犐犆犛１１．１２０．２０

犆４８

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７２９．１—２００９

組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法

第１部分：搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度

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２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法

第１部分：搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度

ＹＹ／Ｔ０７２９．１—２００９

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２００９年１２月第一版２００９年１２月第一次印刷

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書(shū)

犢犢／犜０７２９．１—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０７２９《組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法》，包括以下部分：

———第１部分：搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度；

———第２部分：Ｔ剝離拉伸承載強(qiáng)度；

———第３部分：拉伸強(qiáng)度；

———第４部分：傷口閉合強(qiáng)度。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７２９的第１部分。

本部分修改采用ＡＳＴＭＦ２２５５０５《組織粘合劑搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》，與

ＡＳＴＭＦ２２５５０５無(wú)技術(shù)性差異。

本部分附錄Ａ為規(guī)范性附錄，附錄Ｂ為資料性附錄。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口。

本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：宋金子、王金紅、姚秀軍。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０７２９．１—２００９

引言

外科手術(shù)中用于粘合活體組織的材料和器械日益增加，在各種手術(shù)中用于對(duì)縫線和釘起輔助作用，

或是用來(lái)取代這些器械。由于患者的具體情況的不同，受力的性質(zhì)和大小也有很大不同。所有的應(yīng)用

都不同程度地涉及材料對(duì)所施加的機(jī)械力的承受能力。因此，材料的機(jī)械性能及其特有粘合性能是評(píng)

價(jià)組織適用性的重要參數(shù)。另外，給定粘合劑的機(jī)械性能可在質(zhì)量控制中用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品是否具有一致

性，也可用來(lái)評(píng)價(jià)粘合劑在使用前受各種表面處理的影響。

組織粘合器械的應(yīng)用種類繁雜。即便是在一個(gè)指定應(yīng)用（手術(shù)過(guò)程）中，如果不加分析，對(duì)粘合劑的

性能不了解，單靠一項(xiàng)搭接剪切試驗(yàn)的結(jié)果就不適宜于用來(lái)確定允許的設(shè)計(jì)應(yīng)力。

本部分給出的試驗(yàn)方法可用于比較粘合劑或粘合過(guò)程對(duì)疲勞或環(huán)境的改變的敏感性，但對(duì)這種比

較須持謹(jǐn)慎態(tài)度，因?yàn)椴煌恼澈蟿┛赡軐?duì)不同的條件呈現(xiàn)不同的響應(yīng)。

Ⅱ

犢犢／犜０７２９．１—２００９

組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法

第１部分：搭接剪切拉伸承載強(qiáng)度

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７２９的本部分規(guī)定的試驗(yàn)方法預(yù)期為用于組織粘合的組織粘合劑或密封劑在軟組織上的

粘合強(qiáng)度提供可比手段。方法中選擇適用的基材，本部分可用于組織粘合劑制造中的質(zhì)量控制。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＹＹ／Ｔ０７２９本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８２５．１靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第１部分：拉力和（或）壓力試驗(yàn)機(jī)測(cè)力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校

準(zhǔn)（ＧＢ／Ｔ１６８２５．１—２００８，ＩＳＯ７５００１：２００４，ＩＤＴ）

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于ＹＹ／Ｔ０７２９的本部分。

３．１

組織粘合劑狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲

本部分中的組織粘合劑是指預(yù)期用于閉合創(chuàng)面（手術(shù)的或