ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1014—2021

代替

YY/T1014—2013

牙科學牙探針

Dentistry—Dentalexplorer

(ISO7492:2019,MOD)

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1014—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替了牙探針本標準與相比主要技術變化

YY/T1014—2013《》。YY/T1014—2013,

如下

:

修改了范圍的內容見第章年版的第章

———(1,20131);

增加了規(guī)范性引用文件見第章

———GB/T230.1、YY/T0802(2);

刪除了規(guī)范性引用文件見年版的第章

———YY/T0149—2006(20132);

修改了規(guī)范性引用文件為見第章年版的第章

———GB/T9937.3—2008GB/T9937(2,20132);

增加了術語和定義的內容見第章

———(3);

修改了牙探針的外形圖片見圖圖年版的圖

———(1~9,20131);

增加了牙探針的尺寸示意圖和形狀圖片見圖圖

———(1~9);

修改材料的要求見第章年版的第章

———(4,20134);

修改了牙探針尺寸測量位置的描述見表年版的表

———(1,20131);

修改了對牙探針總長的建議見年版的第章

———(5.2,20136);

修改了牙探針的尺寸見表年版的表

———(2,20132);

修改了對工作尖端的硬度的要求見年版的

———(5.3,20135.2);

刪除了耐腐蝕性和耐熱性見年版的和

———(20135.3、5.47.2);

修改了表面的要求見年版的

———(5.5,20135.1);

增加了重復處理耐受性見和

———(5.66.5);

修改了工作端和柄部的連接性能見年版的

———(6.4,20137.3);

修改了標簽和標示見第章年版的

———(7,20135.6);

刪除了所有附錄見年版的附錄附錄附錄附錄和附錄

———(2013A、B、C、DE)。

本標準使用重新起草法修改采用牙科學牙探針

ISO7492:2019《》。

本標準與的技術性差異及其原因如下

ISO7492:2019:

關于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件和便于本標

———,,

準的實施調整的情況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

,2“”,:

用修改采用國際標準的代替見

●GB/T9937ISO1942(3.1);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY/T0294.1ISO7153-1(4.1);

用修改采用國際標準的代替了見

●GB/T230.1ISO6508-1(6.3);

用修改采用國際標準的代替了見

●GB/T4340.1ISO6507-1(6.3);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY/T0802ISO17664(6.5);

刪除了的應符合和相關要求和為常規(guī)檢驗在中不需要重

———4.2“4.5、4.64.7”,4.5、4.64.7,4.2

復說明

;

刪除了和的編碼唯一醫(yī)療設備標識如果相關法規(guī)要求編碼需符合國

———7.17.2“UDI(),”,UDI

內相關法規(guī)要求不需要列在標準條款里

,;

刪除了中對于直徑小于的器械允許不標編碼編碼需符合國內相關法

———7.2“8mmUDI”,UDI

規(guī)要求不需要列在標準條款里

,;

修改了中牙探針的測量位置如圖為牙探針的測量位置如圖圖圖是牙探針

———5.1“1”“1~9”,1

的結構示意圖圖圖包含了各類型牙探針尺寸的測量位置

,2~9。

Ⅰ

YY/T1014—2021

本標準做了下列編輯性修改

:

刪除了表的第行編輯性錯誤

———27,ISO;

修改了為第章材料屬于原材料范疇單列為一章其他章節(jié)編號順延

———4.14,4.1,,。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

歸口

(SAC/TC99/SC1)。

本標準起草單位廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所寧波藍野醫(yī)療器械有限公司浙江新亞醫(yī)療科

:,,

技股份有限公司

。

本標準主要起草人李繼彥黃敏菊張揚周良彬黃宇哲張敏陳賢明

:、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB5666—1985、YY91014—1999、YY/T1014—2013。

Ⅱ

YY/T1014—2021

牙科學牙探針

1范圍

本標準規(guī)定了牙探針的尺寸性能要求標簽和標識

、、。

本標準適用于牙探針

。

本標準不適用于根管探針

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料洛氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T230.11:(GB/T230.1—2018,ISO6508-1:

2016,MOD)

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,ISO6507-

1:2005,MOD)

牙科學名詞術語

GB/T9937