犐犆犛１１．１２０．０４０

犆４８

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０７２９．４—２００９

組織粘合劑粘接性能試驗方法

第４部分：傷口閉合強度

犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉犫狅狀犱犻狀犵狆狉狅狆犲狉狋犻犲狊狅犳狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲狊—

犘犪狉狋４：犠狅狌狀犱犮犾狅狊狌狉犲狊狋狉犲狀犵狋犺

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７２９．４—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０７２９《組織粘合劑粘接性能試驗方法》，包括以下部分：

———第１部分：搭接剪切拉伸承載強度；

———第２部分：Ｔ剝離拉伸承載強度；

———第３部分：拉伸強度；

———第４部分：傷口閉合強度。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７２９的第４部分。

本部分修改采用ＡＳＴＭＦ２４５８０５《組織粘合劑和密封劑傷口閉合強度的標準試驗方法》，與

ＡＳＴＭＦ２４５８０５無技術(shù)性差異。

本部分附錄Ａ為規(guī)范性附錄，附錄Ｂ為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口。

本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、中國藥品生物制品檢定所。

本部分主要起草人：張麗梅、馮曉明。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２９．４—２００９

引言

外科手術(shù)中用于粘合活體組織的材料和器械日益增加，在各種手術(shù)中用于對縫線和釘起輔助作用，

或是用來取代這些器械。由于患者的具體情況的不同，受力的性質(zhì)和大小也有很大不同。所有的應用

都不同程度地涉及材料對所施加的機械力的承受能力。因此，材料的機械性能及其特有粘合性能是評

價它們適用性的重要參數(shù)。另外，給定粘合劑的機械性能可在質(zhì)量控制中用于評價產(chǎn)品是否具有一致

性，也可用來評價粘合劑在使用前受各種表面處理的影響。

組織粘合器械的應用種類繁雜。即便是在一個指定應用（手術(shù)過程本身可能會因不同的身體部位

和臨床目的而有所差異），如果不加以分析，不了解其應用、粘合劑性能和臨床現(xiàn)象，單靠一項傷口閉合

強度試驗的結(jié)果還不適宜于確定允許的設計應力。

本部分給出的試驗方法可用于比較粘合劑或粘合過程對疲勞和環(huán)境改變的敏感性，但對于這種比

較必須持謹慎態(tài)度，因為不同的粘合劑可能對不同的條件呈現(xiàn)出不同的響應。

尚未建立該試驗方法的結(jié)果與人體活組織中實際粘合性能的相關(guān)性。

Ⅱ

犢犢／犜０７２９．４—２００９

組織粘合劑粘接性能試驗方法

第４部分：傷口閉合強度

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７２９的本部分包括一個比較用于保護附著軟組織的組織粘合劑傷口閉合強度的方法。通

過選擇適用的基材，本部分可用于組織粘合劑的醫(yī)療器械制造中的質(zhì)量控制。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０７２９本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１６８２５．１靜力單軸試驗機的檢驗第１部分：拉力和（或）壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢驗與校

準（ＧＢ／Ｔ１６８２５．１—２００８，ＩＳＯ７５００１：１９９９，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０７２９的本部分。

３．１

組織粘合劑狋犻狊狊狌犲犪犱犺犲狊犻狏犲

所有作為醫(yī)療器械使用，有助于傷口邊緣或軟組織對合后愈合的材料。

３．２

組織密封劑狋犻狊狊狌犲狊犲犪犾犪狀狋

為防止體液泄漏具有適宜粘合強度的表面涂劑。

３．３

內(nèi)聚強度犮狅犺犲狊犻狏犲狊狋狉犲狀犵狋犺

粘合劑內(nèi)部強度。

３．４

粘合強度犪犱犺犲狊犻狏犲狊狋狉犲狀犵狋犺

組織粘合劑／基材界面強度。

３．５