ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0863—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置

滾壓式?jīng)_洗吸引器

Medicalendoscopes—Endoscopefunctionalsupplyunits—

Rollerirrigationandsuctionequipment

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0863—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人顏青來賈曉航齊偉明何濤陳盛來

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0863—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置

滾壓式?jīng)_洗吸引器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對醫(yī)用內(nèi)窺鏡用滾壓式?jīng)_洗吸引器以下簡稱沖洗吸引器的要求

()。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中所使用的滾壓式?jīng)_洗吸引器該產(chǎn)品用于微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)中的沖洗和

。

吸引

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.19—20002:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.7—20017:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

內(nèi)窺鏡功能供給裝置endoscopefunctionalsupplyunits

在微創(chuàng)內(nèi)窺鏡診斷和或治療手術(shù)中提供支持功能的裝置或設(shè)備

()/,。

4要求

41結(jié)構(gòu)要求

.

沖洗吸引器應(yīng)構(gòu)造成同時(shí)具有沖洗和吸引的功能

。

42壓強(qiáng)限

.

421預(yù)置壓強(qiáng)限的調(diào)節(jié)范圍

..

若沖洗吸引器的預(yù)置壓強(qiáng)限可調(diào)制造商應(yīng)給出預(yù)置壓強(qiáng)限的調(diào)節(jié)范圍并應(yīng)與沖洗吸引器的預(yù)置