標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1175-2010 腫瘤標(biāo)志物定量測定試劑(盒) 化學(xué)發(fā)光免疫分析法》是一項(xiàng)針對用于腫瘤標(biāo)志物定量檢測的化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑（盒）的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類試劑盒的質(zhì)量要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量，為臨床提供可靠的數(shù)據(jù)支持。

在質(zhì)量要求方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了試劑盒的基本性能指標(biāo)，包括但不限于準(zhǔn)確度、精密度、線性范圍等關(guān)鍵參數(shù)。其中，準(zhǔn)確度是指測定結(jié)果與真值之間的符合程度；精密度反映了重復(fù)條件下獲得的一系列獨(dú)立測試結(jié)果之間的一致性水平；而線性范圍則指在一定濃度范圍內(nèi)，待測物質(zhì)濃度與響應(yīng)信號間存在良好線性關(guān)系的最大區(qū)間。

關(guān)于試驗(yàn)方法部分，標(biāo)準(zhǔn)描述了如何通過特定實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證上述各項(xiàng)性能指標(biāo)是否達(dá)到要求，比如使用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行校準(zhǔn)曲線繪制以評估線性范圍，或是采用不同批次、不同實(shí)驗(yàn)室間的比較研究來考察精密度。

此外，《YY/T 1175-2010》還對產(chǎn)品的標(biāo)簽信息提出了具體要求，如必須標(biāo)明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期等基本信息，并且需要清楚地列出主要成分、適用儀器類型及操作步驟等內(nèi)容，以便使用者正確理解和使用產(chǎn)品。

對于包裝、運(yùn)輸和儲存條件也做了相應(yīng)規(guī)范，強(qiáng)調(diào)應(yīng)采取適當(dāng)措施防止產(chǎn)品受到物理損傷或環(huán)境因素的影響，從而保證其在整個流通環(huán)節(jié)直至最終用戶手中的穩(wěn)定性與安全性。


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....

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  • 2012-06-01 實(shí)施
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YY/T 1175-2010腫瘤標(biāo)志物定量測定試劑(盒)化學(xué)發(fā)光免疫分析法_第2頁
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YY/T 1175-2010腫瘤標(biāo)志物定量測定試劑(盒)化學(xué)發(fā)光免疫分析法-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1175—2010

腫瘤標(biāo)志物定量測定試劑盒

()

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

uantitativedetectionreaentkitfortumormarkers—

Qg()

Chemiluminescentimmunoassay

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

腫瘤標(biāo)志物定量測定試劑盒

()

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

YY/T1175—2010

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20121

*

書號

:155066·2-22838

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1175—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所北京科美東雅生物技術(shù)有限公司北京源德生物醫(yī)學(xué)工

:、、

程有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品上海有限公司

、()、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張新梅程英豪楊曉林杜海鷗蔡曉蓉朱偉贊

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1175—2010

腫瘤標(biāo)志物定量測定試劑盒

()

化學(xué)發(fā)光免疫分析法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了腫瘤標(biāo)志物定量測定試劑盒化學(xué)發(fā)光免疫分析法以下簡稱試劑盒的術(shù)語

()()[“()”]

和定義分類要求試驗(yàn)方法標(biāo)識標(biāo)簽使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測定人腫瘤標(biāo)志物的試劑盒包括以微孔板

()。、

管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測定試劑盒

、、()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

擬用于單獨(dú)銷售的腫瘤標(biāo)志物校準(zhǔn)品和腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品

a);

以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)

GB/T21415—2008

溯源性

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

腫瘤標(biāo)志物tumormarkerTM

,

在腫瘤發(fā)生和增殖過程中由腫瘤細(xì)胞或其他細(xì)胞產(chǎn)生或分泌并釋放到血液體液細(xì)胞或組織中

,、,,

反映腫瘤存在和生長的并可用生物化學(xué)免疫學(xué)及分子生物學(xué)等方法進(jìn)行測定的一類物質(zhì)包括蛋白

,、(

質(zhì)激素酶和多胺等

、、)。

32

.

化學(xué)發(fā)光chemiluminescenceCL

,

由于化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的電子能級處于激發(fā)態(tài)的物質(zhì)通過躍遷釋放能量產(chǎn)生光子從而導(dǎo)致的發(fā)光

,,

現(xiàn)象

。

33

.

化學(xué)發(fā)光免疫分析chemiluminescentimmunoassayCLIA

,

是將化學(xué)發(fā)光和免疫分析結(jié)合起來的技術(shù)通過標(biāo)記的抗原或抗體與待測物進(jìn)行一系列免疫反應(yīng)

,,

最后以測定發(fā)光強(qiáng)度得出待測物含量

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