犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準

犢犢／犜０６５１．２—２００８／犐犛犗１４２４２２：２０００

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損

第２部分：測量方法

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（ＩＳＯ１４２４２２：２０００，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損

第２部分：測量方法

ＹＹ／Ｔ０６５１．２—２００８／ＩＳＯ１４２４２２：２０００

中國標(biāo)準出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

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開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字數(shù)８千字

２００８年９月第一版２００８年９月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９００７

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書

犢犢／犜０６５１．２—２００８／犐犛犗１４２４２２：２０００

前言

ＹＹ／Ｔ０６５１《外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損》分為以下兩個部分：

———第１部分：髖關(guān)節(jié)磨損試驗機的負載和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件；

———第２部分：測量方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０６５１的第２部分。

本部分等同采用國際標(biāo)準ＩＳＯ１４２４２２：２０００《外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第２部分：測量

方法》。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、北京力達康科技有

限公司、北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司。

本部分主要起草人：湯京龍、陸頌芳、奚廷斐、王建宇、王碩、湯龍、劉麗、李佳戈、宋少堂、徐寧、聶小芳、

王慧娟。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６５１．２—２００８／犐犛犗１４２４２２：２０００

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損

第２部分：測量方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６５１的本部分規(guī)定了按ＹＹ／Ｔ０６５１．１進行全髖關(guān)節(jié)假體磨損試驗后利用質(zhì)量法和體積法

來評估髖臼組件磨損的方法。

注：有些研究者曾遇到有機物沉積明顯影響本測試結(jié)果的問題，尤其是硬面和硬面組合時，此問題更加嚴重。本部

分并沒有給出具體的預(yù)防措施，但如果能夠采用本部分列出的清洗技術(shù)，可以減少此種雜質(zhì)產(chǎn)生。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６５１的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＹＹ／Ｔ０６５１．１—２００８外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第１部分：髖關(guān)節(jié)磨損試驗機的負荷

和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件（ＩＳＯ１４２４２１：２０００，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于