第8頁(yè)共8頁(yè)質(zhì)量總監(jiān)?工作職責(zé)?描述1?、負(fù)責(zé)制?劑質(zhì)量體?系的全面?管理。?2、建立?完善藥品?生產(chǎn)質(zhì)量?保證體系?，并對(duì)該?體系進(jìn)行?監(jiān)控，確?保其有效?運(yùn)作。?3、負(fù)責(zé)?公司藥品?注冊(cè)工作?。質(zhì)量?總監(jiān)工作?職責(zé)描述?（二）?1.貫徹?執(zhí)行GM?P法規(guī)和?公司生產(chǎn)?質(zhì)量管理?體系;?2.完善?公司藥品?生產(chǎn)的質(zhì)?量管理體?系;負(fù)責(zé)?放行產(chǎn)品?、客戶審?計(jì)及問(wèn)卷?回復(fù);?____?批準(zhǔn)公司?各項(xiàng)驗(yàn)證?工作;?4.落實(shí)?公司生產(chǎn)?質(zhì)量管理?相關(guān)的知?識(shí)培訓(xùn);?5.負(fù)?責(zé)國(guó)內(nèi)外?注冊(cè)資料?編寫及配?合完成F?DA、C?OS、G?MP的認(rèn)?證工作。?質(zhì)量總?監(jiān)工作職?責(zé)描述（?三）1?、組織公?司內(nèi)部質(zhì)?量管理體?系的策劃?、實(shí)施、?監(jiān)督和評(píng)?審工作。?2、按?照技術(shù)文?件編制檢?驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和?檢驗(yàn)規(guī)范?;組織實(shí)?施對(duì)原材?料、外協(xié)?件、外購(gòu)?件、自制?件的檢驗(yàn)?，以及對(duì)?產(chǎn)品工序?、成品的?檢驗(yàn)，并?出具檢測(cè)?報(bào)告，對(duì)?出廠產(chǎn)品?的質(zhì)量負(fù)?全部責(zé)任?。3、?與企業(yè)內(nèi)?外相關(guān)部?門協(xié)調(diào)溝?通，積極?組織質(zhì)量?管理工作?。組織公?司內(nèi)部對(duì)?不合格品?的評(píng)審，?針對(duì)質(zhì)量?問(wèn)題組織?制訂糾正?、預(yù)防和?改進(jìn)措施?，并追蹤?驗(yàn)證。?4、制定?和完善質(zhì)?量管理目?標(biāo)責(zé)任制?，確保產(chǎn)?品質(zhì)量的?穩(wěn)定提高?，及時(shí)處?理、解決?各種質(zhì)量?事故和糾?紛。5?、負(fù)責(zé)制?程的巡回?檢驗(yàn)、管?理與分析?，對(duì)制程?量進(jìn)行專?案研究提?出改善、?預(yù)防措施?。6、?參加對(duì)供?方的評(píng)審?，參加用?戶反饋意?見的分析?和處理。?7、負(fù)?責(zé)處理企?業(yè)的質(zhì)量?糾紛，對(duì)?重大質(zhì)量?事故進(jìn)行?調(diào)差分析?;8、?負(fù)責(zé)指導(dǎo)?質(zhì)量部門?的日常工?作，并對(duì)?下屬進(jìn)行?培訓(xùn)和考?核。質(zhì)?量總監(jiān)工?作職責(zé)描?述（四）?1、負(fù)?責(zé)質(zhì)量管?理體系及?質(zhì)量管理?目標(biāo)的建?立、實(shí)施?、維護(hù)和?持續(xù)改進(jìn)?;2、?負(fù)責(zé)公司?質(zhì)量管控?及質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)的相關(guān)?文件制度?制訂及完?善;3?、負(fù)責(zé)供?應(yīng)商管理?及評(píng)估，?及質(zhì)量成?本的管控?;公司各?類質(zhì)量問(wèn)?題解決及?防錯(cuò)工作?的開展;?4、負(fù)?責(zé)公司各?種質(zhì)量事?故的調(diào)查?、分析，?并提出解?決方案;?指導(dǎo)、跟?蹤、監(jiān)督?問(wèn)題解決?的時(shí)效性?，提高客?戶滿意度?;5、?指導(dǎo)供應(yīng)?商質(zhì)量開?發(fā)能力和?評(píng)審工作?，并持續(xù)?跟蹤供應(yīng)?商質(zhì)量問(wèn)?題，推動(dòng)?供應(yīng)商質(zhì)?量問(wèn)題的?系統(tǒng)解決?;6、?負(fù)責(zé)質(zhì)量?團(tuán)隊(duì)建設(shè)?，優(yōu)化部?門組織結(jié)?構(gòu)，明確?各崗位職?責(zé)、建立?一個(gè)高效?的質(zhì)量團(tuán)?隊(duì);7?.負(fù)責(zé)在?質(zhì)量管理?方面與客?戶相應(yīng)部?門的關(guān)系?維護(hù)和溝?通，以及?客戶各項(xiàng)?重要的質(zhì)?量活動(dòng)和?質(zhì)量會(huì)議?的參與;?8、完?成公司其?他工作任?務(wù)。質(zhì)?量總監(jiān)工?作職責(zé)描?述（五）?1、全?面負(fù)責(zé)試?劑的質(zhì)量?管理工作?;2、?負(fù)責(zé)試劑?產(chǎn)品的質(zhì)?量戰(zhàn)略、?質(zhì)量計(jì)劃?、質(zhì)量方?針與目標(biāo)?的分解與?落地，建?立健全試?劑質(zhì)量管?理體系文?件并組織?實(shí)施;?3、負(fù)責(zé)?試劑相關(guān)?原材料、?半成品、?成品質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)的建?立和檢驗(yàn)?。4、?負(fù)責(zé)試劑?過(guò)程質(zhì)量?保證的管?理工作。?5、負(fù)?責(zé)試劑內(nèi)?外部質(zhì)量?問(wèn)題處理?與跟蹤，?以及負(fù)責(zé)?試劑重大?質(zhì)量事故?和風(fēng)險(xiǎn)的?調(diào)查、鑒?定、指導(dǎo)?和處理;?6、協(xié)?助質(zhì)量體?系部門完?成試劑產(chǎn)?品的內(nèi)審?和外審工?作;7?、協(xié)助接?待監(jiān)管機(jī)?構(gòu)等外部?審查，及?時(shí)傳達(dá)和?落實(shí)國(guó)家?醫(yī)療器械?管理的相?關(guān)法規(guī)及?政策，確?保試劑質(zhì)?量體系的?運(yùn)營(yíng)符合?法律法規(guī)?要求;?8、完成?上級(jí)交待?的其它任?務(wù)。質(zhì)?量總監(jiān)工?作職責(zé)描?述（六）?1.負(fù)?責(zé)公司產(chǎn)?品實(shí)現(xiàn)全?過(guò)程(包?括客戶需?求、設(shè)計(jì)?研發(fā)、中?試、來(lái)料?、制程、?出貨、客?訴、改善?等)的品?質(zhì)系統(tǒng)總?體規(guī)劃和?落實(shí)(包?括相關(guān)制?度、流程?、標(biāo)準(zhǔn)建?立)并組?織實(shí)施;?2.負(fù)?責(zé)客戶和?第三方的?質(zhì)量體系?審核，向?管理層和?客戶報(bào)告?質(zhì)量狀況?;3.?監(jiān)督并執(zhí)?行公司各?項(xiàng)產(chǎn)品質(zhì)?量改進(jìn)與?方案的完?善，維護(hù)?公司品質(zhì)?保證體系?，提高產(chǎn)?品質(zhì)量;?4.負(fù)?責(zé)質(zhì)量管?理體系的?建立、推?行、認(rèn)證?和維護(hù);?5.負(fù)?責(zé)對(duì)生產(chǎn)?、檢驗(yàn)所?發(fā)現(xiàn)的不?合格，以?及內(nèi)、外?客戶質(zhì)量?問(wèn)題投訴?的處理、?分析及糾?正預(yù)防;?6.負(fù)?責(zé)打造具?有高素質(zhì)?高戰(zhàn)斗力?的品質(zhì)管?理隊(duì)伍;?7.負(fù)?責(zé)公司品?質(zhì)文化建?設(shè)，提升?公司質(zhì)量?管理能力?和水平。?質(zhì)量總?監(jiān)工作職?責(zé)描述（?七）1?、建立、?維護(hù)、更?新和持續(xù)?改進(jìn)公司?質(zhì)量體系?，組織實(shí)?施公司質(zhì)?量體系內(nèi)?部審核，?跟蹤、協(xié)?調(diào)改進(jìn)措?施，推動(dòng)?公司質(zhì)量?體系的持?續(xù)改進(jìn);?2、起?草、維護(hù)?、更新公?司質(zhì)量體?系文件;?3、組?織實(shí)施質(zhì)?量能力評(píng)?審、第三?方體系審?核，跟蹤?、協(xié)調(diào)改?進(jìn)措施;?4、負(fù)?責(zé)經(jīng)驗(yàn)推?廣，推動(dòng)?生產(chǎn)體系?持續(xù)改進(jìn)?;質(zhì)量?總監(jiān)工作?職責(zé)描述?（八）?1.規(guī)劃?、制定并?推動(dòng)公司?的質(zhì)量保?證方針、?質(zhì)量管理?流程、質(zhì)?量管理創(chuàng)?新等;?2.負(fù)責(zé)?公司質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)、檢?驗(yàn)工具和?檢驗(yàn)方法?的開發(fā)、?實(shí)施和修?正，并確?保有效實(shí)?施;3?.帶領(lǐng)團(tuán)?隊(duì)通過(guò)生?產(chǎn)過(guò)程和?測(cè)試來(lái)保?證原材料?、零部件?和產(chǎn)品滿?足確定的?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?;4.?改善現(xiàn)有?質(zhì)量管控?方法和流?程;5?.與其他?部門管理?人員協(xié)作?開發(fā)新產(chǎn)?品、新工?藝流程和?培訓(xùn)方法?;6.?編制產(chǎn)品?和工藝質(zhì)?量報(bào)告;?7.確?保產(chǎn)品合?格，確保?不良品能?及時(shí)鎖定?并處理;?8.按?PPAP?流程批準(zhǔn)?產(chǎn)品;?9.與其?他部門一?起開發(fā)新?供應(yīng)商;?10.?負(fù)責(zé)處理?客戶的質(zhì)?量投訴和?抱怨;?11.與?項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)?一起編制?、維護(hù)P?FEMA?，與工程?師協(xié)作將?PFEM?A和DF?EMA進(jìn)?行有效聯(lián)?接，并對(duì)?PFEM?A進(jìn)行更?新。1?2.團(tuán)隊(duì)?的有效管?理與激勵(lì)?，確保質(zhì)?量績(jī)效的?有效達(dá)成?質(zhì)量總?監(jiān)工作職?責(zé)描述（?九）1?、負(fù)責(zé)公?司質(zhì)量方?針、質(zhì)量?目標(biāo)的貫?徹落實(shí)，?改善公司?的質(zhì)量管?理工作?2、負(fù)責(zé)?公司各種?質(zhì)量管理?制度的制?定與實(shí)施?，以及各?種質(zhì)量管?理活動(dòng)的?執(zhí)行與推?動(dòng)3、?負(fù)責(zé)公司?各種質(zhì)量?管理制度?的制定與?實(shí)施，以?及各種質(zhì)?量管理活?動(dòng)的執(zhí)行?與推動(dòng)?4、負(fù)責(zé)?進(jìn)料、在?制品、成?品的質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)和檢?驗(yàn)規(guī)程的?制定與執(zhí)?行，監(jiān)督?指導(dǎo)各項(xiàng)?質(zhì)量檢驗(yàn)?工作5?、處理質(zhì)?量異常，?協(xié)助處理?客戶投訴?與退貨的?調(diào)查、原?因分析，?并擬訂改?善措施?6、組織?不合格品?的控制，?制定不合?格品的預(yù)?防和糾正?措施，并?予以督導(dǎo)?執(zhí)行7?、負(fù)責(zé)檢?驗(yàn)儀器、?量具、實(shí)?驗(yàn)設(shè)備的?管理工作?8、監(jiān)?督、檢查?質(zhì)量記錄?，組織分?析質(zhì)量數(shù)?據(jù)9、?負(fù)責(zé)質(zhì)量?管理信息?的收集、?傳導(dǎo)、回?復(fù)，以及?質(zhì)量成本?的分析與?控制工作?10、?負(fù)責(zé)全面?質(zhì)量管理?在公司的?推行，并?對(duì)各部門?的工作進(jìn)?行內(nèi)部質(zhì)?量審核?11、建?立、實(shí)施?公司質(zhì)量?管理體系?，組織編?寫質(zhì)量手?冊(cè)等質(zhì)量?文件，并?進(jìn)行審核?12、?組織和協(xié)?調(diào)公司產(chǎn)?品的認(rèn)證?工作，負(fù)?責(zé)對(duì)原料?供應(yīng)商的?評(píng)估1?3、召開?現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量?工作會(huì)議?14、?負(fù)責(zé)本部?門員工的?聘用、解?雇，以及?下屬員工?工作的督?導(dǎo)、評(píng)價(jià)?與考核工?作15?、完成廠?長(zhǎng)交付的?其他工作?16、?組織公司?質(zhì)量認(rèn)證?體系的建?立、維護(hù)?及實(shí)施。?并有FD?A認(rèn)證的?工作經(jīng)驗(yàn)?。質(zhì)量?總監(jiān)工作?職責(zé)描述?（十）?1、負(fù)責(zé)?組織建立?和完善公?司產(chǎn)品生?產(chǎn)的質(zhì)量?管理體系?，并對(duì)該?體系進(jìn)行?監(jiān)控，確?保其有效?運(yùn)行。建?立本公司?的質(zhì)量風(fēng)?險(xiǎn)評(píng)估體?系，確保?放行產(chǎn)品?的質(zhì)量。?2、負(fù)?責(zé)根據(jù)公?司質(zhì)量目?標(biāo)組織建?立公司年?度質(zhì)量行?動(dòng)計(jì)劃，?負(fù)責(zé)為實(shí)?現(xiàn)質(zhì)量目?標(biāo)所涉及?的各項(xiàng)工?作提供技?術(shù)和法規(guī)?方面的支?持。3?、全面負(fù)?責(zé)和監(jiān)督?執(zhí)行公司?的質(zhì)量管?理活動(dòng)，?對(duì)各種計(jì)?劃、方案?和報(bào)告進(jìn)?行審核批?準(zhǔn)。4?、負(fù)責(zé)相?關(guān)產(chǎn)品所?涉及的物?料、中間?產(chǎn)品和成?品質(zhì)量?jī)?nèi)?控標(biāo)準(zhǔn)的?制定、修?訂、審核?和批準(zhǔn)，?確保原輔?料、包裝?材料、中?間產(chǎn)品和?成品符合?注冊(cè)批準(zhǔn)?和藥典標(biāo)?準(zhǔn)的要求?。5、?負(fù)責(zé)工藝?用水和潔?凈區(qū)環(huán)境?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?的制定、?修訂、審?核和批準(zhǔn)?，確保工?藝用水和?潔凈區(qū)環(huán)?境符合G?MP的要?求。6?、負(fù)責(zé)對(duì)?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?、工藝規(guī)?程、GM?P相關(guān)管?理文件、?取樣方法?和檢驗(yàn)方?法、生產(chǎn)?和檢驗(yàn)操?作規(guī)程等?進(jìn)行審核?和批準(zhǔn)，?確保產(chǎn)品?的生產(chǎn)過(guò)?程符合G?MP的要?求。7?、負(fù)責(zé)組?織人員對(duì)?各部門的?質(zhì)量管理?活動(dòng)進(jìn)行?監(jiān)督檢查?，包括物?料的采購(gòu)?、產(chǎn)品的?質(zhì)量檢驗(yàn)?、生產(chǎn)全?過(guò)程的質(zhì)?量監(jiān)督、?產(chǎn)品的儲(chǔ)?存和運(yùn)輸?等。8?、負(fù)責(zé)審?核和批準(zhǔn)?所有與質(zhì)?量相關(guān)的?偏差、變?更、OO?S/OO?T等，確?保生產(chǎn)按?批準(zhǔn)的注?冊(cè)工藝進(jìn)?行，確保?所有重大?偏差和超?標(biāo)經(jīng)過(guò)調(diào)?查并得到?及時(shí)處理?。9、?批準(zhǔn)并監(jiān)?督委托檢?驗(yàn);監(jiān)督?廠房和設(shè)?備的維護(hù)?，以保持?其良好的?運(yùn)行狀態(tài)?;確定和?監(jiān)控物料?和產(chǎn)品的?儲(chǔ)存運(yùn)輸?條件。?10、確?保完成自?檢、各種?必要的確?認(rèn)和驗(yàn)證?工作;評(píng)?估和批準(zhǔn)?物料供應(yīng)?商。1?1、確保?完成產(chǎn)品?的持續(xù)穩(wěn)?定性考察?計(jì)劃，提?供穩(wěn)定性?考察數(shù)據(jù)?和分析報(bào)?告。1?2、參與?對(duì)產(chǎn)品質(zhì)?量有關(guān)鍵?影響的活?動(dòng)，對(duì)關(guān)?鍵物料供?應(yīng)商和關(guān)?鍵生產(chǎn)設(shè)?備的選取?以及生產(chǎn)?、質(zhì)量、?采購(gòu)、設(shè)?備等部門?的關(guān)鍵崗?位人員的?選用可行?使否決權(quán)?。13?、負(fù)責(zé)與?市場(chǎng)監(jiān)督?管理部門?進(jìn)行溝通?和協(xié)調(diào)。?14、?監(jiān)督質(zhì)量?體系的實(shí)?施，參與?自查和整?改工作。?對(duì)生產(chǎn)和?質(zhì)量體系?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)?評(píng)估，監(jiān)?控影響產(chǎn)?品質(zhì)量的?各種因素?。質(zhì)量?總監(jiān)工作?職責(zé)描述?（十一）?1、負(fù)?責(zé)四家工?廠品質(zhì)管?理體系搭?建、監(jiān)督?各工廠職?能部門目?標(biāo)達(dá)成情?況;2?、質(zhì)量體?系制定及?實(shí)施，內(nèi)?外部體系?審核、客?戶審核的?預(yù)演、應(yīng)?對(duì)，提升?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?跟要求;?3、制?造過(guò)程中?品質(zhì)監(jiān)督?及管控，?異常判定?/處理;?4、協(xié)?同技術(shù)、?模具、生?技、壓鑄?、加工(?后工序處?理)、C?NC加工?、采購(gòu)?fù)?協(xié)等，做?好產(chǎn)品的?項(xiàng)目開發(fā)?、過(guò)程監(jiān)?管，降低?開發(fā)過(guò)程?中品質(zhì)異?常，降低?開發(fā)成本?;5、?供應(yīng)商質(zhì)?量審核，?監(jiān)管客訴?處理，調(diào)?查、回復(fù)?、8D報(bào)?告，異常?單關(guān)閉;?6、部?門人員管?理、團(tuán)隊(duì)?建設(shè)(專?案、制程?、全檢、?進(jìn)出貨/?原材料、?實(shí)驗(yàn)室、?GP12?);質(zhì)?量總監(jiān)工?作職責(zé)描?述（十二?）1、?全面主持?質(zhì)量管理?部工作，?負(fù)責(zé)制定?本部門管?理目標(biāo);?2、負(fù)?責(zé)公司質(zhì)?量管理工?作的組織?與推動(dòng)，?構(gòu)建公司?質(zhì)量管理?與控制體?系;3?、負(fù)責(zé)建?立公司產(chǎn)?品質(zhì)量控?制保障機(jī)?制;4?、組織推?進(jìn)質(zhì)量管?理體系、?實(shí)驗(yàn)室認(rèn)?可及測(cè)量?管理體系?的建設(shè)與?完善;?5、負(fù)責(zé)?建立質(zhì)量?分析與質(zhì)?量改進(jìn)的?管理機(jī)制?;6、?整體規(guī)劃?質(zhì)量管理?部各項(xiàng)工?作，合理?安排本部?門人員工?作內(nèi)容;?7、負(fù)?責(zé)部門內(nèi)?的人才培?養(yǎng)與團(tuán)隊(duì)?建設(shè);?8、完成?領(lǐng)導(dǎo)交辦?的其他工?作。質(zhì)?量總監(jiān)工?作職責(zé)描?述（十三?）1.?為企業(yè)質(zhì)?量受權(quán)人?2.負(fù)?責(zé)公司G?MP認(rèn)證?全面工作?3.建?立和完善?質(zhì)量管理?制度，檢?查生產(chǎn)質(zhì)?量體系的?運(yùn)行，提?出持續(xù)性?改進(jìn)意見?4.負(fù)?責(zé)企業(yè)內(nèi)?部自檢、?外部審計(jì)?及藥品不?良反應(yīng)報(bào)?告、產(chǎn)品?召回等質(zhì)?量管理活?動(dòng)5.?承擔(dān)批產(chǎn)?品放行職?責(zé)__?__批準(zhǔn)?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?、取樣方?法、驗(yàn)證?和其他質(zhì)?量管理的?操作規(guī)程?7.審?核和批準(zhǔn)?偏差、變?更、OO?S調(diào)查?8.協(xié)助?總經(jīng)理進(jìn)?行質(zhì)量計(jì)?劃，組織?、監(jiān)督公?司各項(xiàng)質(zhì)?量規(guī)劃及?計(jì)劃的實(shí)?施和預(yù)算?。質(zhì)量?總監(jiān)工作?職責(zé)描述?（十四）?1.負(fù)?責(zé)公司產(chǎn)?品實(shí)現(xiàn)全?過(guò)程(包?括客戶需?求、設(shè)計(jì)?研發(fā)、中?試、來(lái)料?、制程、?出貨、客?訴、改善?等)的品?質(zhì)系統(tǒng)總?體規(guī)劃和?落實(shí)(包?括相關(guān)制?度、流程?、標(biāo)準(zhǔn)建?立)并組?織實(shí)施;?2.負(fù)?責(zé)客戶和?第三方的?質(zhì)量體系?審核，