ICS11.060.20

C33

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T08035—2016/ISO3630-52011

.:

牙科學根管器械

第5部分成形和清潔器械

:

Dentistry—Endodonticinstruments—

Part5Shainandcleanininstruments

:pgg

(ISO3630-5:2011,IDT)

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T08035—2016/ISO3630-52011

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類

4………………………1

要求

5………………………1

抽樣

6………………………6

測試

7………………………6

名稱標識和識別

8、…………………………6

包裝

9………………………6

使用說明

10…………………6

標簽

11………………………6

參考文獻

………………………7

YY/T08035—2016/ISO3630-52011

.:

前言

牙科學根管器械標準由以下部分組成

YY/T0803《》5:

第部分通用要求和試驗方法

———1:;

第部分擴大器

———2:;

第部分加壓器

———3:;

第部分輔助器械

———4:;

第部分成形和清潔器械

———5:。

本部分為的第部分

YY/T08035。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用牙科學根管器械第部分成形和清潔器材

ISO3630-5:2011《5:》

英文版

()。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()[(ISO1942()]。

本部分做了下列編輯性修改

:

按照對一些編排格式進行了修改

———GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心深圳市速航科技發(fā)展

:、

有限公司

。

本部分主要起草人李偉松劉忠友黃燕虹王中

:、、、。

Ⅰ

YY/T08035—2016/ISO3630-52011

.:

引言

本部分不包括為避免生物學危害所涉及的具體定性和定量的指標要求對可能的生物學或毒理性

。

危害的相關內(nèi)容建議參考和

GB/T16886.1(ISO10993-1)YY/T0268(ISO7405)。

需要注意的是提供了一套數(shù)字編碼系統(tǒng)規(guī)定了位編碼數(shù)字用于區(qū)分各種類型

,YY/T0873,15,

的牙科旋轉器械

。

Ⅱ

YY/T08035—2016/ISO3630-52011

.:

牙科學根管器械

第5部分成形和清潔器械

:

1范圍

本部分適用于手持或電動的用于根管操作而又未包含在中的根管成形

、YY0803.1~YY0803.4

和清潔器械本部分規(guī)定了規(guī)格尺寸標識產(chǎn)品設計安全性指標標簽和包裝的要求和檢測方法

,、、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

牙科學根管器械第部分通用要求和試驗方法

YY0803.1—20101:(ISO3630-1:2008,IDT)

口腔學詞匯

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

3術語和定義

和給出的術語和定義適用于本文件

ISO1942YY0803.1—2010。

4分類

按中的第章根管成形和清潔器械分為類

YY0803.1—20104,5。

5要求

51材料

.

根管成形和清潔器械工作部分桿和柄的材料由制造商規(guī)定應符合中的

、,YY0803.1—20105.7

要求

。

52尺寸

.

521概述