ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0475—2011

代替

YY/T0475—2004

干化學(xué)尿液分析儀

Drychemistryurineanalyzer

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0475—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責(zé)任

,。。

本標準代替與標準相比主要變化內(nèi)容如下

YY/T0475—2004,YY/T0475—2004,:

標準名稱尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件修改為干化學(xué)尿液分析儀

———《》《》;

部分引用標準刪除了年代號

———;

增加了的電氣安全要求

———YY0648—2008;

刪除重復(fù)性測試中使用試紙條測試的相關(guān)內(nèi)容年版

———(20043.4);

刪除穩(wěn)定性測試中使用試紙條測試的相關(guān)內(nèi)容年版

———(20043.6);

電源電壓中增加了關(guān)于便攜式設(shè)備使用直流電源的要求

———;

增加了術(shù)語量級

———“”;

增加了關(guān)于攜帶污染的要求

———“”。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所長春迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海

:、、()

有限公司桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司江西特康科技有限公司

、、。

本標準主要起草人楊宗兵顧小豐崔卓周永清顏簫杜海鷗

:、、、、、。

本標準代替了

YY/T0475—2004。

Ⅰ

YY/T0475—2011

干化學(xué)尿液分析儀

1范圍

本標準規(guī)定了干化學(xué)尿液分析儀的術(shù)語和定義要求試驗方法標志標簽和說明書包裝運輸和

、、、、、、

貯存等內(nèi)容

。

本標準適用于基于干化學(xué)原理對尿液分析試紙條進行分析的尿液分析儀以下簡稱分析儀

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體外

GB/T18268.26、26:

診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號

YY/T0466.1、

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

量級level

各定性等級對應(yīng)的濃度范圍

。

注1通常以該濃度范圍內(nèi)的某標稱值表示

:;

注2各制造商聲稱的量級可能不同

:。

4要求

41外觀

.

外觀應(yīng)符合以下要求

:

儀器外觀整齊