ICS8314099

G45..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19381—2015

代替

GB/T19381—2003

丁基橡膠藥用瓶塞物理性能要求與測試

Physicalfunctionrequirementsandtestingforpharmaceutical

closuresofbutylrubber

(ISO8871-5:2005,Elastomericpartsforparenteralsandfordevicesfor

pharmaceuticaluse—Part5:Functionalrequirementsandtesting,MOD)

2015-05-15發(fā)布2015-10-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T19381—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替丁基橡膠藥用瓶塞通用試驗方法與相比主

GB/T19381—2003《》,GB/T19381—2003

要變化如下

:

將標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為丁基橡膠藥用瓶塞物理性能要求與測試

———“”;

將范圍修改為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與藥瓶配套用的丁基橡膠藥用瓶塞受到注射針或輸液穿刺器穿

———“

刺時的物理性能指標(biāo)要求和測試方法見第章年版第章

”(1,20031);

增加了術(shù)語和定義見第章

———(3);

刪除了分類測定見年版第章第章

———、(20033、4);

刪除了生物性能要求化學(xué)性能要求物理性能要求中的硬度增加了瓶塞的穿刺力穿刺落

———、、,、

屑自密封性和瓶塞與容器密合性要求見第章年版第章

、(4,20035);

增加了試驗瓶塞的制備見第章

———(5);

刪除了試驗方法包裝貯存標(biāo)志和標(biāo)識見年版第章

———、、、(20036、7、8、9);

修改了附錄附錄增加了資料性附錄見附錄附錄年版附錄

———A~N,E(A~E,2003A~

附錄

N)。

本標(biāo)準(zhǔn)采用重新起草法修改采用非腸道及藥用器械用彈性件第部分

ISO8871-5:2005(E)《5:

功能要求與測試

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ISO8871-5:2005:

將標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為丁基橡膠藥用瓶塞物理性能要求與測試

———“”;

在第章范圍中增加了或輸液穿刺器字樣

———1“”;

在第章規(guī)范性引用文件中增加了醫(yī)用輸液器具第部分玻璃輸液瓶

———2“ISO8536-1《1:》、

醫(yī)用輸液器具第部分輸液瓶鋁蓋以及醫(yī)用輸液器具第

ISO8536-3《3:》ISO8536-7《7

部分輸液瓶鋁塑組合蓋

:》”;

在第章中增加了丁基橡膠輸液瓶塞的要求

———4,;

在中增加了丁基橡膠輸液瓶塞的取樣

———5.1,;

在中增加了然后在內(nèi)使瓶塞冷卻至室溫取出燒瓶將水倒出并將瓶塞在

———5.3,“30min,。60℃

下烘干貯存于密封的玻璃容器中備用的內(nèi)容

60min,?！?

在中增加了能以的速度的內(nèi)容

———A.3.2.2、A.4.1.4a)“200mm/min”;

附錄中增加了丁基橡膠輸液瓶塞穿刺力測試

———A;

在中將過濾器孔徑為改為中速濾紙

———B.3.1.7“,0.5μm”“”;

在中將過濾裝置能夠容納孔徑為的過濾器改為布氏漏斗能夠容納中速

———B.3.1.8“,0.5μm”“,

濾紙

”;

在附錄中增加了丁基橡膠輸液瓶塞穿刺落屑測試

———B;

在附錄中增加丁基橡膠輸液瓶塞自密封與容器密合性測試

———C;

增加了資料性附錄

———E。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國橡膠與橡膠制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會膠乳制品分技術(shù)委員會

(SAC/TC35/SC4)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司深圳市醫(yī)療器械檢驗所浙江省質(zhì)量檢測科

:、、

Ⅰ

GB/T19381—2015

學(xué)研究院江陰出入境檢驗檢疫局國家乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心中國化工橡膠株洲研究設(shè)計院

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人華一敏劉洪偉吳劍琴姜鵬趙成哲王曉煒楊涵沈振趙新建朱瑩瑩

:、、、、、、、、、、

高乃東鄭三陽鄧一志王金英

、、、。

Ⅱ

GB/T19381—2015

丁基橡膠藥用瓶塞物理性能要求與測試

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與藥瓶配套用的丁基橡膠藥用瓶塞受到注射針或輸液穿刺器穿刺時的物理性能指標(biāo)

要求和測試方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于丁基橡膠藥用瓶塞

。

注和規(guī)定了注射針刺穿功能測試方法

:ISO8536-2ISO8536-6。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

一次性使用無菌注射針

GB15811(GB15811-2001,eqvISO7864:1993)

注射容器及附件第部分管式玻璃注射瓶

ISO8362-11:(Injectioncontainersandaccessories—

Part1:Injectionvialsmadeofglasstubing)

注射容器及附件第部分注射瓶鋁蓋

ISO8362-33:(Injectioncontainersandaccessories—

Part3:Aluminiumcapsforinjectionvials)

注射容器及附件第部分模制玻璃注射瓶

ISO8362-44:(Injectioncontainersandaccessories—

Part4:Injectionvialsmadeofmouldedglass)

注射容器及附件第部分注射瓶用鋁塑復(fù)合帽蓋

ISO8362-66:(Injectioncontainersandacces-

sories—Part6:Capsmadeofaluminium-plasticscombinationsforinjectionvials)

醫(yī)用輸液設(shè)備第部分玻璃輸液瓶

ISO8536-11:(Infusionequipmentformedicaluse—Part1:

Infusionglassbottles)

醫(yī)用輸液設(shè)備第部分輸液瓶用鋁蓋

ISO8536-3