ICS1104070

C32..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0942—2014

眼科光學人工晶狀體植入系統(tǒng)

Ophthalmicoptics—Injectionsystemofintraocularlenses

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0942—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗院國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗

:、

中心

。

本標準主要起草人馮勤賈曉航陳獻花虞崇慶周均

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0942—2014

眼科光學人工晶狀體植入系統(tǒng)

1范圍

本標準規(guī)定了人工晶狀體植入系統(tǒng)的適用范圍要求試驗方法標志和使用說明書包裝運輸和

、、、、、

貯存

。

本標準適用于一體式預裝式或分離式人工晶狀體植入系統(tǒng)以下簡稱植入系統(tǒng)包含推注器導

()(:、

入頭等部件植入系統(tǒng)用于在白內(nèi)障摘除后或在眼屈光手術中將可折疊人工晶狀體折疊并注入晶狀

)。

體囊袋內(nèi)或睫狀溝內(nèi)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

塑料模塑件尺寸公差

GB/T14486—2008

一次性使用無菌注射器

GB15810—2001

所有部分醫(yī)療器械生物學評價

GB/T16886()

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149

眼科光學人工晶狀體第部分機械性能及測試方法

YY0290.3—20083:

醫(yī)用高分子制品包裝標志運輸和貯存

YY/T0313、、

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

導入頭cartridge

具有人工晶狀體折疊安裝槽及推注通道的手術器械

。

32

.

推注器injector

用于推動被折疊的人工晶狀體進入眼內(nèi)的手術器械可一次性使用或重復使用

,。

注導入頭和推注器可為一體式固定結構也可為分離式結構

:,。

33

.

推注通道injectionchannel

人工晶狀體在推力作用下移動并脫離植入系統(tǒng)端口前的管道部分

。

34

.

推進行程