ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0998—2015

半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備

Semiconductorheatingand/orcoolingtherapyequipment

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0998—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求的

GB9706.1—2007《1:》

規(guī)定

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張海明齊麗晶張鵬張赟段傳英錢學(xué)波

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0998—2015

半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備的術(shù)語和定義要求試驗方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于定義的半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備以下簡稱設(shè)備

3.1(“”)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列設(shè)備

:

熱墊式治療儀

———;

醫(yī)用控溫毯

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

半導(dǎo)體升降溫治療設(shè)備semiconductorheatingand/orcoolingtherapyequipment

利用半導(dǎo)體帕爾貼效應(yīng)控制設(shè)備內(nèi)循環(huán)液體的溫度對患處進行體外物理升溫和或降溫達到輔

,/,

助治療目的的設(shè)備

。

4要求

41工作條件

.

設(shè)備的工作條件由制造商規(guī)定如無規(guī)定則應(yīng)符合第章的要求

。,GB9706.1—200710。

42溫度設(shè)定范圍

.

溫度設(shè)定范圍由制造商規(guī)定設(shè)定值的允差為升溫不高于

,±3℃。41℃