犐犆犛０３．１２０．２０

犃００

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７４．２—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門(mén)指南

第２部分：執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室檢查

和研究審核的指南

犌狌犻犱犪狀犮犲犳狅狉犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲（犌犔犘）犿狅狀犻狋狅狉犻狀犵犪狌狋犺狅狉犻狋犻犲狊—

犘犪狉狋２：犌狌犻犱犪狀犮犲犳狅狉狋犺犲犮狅狀犱狌犮狋狅犳犾犪犫狅狉犪狋狅狉狔

犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀狊犪狀犱狊狋狌犱狔犪狌犱犻狋狊

２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅／犜２２２７４．２—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２２２７４《良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門(mén)指南》分為３個(gè)部分：

———第１部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南；

———第２部分：執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室檢查和研究審核的指南；

———第３部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范檢查報(bào)告的編制指南。

本部分為ＧＢ／Ｔ２２２７４的第２部分。

本部分等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．３：《良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門(mén)導(dǎo)則：修訂的執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室檢查及研究審核指南》［ＯＣＤＥ／ＧＤ（９５）６７］。

本部分進(jìn)行了下列編輯性修改：

———?jiǎng)h除了原文中的（１）前言和引言；（２）第二部分：與ＧＬＰ原則及符合性監(jiān)督有關(guān)的ＯＥＣＤ理事

會(huì)法案。

本部分由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本部分的起草單位：山東出入境檢驗(yàn)檢疫局。

本部分的主要起草人：由瑞華、陶強(qiáng)、萬(wàn)敏、何飛、姜世明。

Ⅰ

書(shū)

犌犅／犜２２２７４．２—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門(mén)指南

第２部分：執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室檢查

和研究審核的指南

１范圍

ＧＢ／Ｔ２２２７４的本部分規(guī)定了的監(jiān)督部門(mén)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查、檢查程序、研究審核、檢查或研究審核

的完成。

本部分適用于在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的ＧＬＰ監(jiān)督部門(mén)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＧＢ／Ｔ２２２７４的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ２２２７４．１良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門(mén)指南第１部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南

ＧＢ／Ｔ２２２７８良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則

３術(shù)語(yǔ)和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８和ＧＢ／Ｔ２２２７４．１中的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本部分。

４試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查

４．１出于監(jiān)管目的可對(duì)任何出具健康或環(huán)境安全數(shù)據(jù)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行ＧＬＰ原則的符合性檢查。檢查

員可能被要求對(duì)涉及物質(zhì)或配制品的物理、化學(xué)、毒性或生態(tài)毒性等性質(zhì)的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核。在某些情況

下，檢查員可能需要特殊學(xué)科專家的幫助。

４．２檢查員會(huì)遇到各式各樣的機(jī)構(gòu)（與物理布局和管理結(jié)構(gòu)有關(guān)）和研究類(lèi)型，這就意味著檢查員應(yīng)依

靠自己的判斷力來(lái)評(píng)估符合ＧＬＰ原則的程度及范圍。盡管如此，檢查員在評(píng)估某一特定試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或研

究是否符合ＧＬＰ原則時(shí)，應(yīng)盡力保持一致性的評(píng)估方法。

４．３在本部分的以下內(nèi)容中，對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的各個(gè)方面都提供了指導(dǎo)，包括很可能將被檢查員調(diào)查的人

員和程序；而且在每一部分都有一個(gè)目的聲明和一份在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查期間可能被考慮的具體項(xiàng)目清單。

這些清單并非包括全部?jī)?nèi)容，切勿誤解。

４．４檢查員不應(yīng)關(guān)注研究設(shè)計(jì)的科學(xué)性或如何解釋研究結(jié)果對(duì)人類(lèi)健康或環(huán)境的影響。這些方面是

管理部門(mén)的責(zé)任，所有的數(shù)據(jù)都提交給他們以供監(jiān)管。

４．５對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢查和研究審核不可避免地影響了其正常工作。因此檢查員應(yīng)周密地計(jì)劃，如

若可行，尊重試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者的意愿對(duì)訪問(wèn)某些區(qū)域的時(shí)間進(jìn)行安排。

４．６在進(jìn)行試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查和研究審核期間檢查