ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0859—2011

均勻徑向載荷下金屬血管支架

有限元分析方法指南

StandarduideforfiniteelementanalsisFEAofmetallicvascularstents

gy()

subjectedtouniformradialloading

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0859—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考均勻徑向載荷下金屬血管支架有限元分析方法

ASTMF2514—2008《

指南編制

》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比技術(shù)內(nèi)容不變主要差異如下

ASTMF2514—2008,,:

按照漢語習(xí)慣對一些編排格式進(jìn)行了修改

———;

將一些適用于美國標(biāo)準(zhǔn)的表述改為適用于我國標(biāo)準(zhǔn)的表述

———;

刪除第章關(guān)鍵詞

———11“”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心微創(chuàng)醫(yī)療器械上海

:、()

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人樊鉑陶凱孫冰董雙鵬李立賓施重頻李勇

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T0859—2011

均勻徑向載荷下金屬血管支架

有限元分析方法指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬血管支架有限元建模與分析中的一般要求這種有限元分析方法用于評估均勻

,

徑向載荷下金屬血管支架設(shè)計(jì)的性能本標(biāo)準(zhǔn)提出了評估金屬血管支架承受均勻徑向載荷和脈沖載荷

。

這些典型行為的推薦性準(zhǔn)則本標(biāo)準(zhǔn)還提出了用于確認(rèn)和驗(yàn)證有限元模型的推薦性程序這些程序方

。,

法同樣可以用來評估模型本身和分析結(jié)果最后本標(biāo)準(zhǔn)列出了此類力學(xué)仿真工程報(bào)告中應(yīng)包含的具體

。

內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于以下種類金屬支架的有限元結(jié)構(gòu)分析塑性形變金屬支架自擴(kuò)張金屬支架覆膜

:、、

支架中產(chǎn)生塑性形變的金屬部分自擴(kuò)張覆膜支架的金屬部分

、。

本標(biāo)準(zhǔn)中介紹的技術(shù)主要針對彈塑性材料如不銹鋼和超彈性材料如鎳鈦合金本標(biāo)準(zhǔn)不涉及

()()。

與支架形狀記憶性能有關(guān)的特定內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)不涉及可能隨時(shí)間變化的條件或者與血管重建相關(guān)的載荷變化條件

。

本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于均勻徑向載荷條件

。

本標(biāo)準(zhǔn)不提供在疲勞壽命方面有限元分析的指導(dǎo)

。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括對有限元方法及其理論依據(jù)和計(jì)算公式的完整描述

。

本標(biāo)準(zhǔn)中采用國際單位制括號內(nèi)的數(shù)值僅作參考

,。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

球囊擴(kuò)張支架balloonexpandablestent

一種在治療部位通過球囊導(dǎo)管進(jìn)行擴(kuò)張的支架球囊的作用是使支架發(fā)生塑性形變從而使支架

。,

在球囊卸壓后仍能保持?jǐn)U張狀態(tài)

。

22

.

概念模型conceptualmodel

為了研究和分析某一物理系統(tǒng)而建立的描述此系統(tǒng)的數(shù)學(xué)模型和公式

。

23

.

計(jì)算模型computationalmodel

軟件中運(yùn)行的概念模型

。

24

.

壓握crimp

通過徑向壓縮將支架固定在輸送系統(tǒng)如導(dǎo)管或固定在擴(kuò)張輸送裝置如球囊上

()(