ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1182—2010

核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑盒

()

Nucleicacidsamlificationtestreaentskits

pg()

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1182—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

對(duì)體外診斷用核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品設(shè)計(jì)的要求應(yīng)滿足附錄

HIV、HBV、HCVA。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海

:、、()

有限公司上海復(fù)星醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王瑞霞高旭年鐘敏夏懿楊宗兵

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1182—2010

核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒以下簡稱試劑盒的術(shù)語和定義命名和分類技術(shù)要

()[“()”]、、

求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和說明書包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量控制核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒應(yīng)包括核酸提取核酸

()。()、

擴(kuò)增及產(chǎn)物分析試劑組份如核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒內(nèi)不含有核酸提取組份應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)說明或指定

,(),

提取試劑盒

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于基因分型基因芯片和病毒基因分型突變檢測(cè)用試劑盒及血源篩查的試劑

、/()

盒

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)

GB/T21415—2008

溯源性

3術(shù)語和定義

以下術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

聚合酶鏈反應(yīng)polymerasechainreactionPCR

,

聚合酶鏈反應(yīng)或多聚酶鏈反應(yīng)是一種對(duì)特定的或片段在體外進(jìn)行快速擴(kuò)增的方法

DNARNA。

由變性退火延伸三個(gè)基本反應(yīng)步驟構(gòu)成

——。

32

.

PCR雜交膜上板上PCRhybridization

(、)

具有一定同源序列的兩條核酸單鏈或可以通過氫鍵的方式按堿基互補(bǔ)配對(duì)原則相

(DNARNA),

結(jié)合探針結(jié)合于特定核酸序列或產(chǎn)物的雜交過程可以在液相中進(jìn)行也可以將其中一個(gè)固定在

,PCR,

固相載體上進(jìn)行

。

33

.

PCR電泳PCRelectrophoresis

根據(jù)產(chǎn)物分子質(zhì)量和所帶電荷的不同在電場(chǎng)中進(jìn)行分離的技術(shù)

PCR。

34

.

實(shí)時(shí)熒光PCRreal-timepolymerasechainreactionPCR

在過程中利用熒光染料釋放的熒光能量的變化直接反映出擴(kuò)增產(chǎn)物量的變化熒光

PCRPCR,

信號(hào)變量與擴(kuò)增產(chǎn)物變量成正比并通過對(duì)熒光的采集和分析以達(dá)到