〕－〔W －W 〕12 11 02 01Wg：參加檢驗(yàn)液的蒸發(fā)皿重量；Wg12W：未參加檢驗(yàn)液的蒸發(fā)皿重量g；11Wg：參加空白液的蒸發(fā)皿重量；Wg02Wg：未參加空白液的蒸發(fā)皿重量；Wg01紫外吸光度0.1。使用儀器：分光光度計(jì)0.45um5h1cm檢驗(yàn)池250nm－320nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度。環(huán)氧乙烷殘留量按以下方法試驗(yàn)時(shí)，每支輸液針環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0.1mg。儀器：分光光度計(jì)溶液配制0.1mol/L9ml1000ml。0.5%0.5g100ml。硫1g100ml。10%10.0g100ml。品紅－亞硫酸試液：稱取0.1g堿性品紅，參加120ml熱水溶解。冷卻10%20ml，鹽酸2ml覺察有微紅色，應(yīng)重配制。50ml30ml，0.5ml乙二醇，快速參加瓶中，搖勻，稱重，兩次稱重之差即為溶液中所含的重量，加水至刻度，混勻，按下式計(jì)算其濃度：C＝W/50 ×1000C：乙二醇標(biāo)準(zhǔn)貯備液濃度g/l；W：溶液中乙二醇重量g.1.0ml1000ml。檢驗(yàn)液的制備：取樣后馬上進(jìn)展，將輸液器截成5mm2.0g0.1mol/L10ml1小時(shí)。操作步驟、1.5ml、2.0ml、2.5ml乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液。另取一支鈉氏0.1mol/L2ml作為空白比照。0.2ml10ml，搖勻，室溫放置1小時(shí)，于560nm波特長以空白液作參比，測定吸光度，繪制吸光度－濃度曲線。2.0ml的吸光度從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得試液相應(yīng)的體積。結(jié)果表示按下式計(jì)算輸液器中的環(huán)氧乙烷含量：W1CEOG1＝1.775VW1CEOG1W式中：WEO

：單位產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷含量mg；11V：標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的試液相應(yīng)的體積ml；C：乙二醇標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度g/l；G：每付輸液器重量g。11GB/T14233.1－1998中環(huán)氧乙烷殘留量分析方法進(jìn)展測試應(yīng)符合規(guī)定要求。生物性能無菌試驗(yàn)輸液針應(yīng)無菌。供試液的制備：310cm21ml10ml/min。按以下要求試驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定。與供試液接觸的全部器具應(yīng)滅菌。置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)1210C30min1800C2h滅菌。30~350C48h20~250C72h〔管內(nèi)大厭氣區(qū)小于液面高度的三分之一不得使用〕無菌室環(huán)境應(yīng)符合要求〔3個(gè)，單只增皿菌落不4個(gè)〕比照菌液：取金黃色葡萄球菌的瓊脂斜面穎培育物，接種一白金耳至需〔厭〕氣菌培育基內(nèi)，在30~350C培育24h后,用無菌的0.9%NaCl1：10即得。無菌檢查5管，其中一管接種金葡菌1ml2管。分裝量按下表：≤2ml0.515>2~20ml1.015接>20ml5.04020~250C7〔厭氣菌培育基在30~350C5天。結(jié)果判定24h內(nèi)無菌時(shí)，依據(jù)觀看判定結(jié)果。生長，判供試液為合格。如需〔厭〕氣菌及霉菌培育管均為澄清或雖混濁但經(jīng)證明并非有菌如需〔厭〕氣菌及霉菌管中任何一管顯混濁并確證為有菌生長時(shí)，應(yīng)重取樣依法復(fù)試兩次，不得有菌生長，否則判供試品為不合格。如在參加供試液后培育基消滅混濁或沉淀，經(jīng)培育不能從外觀上推斷時(shí)，可轉(zhuǎn)種另一支一樣的培育基中或斜面培育基上，培育48~72h后觀看有無菌生長?！齿斠横槕?yīng)無致熱原。供試液的制備3537±10C2h，取出后將輸液針內(nèi)的試液會(huì)聚2h，按以下要求進(jìn)展試驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定。與供試液接觸的全部器具應(yīng)除熱原。試驗(yàn)步驟：將鱟試劑〔0.25EU/ml〕和細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品分別按標(biāo)示量參加無熱原水溶解，細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品逐次稀釋至0.5EU/ml，供作陽性比照。620.1ml供試液，2支陰性管參加0.1ml0.1ml內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液，再逐一參加0.1ml鱟試劑溶解液，輕輕混勻試管內(nèi)容物，封閉管口，垂37±10C60±2