ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0826—2011

牙科臨時聚合物基冠橋材料

Dentaltemporarypolymer-basedcrownandbridgematerials

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0826—2011

前言

本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求但推薦在評價可能的生物學危害時請參

,,

考牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元評價與試驗

YY/T0268《1:》。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準主要起草單位北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心

:。

本標準參與起草單位日進齒科材料昆山有限公司中國有限公司

:()、3M。

本標準主要起草人沈熙煒白偉林紅贠曉非李媛

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0826—2011

牙科臨時聚合物基冠橋材料

1范圍

本標準規(guī)定了牙科臨時聚合物基冠橋材料的分類和要求同時也規(guī)定了與這些標準要求相應的試

,

驗方法

。

本標準適用于臨床牙體預備后進行永久修復前用于保護預備后基牙的臨時用聚合物基冠橋材料

,。

本標準不適用于技工室制作修復體用的永久聚合物基冠橋材料見也不適用于

(YY0710—2009),

直接牙體修復中所用的冠貼面或修補的聚合物基材料以及那些用于后牙承力區(qū)的材料見

、(YY1042)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008

牙科學聚合物基冠橋材料

YY0710—2009

牙科學聚合物基修復材料

YY1042—2011

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

臨時聚合物基冠橋材料temporarypolymer-basedcrownandbridgematerial

由單體無機填料和或聚合物填料的粉末和液體或糊狀成分組成聚合后適于制作臨時貼面或臨

、/,

時牙冠或為聚合物基塊狀材料臨床使用時需進行機械加工成型用于臨時貼面或臨時牙冠

;,,。

注聚合過程是通過加入引發(fā)劑和催化劑自凝材料和或通過外界的能量活化通過加熱熱凝材料通過可見

:()/[(),

光光固化材料和或紫外線的光激活

()/]。

4分類

本標準所指臨時聚合物基冠橋材料的分型如下

:

型臨床使用時需進行聚合成型的冠橋材料

———Ⅰ:;

型臨床使用時需進行機械加工成型的冠橋材料

———Ⅱ:。

本標準按聚合活化體系將型臨時聚合物基冠橋材料分為以下幾種類型

Ⅰ:

類通過引發(fā)劑和催化劑的混合而固化的聚合物基冠橋材料自固化材料

———1:();

類通過外部能量活化而固化的聚合物基冠橋材料外部能量激活材料如加熱和或可見

———2:(),/

光或紫外線

;

組不含可見光或紫外線敏感的引發(fā)劑的聚合物基冠橋材料

———1:;

組含可見光或紫外線敏感的引發(fā)劑的聚合物基冠橋材料

———2:;

類加入引發(fā)劑和催化劑