犐犆犛１１．１８０

犆４５

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２１６６５—２００８／犐犛犗１６０２１：２０００

尿吸收輔助器具

從使用者和護理者的角度評價一次性

成人失禁用尿吸收輔助器具的基本原則

犝狉犻狀犲犪犫狊狅狉犫犻狀犵犪犻犱狊—犅犪狊犻犮狆狉犻狀犮犻狆犾犲狊犳狅狉犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀狅犳狊犻狀犵犾犲狌狊犲

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（ＩＳＯ１６０２１：２０００，ＩＤＴ）

２００８０４２４發(fā)布２００８０７０１實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２１６６５—２００８／犐犛犗１６０２１：２０００

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３制定評價協(xié)議!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４數(shù)據(jù)收集工具!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５試用者試驗程序!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

６數(shù)據(jù)收集!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

７評價報告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

Ⅰ

書

犌犅／犜２１６６５—２００８／犐犛犗１６０２１：２０００

前言

本標準等同采用ＩＳＯ１６０２１：２０００《尿吸收輔助器具———從使用者和護理者的角度評價一次性成人

失禁用尿吸收輔助器具的基本原則》（英文版）。

本標準由中華人民共和國民政部提出。

本標準由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１４８）歸口。

本標準起草單位：國家康復輔具研究中心、國家康復器械質量監(jiān)督檢驗中心、福建省假肢中心。

本標準主要起草人：馬鳳領、王保華、楊文兵、劉俊玲。

Ⅲ

犌犅／犜２１６６５—２００８／犐犛犗１６０２１：２０００

引言

本標準給出了成人使用者和護理者對成人用一次性貼身尿吸收輔助器具進行用戶評價的基本原

則，為使用者了解產(chǎn)品使用性能提供指導，以指導使用者購買性能各異的產(chǎn)品和（或）為提出賠償要求時

提供依據(jù)。

本標準主要給出了對實際使用中單個產(chǎn)品評價的基本原則。根據(jù)每個產(chǎn)品特性和（或）用于評價的

試用人群確定的準確評價協(xié)議可能不完全相同，但是，如果對多個產(chǎn)品進行評價，本評價程序也適用于

每個產(chǎn)品。

對多個產(chǎn)品評價取得的試用者評價數(shù)據(jù)進行比較，統(tǒng)計非常復雜，主要取決于評價所需信息、產(chǎn)品

間差異和評價中試用者總人數(shù)三個重要因素。本標準不包含根據(jù)統(tǒng)計參數(shù)對產(chǎn)品進行直接比較。

不同產(chǎn)品間做魯棒性（ｒｏｂｕｓｔ）統(tǒng)計比較時，需向醫(yī)學統(tǒng)計人員征求意見，這是最基本的，如，應征集

的評價對象數(shù)量和不同產(chǎn)品評價的隨機排序。

本標準參照法國國家標準Ｑ３４０１９《婦女兒童用一次性衛(wèi)生和失禁用品在使用條件下的檢驗方法》

和英國倫敦大學失禁產(chǎn)品評價網(wǎng)的“失禁產(chǎn)品評價協(xié)議”制定。

本標準是通過試用者對不同尿吸收輔助器具產(chǎn)品進行評價，取得有關產(chǎn)品性能有用信息的大量試

驗和數(shù)據(jù)的基礎上制定的。在使用本標準時，可參照本標準的參考文獻。

本標準應結合下列與尿吸收輔助器具相關的標準使用：

ＧＢ／Ｔ１６９３２．１—１９９７尿吸收器具第１部分：尿失禁類型的術語（ｉｄｔＩＳＯ９９４９１：１９９３）

ＧＢ／Ｔ１６９３２．２—１９９７尿吸收器具第２部分：產(chǎn)品（ｉｄｔＩＳＯ９９４９２：１９９３）

ＧＢ／Ｔ１６９３２．３—１９９７尿吸收器具第３部分：產(chǎn)品類型的標識（ｉｄｔＩＳＯ９９４９３：１９９３）

ＩＳＯ１１９４８１尿吸收輔助器具—第１部分：整品檢驗

ＩＳＯ１１９４８２尿吸收輔助器具—第２部分：輕度失禁與低壓條件下短時間液體釋放（滲漏）的測定

ＩＳＯ１５６２１尿吸收輔助器具—評價的一般指南

Ⅳ

犌犅／犜２１６６５—２００８／犐犛犗１６０２１：２０００

尿吸收輔助器具

從使用者和護理者的角度評價一次性

成人失禁用尿吸收輔助器具的基本原則

１范圍

本標準確定了組織和實施成人用一次性尿吸收輔助器具用戶評價的指導方針，給出了數(shù)據(jù)采集工

具指南。特別是本標準給出了得出和記錄使用者、護理者關于產(chǎn)品性能觀點的框架。而且，本標準還描

述了確定產(chǎn)品滲漏性能、使用時間和存尿量的一種可選方法。

本標準不包含根據(jù)統(tǒng)計參數(shù)對各產(chǎn)品進行直接比較。

２術語和定義

本標準采用如下定義。

２．１

護理者