標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0954-2015 無源外科植入物 Ⅰ型膠原蛋白植入劑》是中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要針對使用Ⅰ型膠原蛋白作為材料的無源外科植入物。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)、測試以及包裝等方面的最低要求，旨在確保其安全性和有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，Ⅰ型膠原蛋白植入劑需要滿足特定的物理化學(xué)性質(zhì)，包括但不限于pH值、水分含量、重金屬殘留量等指標(biāo)。此外，還對產(chǎn)品的生物相容性提出了明確要求，比如細(xì)胞毒性試驗、致敏性試驗和刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗等，以評估其對人體可能產(chǎn)生的影響。對于滅菌過程也有嚴(yán)格規(guī)定，要求所有成品都必須經(jīng)過驗證有效的滅菌方法處理，并且保證最終產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。

此標(biāo)準(zhǔn)適用于由純化后的Ⅰ型膠原蛋白制成的各種形式（如膜狀、顆粒狀）的外科植入物，但不包括含有活性藥物成分或其他非膠原類物質(zhì)的產(chǎn)品。通過遵循這些規(guī)范，制造商能夠提供符合醫(yī)療行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)的安全可靠產(chǎn)品給臨床使用。


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....

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  • 2015-03-02 頒布
  • 2017-01-01 實施
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YY/T 0954-2015無源外科植入物Ⅰ型膠原蛋白植入劑_第1頁
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文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0954—2015

無源外科植入物Ⅰ型膠原蛋白植入劑

Nonactivesurgicalimplants—

TypeⅠcollagenimplants—Specificrequirements

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0954—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

預(yù)期性能

4…………………2

設(shè)計屬性

5…………………2

材料

6………………………2

設(shè)計評價

7…………………3

檢驗方法

8…………………4

臨床評價

9…………………6

上市后監(jiān)督

10………………6

制造

11………………………6

包裝

12………………………7

由制造商提供的信息

13……………………7

附錄規(guī)范性附錄膠原蛋白含量測定

A()………………9

附錄規(guī)范性附錄雜蛋白總量測定

B()…………………11

附錄規(guī)范性附錄微量元素分析

C()……………………13

附錄規(guī)范性附錄熔點測定

D()…………14

附錄規(guī)范性附錄色氨酸檢查

E()………………………15

Ⅰ

YY0954—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人柯林楠付步芳王健湯京龍陳丹丹馮曉明王春仁

:、、、、、、。

Ⅲ

YY0954—2015

無源外科植入物Ⅰ型膠原蛋白植入劑

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射型膠原蛋白植入劑以下簡稱植入劑的專用要求它是以純化的非交聯(lián)的

(),()

型膠原蛋白為原料制備的

Ⅰ。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了植入劑技術(shù)要求和檢驗方法還對產(chǎn)品預(yù)期性能設(shè)計屬性材料設(shè)計評價檢驗方

。、、、、

法臨床評價上市后監(jiān)督制造包裝和由制造商提供的信息等做了具體說明同時考慮到植入劑的安

、、、、。

全性因素

。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的植入劑適用于在臨床上用于顏面的真皮層和或皮下注射以消除或減輕各種原因

/,

引起的顏面皺紋和凹陷

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械的生物學(xué)評價第部分遺傳毒性試驗致癌試驗和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分植入后局部反應(yīng)試驗

GB/T16886.66:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的建立

GB/T16886.1717:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分材料化學(xué)表征

GB/T16886.1818:

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008

用于制造醫(yī)療器械的動物組織及衍生物第部分風(fēng)險分析與管理

YY/T0771.11:

用于制造醫(yī)療器械的動物組織及衍生物第部分來源收集和處理控制

YY/T0771.22:、

用于制造醫(yī)療器械的動物組織及衍生物第部分病毒和

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