ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1174—2010

半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

Semi-automaticchemiluminescenceimmunoassayanalyzer

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1174—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)是評價半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所北京松上技術(shù)有限公司北京量質(zhì)科技有限公司

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王軍傅宇光姜宏偉

:、、。

Ⅰ

YY/T1174—2010

半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的要求試驗方法標(biāo)志標(biāo)簽和說明書包裝運輸和

、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀以下簡稱分析儀檢測器部分

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于分析儀的孵育洗滌加樣等其他部分

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

測量控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

化學(xué)發(fā)光免疫分析chemiluminescenceimmunoassay

是將化學(xué)發(fā)光和免疫分析結(jié)合起來的技術(shù)通過標(biāo)記的抗原或抗體與待測物進(jìn)行一系列免疫反應(yīng)

,,

最后以測定發(fā)光強度得出待測物含量

。

32

.

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀chemiluminescenceimmunoassayanalyzer

以化學(xué)發(fā)光免疫分析為基本原理采用光電檢測技術(shù)進(jìn)行定性和或定量檢測的免疫分析儀

,,()。

33

.

半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀semi-automaticchemiluminescenceimmunoassayanalyzer

以手工或其他方式完成添加樣本添加試劑混勻洗滌孵育等部分或全部工作然后由儀器自動

、、、、,

進(jìn)行測試計算報告結(jié)果的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

、、。

4要求

41測光值重復(fù)性

.

測光值的變異系數(shù)CV