ICS11080040

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06981—2011

.

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第1部分吸塑包裝共擠塑料膜

:

要求和試驗(yàn)方法

Packagingmaterialsforterminalsterilizedmedicaldevices—

Part1Co-extrusionlasticfilmsusedforvacuumforminackain—

:pgpgg

Requirementsandtestmethods

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06981—2011

.

前言

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料包括以下部分

YY/T0698《》,:

第部分吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗(yàn)方法

———1:;

第部分滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法

———2:;

第部分紙袋所規(guī)定組合袋和卷材所規(guī)定生產(chǎn)用紙要

———3:(YY/T0698.4)、(YY/T0698.5)

求和試驗(yàn)方法

;

第部分紙袋要求和試驗(yàn)方法

———4:;

第部分紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材要求和試驗(yàn)方法

———5:;

第部分用于低溫來(lái)滅菌過(guò)程或輻射滅菌的無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法

———6:;

第部分用于環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用可密封無(wú)菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用涂膠紙要求和試驗(yàn)

———7:

方法

;

第部分蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法

———8:;

第部分可密封組合袋卷材和蓋材生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法

———9:、;

第部分可密封組合袋卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法

———10:、;

……

本部分為的第部分

YY/T06981。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

其他醫(yī)療器械包裝的要求和試驗(yàn)方法將在其他部分中規(guī)定

YY/T0698。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄是規(guī)范性附錄

A。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)化委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本部分主要起草單位福州綠帆包裝材料有限公司

:。

本部分參加起草單位希悅爾包裝中國(guó)有限公司

:()。

本部分主要起草人徐禮文張海軍吳春明張靜

:、、、。

Ⅰ

YY/T06981—2011

.

引言

1系列標(biāo)準(zhǔn)總標(biāo)題為最終滅菌醫(yī)療器械的包裝包括兩個(gè)部分該系列標(biāo)準(zhǔn)的第部

ISO11607“”,。1

分規(guī)定了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無(wú)菌的預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)

、

的通用要求和試驗(yàn)方法該系列標(biāo)準(zhǔn)的第部分規(guī)定了成形密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)要求

。2、。

每個(gè)無(wú)菌屏障系統(tǒng)必須滿足的要求

ISO11607-1。

系列標(biāo)準(zhǔn)可用于證實(shí)符合規(guī)定的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求

YY/T0698ISO11607-1。

1本標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)系列標(biāo)準(zhǔn)正在轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)將來(lái)與之對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是系列標(biāo)準(zhǔn)

,ISO11607。GB/T19633。

Ⅱ

YY/T06981—2011

.

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第1部分吸塑包裝共擠塑料膜

:

要求和試驗(yàn)方法

1范圍

的本部分規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝用吸塑包裝共擠塑料膜以下簡(jiǎn)稱吸塑膜

YY/T0698(“”)

的要求和試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于在醫(yī)療器械廠對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行吸塑包裝的共擠塑料膜

。。

本部分未對(duì)的通用要求增加要求這樣至中的專用要求可用以證實(shí)符合

ISO11607-1,,4.24.5

的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求但不是其全部要求

ISO11607-1,。

由吸塑膜和其他包裝材料組成醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)能使使用者在打開包裝前看到內(nèi)裝物以便

,,

于無(wú)菌操作

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

紙和紙板透氣度的測(cè)定

GB/T458—2008

所有部分塑料拉伸性能的測(cè)定

GB/T1040()

塑料薄膜和薄片厚度的測(cè)定機(jī)械測(cè)量法

GB/T6672

塑料薄膜和薄片長(zhǎng)度和寬度的測(cè)定

GB/T6673

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

GB/T7408

塑料薄膜抗擺錘沖擊試驗(yàn)方法

GB/T8809

塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的測(cè)定第部分褲形撕裂法