ICS11.100C44中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0588—2005流式細(xì)儀Flowcytometer2005-12-07發(fā)布2006-12-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0588-2005前本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特有限公司、美國(guó)BD公司、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：薛向軍、張少敏、吳照、胡冬梅。

YY/T0588-2005流式細(xì)胞范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了流式細(xì)胞儀（FlowCytometer.FCM)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貼存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床使用的對(duì)單細(xì)胞或其他非生物顆粒膜表面以及內(nèi)部的生物化學(xué)及生物物理特性成分進(jìn)行定量分析和分選(只限于有分選功能的流式細(xì)胞儀)的流式細(xì)胞儀。2規(guī)范性引用文件下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4793.1—1995測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY0466—2003醫(yī)療器械醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)(ISO15223:2000.IDT)術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用本標(biāo)準(zhǔn)8分瓣率resolution流式細(xì)胞儀在測(cè)量時(shí)所能達(dá)到的最大精度3.2熒光靈敏度sensitivityoffluorescence流式細(xì)胞儀能檢測(cè)到的最少英光分子數(shù)。流式細(xì)胞儀熒光靈敏度用MESF(moleculesofequiva-lentsolublefluorochrome)表示,即等量可溶性熒光分子。3.3散射光：scatter細(xì)胞在液流中與激光交會(huì)時(shí)，向空間360°立體角的所有方向散射光線，稱(chēng)為散射光3.4前向角散射光Torwardscatter.FSC在人射光正前方檢測(cè)到的散射光稱(chēng)為前向角散射光.前向角散射光的強(qiáng)弱與細(xì)胞的大小有關(guān)3.5側(cè)向角散射光sidescatter.SSC也稱(chēng)90°散射光。側(cè)向角散射光對(duì)細(xì)胞膜、胞質(zhì)、核膜的折射率更為敏感.對(duì)胞質(zhì)內(nèi)較大的顆粒也會(huì)有反應(yīng)，可獲得有關(guān)細(xì)胞內(nèi)部精細(xì)結(jié)構(gòu)和顆粒性質(zhì)的信息。3.6前向角散射光檢測(cè)