醫(yī)療器械信息追溯2016.7.8醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持（五）妊娠控制。（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系與我們相關(guān)的醫(yī)療器械法律法規(guī)一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）2014年6月1日起施行二、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）自2014年10月1日起施行三、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）自2014年10月1日起施行四、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)局令第8號(hào)）2014年10月1日起施行五、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)食藥監(jiān)局令公告2014年第58號(hào)）2014年12月12日公布施行醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系六、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號(hào)）2011年7月1日起施行七、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）2016年1月1日起施行八、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號(hào)）自2002年5月1日起施行九、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》（質(zhì)檢總局令第95號(hào)）自2007年12月1日起施行十、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào)）2015年8月17日印發(fā)執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系十一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號(hào)）2015年8月17日印發(fā)執(zhí)行十二、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）2015年10月15日印發(fā)執(zhí)行十三、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）2015年10月21日公布、2016年2月1日?qǐng)?zhí)行醫(yī)療器械的分類國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄網(wǎng)址：http:///gyx02302/flml.htm醫(yī)療器械的信息追溯案例：2009年4月相關(guān)媒體報(bào)道，在福建南平順昌縣某醫(yī)院，一塊質(zhì)量不合格的鈦制顱骨板被植入到一患者的頭顱里，導(dǎo)致患者傷口流膿半年多。但是經(jīng)過(guò)地方監(jiān)管部門半個(gè)多月的調(diào)查，這塊“問(wèn)題鈦板”的來(lái)源仍是一個(gè)謎。對(duì)于這塊“問(wèn)題鈦板”的來(lái)源，廠家、醫(yī)院、供貨商都不認(rèn)賬。后續(xù)：福州市食品藥品監(jiān)管部門工作人員稱，不能迅速查明“問(wèn)題鈦板”來(lái)源的原因是“醫(yī)療器械追蹤溯源制度暫未完善”。提問(wèn)：質(zhì)量不合格的鈦制顱骨板是否只生產(chǎn)了一塊？剩下不合格的鈦制顱骨板的去向？如何避免這類事故？難道只有等待事發(fā)嗎？為什么會(huì)發(fā)生這樣的事故？那么，醫(yī)療器械可追溯性有什么意義和要求？對(duì)醫(yī)療器械安全有效能起到什么作用？醫(yī)療器械信息追溯的意義可追溯性在1987的ISO8402中定義為：通過(guò)記錄的標(biāo)識(shí)追溯某個(gè)實(shí)體的歷史、用途或位置的能力。該定義中指的實(shí)體可以是“一項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程、一項(xiàng)產(chǎn)品、一個(gè)機(jī)構(gòu)或一個(gè)人”。具體到醫(yī)療器械可追溯性，就是對(duì)醫(yī)療器械原料及部件來(lái)源、產(chǎn)品加工情況、銷售情況、使用情況進(jìn)行追蹤，通過(guò)可追溯性，可以追溯到每個(gè)具體的植入性、介入性醫(yī)療器械生產(chǎn)情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產(chǎn)生的不良反應(yīng)。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性的意義歸納起來(lái)大致有兩個(gè)方面。首先，醫(yī)療器械可追溯性是出于保護(hù)消費(fèi)者的需要。在植入性或介入性醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，可以立即對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品召回并對(duì)已使用問(wèn)題產(chǎn)品的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)。其次，防止醫(yī)療器械違法行為。重復(fù)使用的、假冒的植入性、介入性醫(yī)療器械在可追溯性面前立刻顯露其本來(lái)面目，可以有效杜絕假冒產(chǎn)品和重復(fù)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械行為。醫(yī)療器械信息追溯的現(xiàn)狀2015-12-30

央視：醫(yī)療安全損害，多為醫(yī)療器械造成/20151230/n433033551.shtml忙中出錯(cuò)目前醫(yī)療服務(wù)量不斷增大，醫(yī)療資源嚴(yán)重短缺，醫(yī)護(hù)高負(fù)荷運(yùn)作這都給患者安全帶來(lái)潛在的威脅，忙中出錯(cuò)的隱患有可能會(huì)被放大，由此而造成醫(yī)療不良事件。報(bào)道中稱，去年全國(guó)各級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)接到共8000多起醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，事故率高達(dá)47%，二級(jí)以上醫(yī)療事故中，醫(yī)方責(zé)任達(dá)400余起。有統(tǒng)計(jì)顯示，2012年到2014年網(wǎng)上報(bào)道的醫(yī)療安全和不良事件中，有11.5%的案例是與藥品、醫(yī)療器械有關(guān)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告達(dá)26萬(wàn)多份，涵蓋了醫(yī)療器械的幾乎所有類型。醫(yī)療器械信息追溯的現(xiàn)狀一、醫(yī)療器械引發(fā)患者安全事件的原因

1、醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展迅猛，新的技術(shù)進(jìn)入臨床，但醫(yī)護(hù)人員對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用及規(guī)范化操作掌握不好，帶來(lái)安全隱患。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的各類醫(yī)療器械自身存在安全隱患，例如超期服役、設(shè)備自身有安全隱患等，這都給患者安全帶來(lái)潛在的隱患。

可以看出，合理用藥、使用醫(yī)療器械是保障患者安全的前提，也是保障醫(yī)療安全的重要環(huán)節(jié)。應(yīng)該受到格外的重視。醫(yī)療器械信息追溯的現(xiàn)狀2、如何破解首先，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量過(guò)關(guān)，包括生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)上的質(zhì)量監(jiān)管;和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)老舊陳汰設(shè)備的清退等，要保證在用醫(yī)療器械的質(zhì)量安全有效。其次，是新醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入臨床，醫(yī)護(hù)人員要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)，掌握技術(shù)，熟練操作。建立準(zhǔn)入機(jī)制，嚴(yán)格做好醫(yī)療設(shè)備管理，嚴(yán)禁醫(yī)療器械“帶病上班”，保證設(shè)備操作使用環(huán)節(jié)的安全。

2016年醫(yī)療器械大檢查醫(yī)療器械可追溯性現(xiàn)行法規(guī)近年來(lái)國(guó)家藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)了許多條文，要求各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械，必須建立詳細(xì)的使用記錄。記錄至少應(yīng)包括：患者姓名、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、滅菌批號(hào)（對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械）等必要的產(chǎn)品跟蹤信息，使產(chǎn)品具有可追溯性?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

記錄事項(xiàng)包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。第三十六條醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。第三十七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。第六十八條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；（四）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；（五）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的；

（六）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；（七）；醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。第三十六條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段。第六十一條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；（二）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則※2.8.2從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。2.9.5從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。※4.30經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。7.49從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。醫(yī)療器械可追溯性的材料對(duì)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，企業(yè)應(yīng)編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、惟一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄?？勺匪菪缘牟牧习ㄔ腺?gòu)進(jìn)記錄、批生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品批號(hào)編制或序列號(hào)編制記錄、產(chǎn)品銷售記錄等。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，可供追溯的材料包括購(gòu)進(jìn)記錄及銷售記錄，記錄中至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、銷往單位、采購(gòu)單位等。對(duì)使用單位來(lái)說(shuō)，非植入性、介入性器械可供追溯的材料有購(gòu)進(jìn)記錄、購(gòu)進(jìn)憑證、領(lǐng)用記錄等；植入性、介入性器械應(yīng)包括購(gòu)進(jìn)記錄、購(gòu)進(jìn)憑證、合格證明（上有代表其身份的獨(dú)一無(wú)二的序列號(hào)）、使用記錄等。醫(yī)療器械可追溯性的方式第一種追溯方式是從生產(chǎn)到經(jīng)營(yíng)使用自上而下的追溯方式，也就是從生產(chǎn)廠家——經(jīng)營(yíng)公司——使用單位——患者的追蹤模式。這種模式適合用于產(chǎn)品發(fā)生問(wèn)題時(shí)的召回及排查，或用于問(wèn)題原因調(diào)查。第二種追溯方式是從使用到生產(chǎn)的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經(jīng)營(yíng)公司——生產(chǎn)廠家的追溯方式。這種方式適合于使用終端發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品問(wèn)題后層層追溯查明原因，或者是向上追溯查明產(chǎn)品是否屬假冒或重復(fù)使用等情形。醫(yī)療器械可追溯性的標(biāo)識(shí)1、以序列號(hào)為標(biāo)識(shí)的追溯方式。植入性、介入性醫(yī)療器械屬高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，在管理類別上均屬三類醫(yī)療器械，是要求從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用進(jìn)行全程追蹤的器械，包括用于哪位患者的情況也要進(jìn)行追溯。出廠時(shí)，生產(chǎn)廠家會(huì)給產(chǎn)品編上序列號(hào)，這個(gè)序列號(hào)是惟一的，是其身份的代表。以序列號(hào)為追溯主線和識(shí)別關(guān)鍵，對(duì)每個(gè)器械進(jìn)行追溯。2、以批號(hào)為標(biāo)識(shí)的追溯方式。這種追溯方式限于不植入人體但風(fēng)險(xiǎn)較高的器械，如一次性注射器等。這類產(chǎn)品是以批號(hào)為識(shí)別關(guān)鍵，一般不為每個(gè)單獨(dú)的器械編上序列號(hào)，僅以批號(hào)為追溯主線。這種追蹤模式較以序列號(hào)為追蹤模式的管理弱，只能追蹤到最后使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或單位，而不能追蹤到具體使用個(gè)體。3、以序列號(hào)與批號(hào)相結(jié)合為