全球及中國POCT行業(yè)發(fā)展規(guī)模及行業(yè)發(fā)展趨勢分析

一、POCT概述及產(chǎn)業(yè)鏈

1、POCT概述

POCT，即時檢驗（point-of-caretesting），指在病人旁邊進行的臨床檢測及床邊檢測（bedsidetesting），通常不一定是臨床檢驗師來進行。是在采樣現(xiàn)場即刻進行分析，省去標本在實驗室檢驗時的復雜處理程序，快速得到檢驗結果的一類新方法。

現(xiàn)場快速檢驗（point-of-caretesting,POCT）由中國醫(yī)學裝備協(xié)會POCT裝備技術專業(yè)委員會在多次專家論證基礎上統(tǒng)一命名，并將其定義為：在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。POCT含義可從兩方面進行理解：空間上，在患者身邊進行的檢驗，即“床旁檢驗”；時間上，可進行“即時檢驗”。

國外曾有不少與POCT相關的名詞，如bedsidetesting（床邊檢測）、near-patienttesting（病人身邊檢測）、physicians'officetesting（醫(yī)師診所檢驗）、homeusetesting（家用檢驗）、extra-laboratorytesting（檢驗科外的檢驗）和decentralizedtesting（分散檢驗）等。隨著這一領域的不斷發(fā)展，這些名詞都已不能概括POCT的含義。

POCT名詞的組成包括point（地點、時間）、care（保?。┖蛅esting（檢驗）。國外對POCT的定義有“就在病人醫(yī)療現(xiàn)場對任何醫(yī)療措施所需進行的檢驗。不在中央檢驗室而在病人身邊進行的檢驗，其結果可改進病人的保健措施”、“由臨床實驗室制訂的，但不在檢驗科設施中對病人進行的測定，不需要固定、專用的場所。將試劑盒和一起手攜或運送到病人身邊就地進行即刻檢驗。”

POCT的主要標準是不需要固定的檢測場所，試劑和儀器是便攜式的，并且可及時操作。POCT不需要專門臨床檢測服務。

近年來，由于當今高新技術的發(fā)展和醫(yī)學科學的進步，以及高效快節(jié)奏的工作方式，使得具有實驗儀器小型化、操作簡單化、報告結果即時化的POCT越來越受到了人們的青睞。

POCT市場的高速發(fā)展，為眾多企業(yè)帶來了無限商機。與此同時在它的產(chǎn)生和發(fā)展中仍然存許多問題制約著POCT行業(yè)的快速發(fā)展，比如在質量控制、操作者的技術水平、組織管理、檢驗費用以及產(chǎn)學研合作等方面。

現(xiàn)場快速檢測（point-of-caretesting，POCT）是指在采樣現(xiàn)場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。POCT是檢驗醫(yī)學發(fā)展的重要領域，具有快速檢測、現(xiàn)場采樣、操作簡便等三大方面的優(yōu)點。

根據(jù)檢測項目來分，POCT主要可以分成血糖類、心臟標志物類、血氣電解質類、凝血/溶栓類、感染因子類、妊娠/排卵類、腫瘤標記物類、毒品（藥物濫用）/酒精檢測類、傳染病檢測類等細分領域。

POCT可以廣泛應用于臨床檢驗、健康管理、疫情控制、食品安全監(jiān)控、毒品檢測和酒精檢測等公共衛(wèi)生領域，既可放置于規(guī)范的實驗室內(nèi)，也可出現(xiàn)在大型醫(yī)院和基層醫(yī)療機構等。

2、產(chǎn)業(yè)鏈分析

POCT行業(yè)的發(fā)展與上游許多原材料產(chǎn)業(yè)相關，主要包括生物原料行業(yè)、電子信息行業(yè)以及化學合成行業(yè)等，試劑上游包括精細化學品以及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供應商，儀器上游主要是電子元件和模具供應商。下游需求市場中，醫(yī)療機構占據(jù)了90%的市場，包括了各級醫(yī)院、衛(wèi)生服務中心、社區(qū)門診、體檢中心等。另外，諸如血糖儀和血糖試紙等在家庭和個人使用領域發(fā)展較為成熟的產(chǎn)品，也可以通過藥店等零售終端直接到達消費者端。

二、國內(nèi)外POCT行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、全球POCT行業(yè)發(fā)展分析

《2020-2026年中國臨床檢測行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調查及投資策略研究報告》顯示：隨著全球體外診斷（IVD）市場的逐漸增長，POCT作為其中最具有發(fā)展?jié)摿Φ念I域之一，正處于快速成長階段。2018年全球POCT市場規(guī)模約為280億美元，預計2021年將超350億美元。其中全球IVD細分領域中，POCT市場規(guī)模約占28%，位居榜首。

2、中國POCT行業(yè)：分級診療、胸痛中心等政策推進帶來POCT行業(yè)的高景氣

中國POCT行業(yè)持續(xù)保持20+%增速，景氣度高。

近年來，中國POCT市場已經(jīng)取得了飛速發(fā)展，行業(yè)增速始終保持在10%～20%，遠遠高于全球6%～7%的增速。隨著中國老齡化加劇和慢性病高發(fā)，以及分級診斷政策的逐步落地，未來POCT市場仍將保持高速發(fā)展。2018年中國POCT市場規(guī)模超70億元，約占IVD行業(yè)的10.9%，預計2022年行業(yè)規(guī)模將達200億元。POCT保持高景氣度的原因主要來自心理、疾病發(fā)展和政策等多方面因素，其中政策具有較強的催化作用。

分級診療推動基層擴容和市場下沉。2015年，國務院辦公廳印發(fā)《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，出建立基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式。此后，全國各地都陸續(xù)出臺了分級診療的相應制度和措施，極大的推動了分級診療制度的落地，促使門診量發(fā)生從三級醫(yī)院向二級以下醫(yī)院分流的結構性變化。2018年，國家衛(wèi)健委印發(fā)《關于開展“優(yōu)質服務基層行”互動的通知》，要求在基層開展血氣、血凝、糖化血紅蛋白、心肌損傷標志物、艾滋、梅毒等項目的檢驗。分級診療的實施和基層醫(yī)療衛(wèi)生服務能力建設為國內(nèi)的POCT行業(yè)帶來較大的擴容機會。分級診療制度將會帶來中國診療體系的改變，基層醫(yī)療機構門診量將顯著提升，有利于POCT產(chǎn)品的持續(xù)放量。從不同級別醫(yī)院來看，三級以上的高端醫(yī)院目前已常見心標、感染、血糖等產(chǎn)品為主，且多采購使用Alere等進口產(chǎn)品；二級醫(yī)院則是國產(chǎn)POCT的主戰(zhàn)場，考慮到這些機構對國產(chǎn)接受度較高，也愿意嘗試一些國產(chǎn)新POCT產(chǎn)品，比如低通量小發(fā)光、干式生化、血氣等，未來仍將持續(xù)成為國產(chǎn)企業(yè)的重點目標市場；基層醫(yī)療機構相對分散，但單體機構樣本量較低，對低通量、自動化的POCT需求較高，空白市場較大。

胸痛中心、危急重癥等五大醫(yī)學中心建設貢獻POCT新增量。POCT快速、便捷、可移動等特點特別適合運用于對救治時間窗口要求嚴格的危急重癥的管理。2017年11月1日，國家衛(wèi)計委辦公廳印發(fā)《胸痛中心建設與管理指導原則(試行)的通知》，要求二級綜合醫(yī)院或相關?？漆t(yī)院必須建設胸痛中心，同時要求急診科能夠開展24小時床旁心電圖和超聲心動圖檢查、肌鈣蛋白和D-二聚體等快速檢測。2018年1月3日,國家衛(wèi)計委發(fā)布《進一步改善醫(yī)療服務行動計劃(2018-2020年)》。《計劃》要求，以危急重癥為重點，創(chuàng)新急診急救服務。在地級市和縣的區(qū)域內(nèi)，符合條件的醫(yī)療機構建立胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心。醫(yī)療機構內(nèi)部實現(xiàn)各中心相關專業(yè)統(tǒng)籌協(xié)調，為患者提供醫(yī)療救治綠色通道和一體化綜合救治服務，提升重大急性病醫(yī)療救治質量和效率。五大中心的快速推進，有望進一步擴大心標、血氣、凝血等POCT產(chǎn)品的市場容量。截止到2019年底，國內(nèi)已通過認證的胸痛中心總數(shù)達到1378家，其中標準版的758家，基層版620家，基本保持每年150家左右的速度增加。

3、POCT血氣臨床優(yōu)勢顯著

血氣儀主要用于對人體血液中血氣、電解質及其他危重生化指標的檢測，市場上有干法和濕法兩種血氣分析儀，濕式血氣體積較大，不便于移動，常用于醫(yī)院檢驗科中，干式血氣也就是POCT血氣因為小巧便攜，操作簡單、血液需求量小、無需進行樣本預處理、出結果時間短等一系列優(yōu)點，更能適合急救或重癥病人快速檢測的需求。

國內(nèi)血氣市場約15億元，20%左右增長，90+%被外資占有。2018年國內(nèi)血氣分析市場規(guī)模大約15億人民幣左右，行業(yè)增速20%左右。由于技術壁壘較高，90+%市場被雷度米特、雅培、沃芬等進口品牌占有。2018年3月，公司自主研發(fā)的即時血氣分析儀BGA-101獲批，2018Q4產(chǎn)品分別參展中國醫(yī)療器械博覽會(CMEF)、國際醫(yī)療器械及設備展覽會(MEDICA)，獲得較好反響，為市場推廣打下基礎，2019年前三季度實現(xiàn)裝機超過400臺，裝機速度持續(xù)加速。

低通量、高準確度的POCT化學發(fā)光快速推向市場。免疫診斷是目前POCT最常用的應用細分，相較傳統(tǒng)金標、層析法，技術相對成熟且準確度更高的免疫熒光平臺也已進入激烈競爭階段，而和大檢驗科中的化學發(fā)光精準度一致、通量更適合于基層醫(yī)療機構的POCT發(fā)光逐漸成為各大企業(yè)的關注重點，目前國內(nèi)有超過20家企業(yè)進入該領域。

三、中國POCT行業(yè)發(fā)展趨勢

在國家的政策扶持和市場需求不斷釋放等因素的刺激下，中國POCT產(chǎn)品面臨轉型升級，生物芯片、微流控芯片等新興技術領域產(chǎn)品的研發(fā)逐漸升溫，新興技術領域將是市場藍海。

精準醫(yī)療大背景下，以個性化為核心的精準診斷對POCT行業(yè)的發(fā)展應用帶來了新的驅動力，以“精準化、自動化、云端化”為主要特征的“智慧即時檢測”——iPOCT也應運而生。其中，云端化指的是基于云端大數(shù)據(jù)的質量管理服務系統(tǒng)，實時遠程設備維護和質量監(jiān)控，將后臺大數(shù)據(jù)在PC端與手機應用程序APP打通，建立未來移動醫(yī)療的信息傳遞和信息分析云端化，作為大數(shù)據(jù)的入口，POCT云端化是其產(chǎn)品本身技術迭代和服務模式升級的必然趨勢，實現(xiàn)了與醫(yī)療大數(shù)據(jù)的無縫銜接。

iPOCT解決了傳統(tǒng)POCT的兩大難題：（1）半自動或手工操作帶來的誤差和差錯；（2）在標本高通量檢測上的局限性。通過云端數(shù)據(jù)和完善的網(wǎng)絡化管理，加強POCT設備質控，能夠很好地保證檢測結果的準確性和有效性，簡化報告及數(shù)據(jù)傳輸工作以避免錯誤發(fā)生，增強檢測數(shù)據(jù)的可溯源性，幫助醫(yī)院節(jié)約大量人力成本，提升管理效率，完善質量管理體系，使POCT能最大化發(fā)揮其作用，滿足精準醫(yī)療對臨床檢驗的更高要求，實現(xiàn)未來互聯(lián)網(wǎng)時代醫(yī)學診斷的新模式。

中國體外診斷行業(yè)起步晚，目前處于產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，隨著人口老齡化加速、慢病患病率不斷升高、分級診療和精準醫(yī)療持續(xù)推動等因素的驅動之下，體外診斷行業(yè)高速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展促進IVD行業(yè)向著集群化方向發(fā)展，目