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犃００

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２２２７４．２—２００８

良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南

第２部分：執(zhí)行實驗室檢查

和研究審核的指南

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２２２７４．２—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２２２７４《良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南》分為３個部分：

———第１部分：良好實驗室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南；

———第２部分：執(zhí)行實驗室檢查和研究審核的指南；

———第３部分：良好實驗室規(guī)范檢查報告的編制指南。

本部分為ＧＢ／Ｔ２２２７４的第２部分。

本部分等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實驗室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．３：《良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門導則：修訂的執(zhí)行實驗室檢查及研究審核指南》［ＯＣＤＥ／ＧＤ（９５）６７］。

本部分進行了下列編輯性修改：

———刪除了原文中的（１）前言和引言；（２）第二部分：與ＧＬＰ原則及符合性監(jiān)督有關的ＯＥＣＤ理事

會法案。

本部分由全國危險化學品管理標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本部分的起草單位：山東出入境檢驗檢疫局。

本部分的主要起草人：由瑞華、陶強、萬敏、何飛、姜世明。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７４．２—２００８

良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南

第２部分：執(zhí)行實驗室檢查

和研究審核的指南

１范圍

ＧＢ／Ｔ２２２７４的本部分規(guī)定了的監(jiān)督部門的試驗機構檢查、檢查程序、研究審核、檢查或研究審核

的完成。

本部分適用于在我國境內設立的ＧＬＰ監(jiān)督部門。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ２２２７４的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ２２２７４．１良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南第１部分：良好實驗室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南

ＧＢ／Ｔ２２２７８良好實驗室規(guī)范原則

３術語和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８和ＧＢ／Ｔ２２２７４．１中的術語和定義適用于本部分。

４試驗機構檢查

４．１出于監(jiān)管目的可對任何出具健康或環(huán)境安全數(shù)據(jù)的試驗機構進行ＧＬＰ原則的符合性檢查。檢查

員可能被要求對涉及物質或配制品的物理、化學、毒性或生態(tài)毒性等性質的數(shù)據(jù)進行審核。在某些情況

下，檢查員可能需要特殊學科專家的幫助。

４．２檢查員會遇到各式各樣的機構（與物理布局和管理結構有關）和研究類型，這就意味著檢查員應依

靠自己的判斷力來評估符合ＧＬＰ原則的程度及范圍。盡管如此，檢查員在評估某一特定試驗機構或研

究是否符合ＧＬＰ原則時，應盡力保持一致性的評估方法。

４．３在本部分的以下內容中，對試驗機構的各個方面都提供了指導，包括很可能將被檢查員調查的人

員和程序；而且在每一部分都有一個目的聲明和一份在試驗機構檢查期間可能被考慮的具體項目清單。

這些清單并非包括全部內容，切勿誤解。

４．４檢查員不應關注研究設計的科學性或如何解釋研究結果對人類健康或環(huán)境的影響。這些方面是

管理部門的責任，所有的數(shù)據(jù)都提交給他們以供監(jiān)管。

４．５對試驗機構進行的檢查和研究審核不可避免地影響了其正常工作。因此檢查員應周密地計劃，如

若可行，尊重試驗機構管理者的意愿對訪問某些區(qū)域的時間進行安排。

４．６在進行試驗機構檢查和研究審核期間檢查