ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1182—2020

代替

YY/T1182—2010

核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑盒

()

Nucleicacidsamlificationtestreaentskits

pg()

2020-02-21發(fā)布2021-01-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑盒

()

YY/T1182—2020

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線(xiàn)

:400-168-0010

年月第一版

20203

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-34749

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T1182—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替了核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑盒是評(píng)價(jià)核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑盒產(chǎn)

YY/T1182—2010《()》,()

品質(zhì)量的依據(jù)

。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY/T1182—2010,,:

范圍刪除產(chǎn)品描述內(nèi)容刪除不適用內(nèi)容基因分型基因芯片和病毒基因分型突變檢測(cè)用

———:;“、/

試劑盒增加核酸擴(kuò)增方法描述增加不適用內(nèi)容基因測(cè)序產(chǎn)品

()”;,“”;

規(guī)范性引用文件增加文件

———:GB/T29791.2;

術(shù)語(yǔ)和定義刪除術(shù)語(yǔ)檢測(cè)限修改為檢

———:3.2、3.3、3.4、3.5、3.7、3.8、3.9、3.11、3.14;3.103.3

出限

;

命名與分類(lèi)修改為分類(lèi)刪除

———:4、4.1;

技術(shù)要求主要修訂內(nèi)容如下

———:

外觀(guān)修改為外觀(guān)增加通用要求增加核酸提取功能增加

a)5.1“5.1.1”,“5.1”,“5.1.2”,“5.1.3

內(nèi)標(biāo)和或?qū)φ?/p>

()”;

修改為增加定量試劑的要求

b)5.25.2.1,“5.2”;

刪除測(cè)量系統(tǒng)的線(xiàn)性增加定型試劑的要求試劑盒系列標(biāo)準(zhǔn)品線(xiàn)性

c)5.3“”,“5.3”,5.3.2()

修改為標(biāo)準(zhǔn)品線(xiàn)性樣本線(xiàn)性修改為樣本線(xiàn)性增加符合國(guó)家參考

“5.2.2”,5.3.1“5.2.3”,

品要求

;

修改為陽(yáng)性參考品符合率

d)5.4.1“5.3.1”;

修改為刪除增加和

e)5.4.25.2.4,5.4.2b),5.2.4b)5.2.4c);

刪除分析特異性增加和陰性參考品符合率

f)5.5,5.2.65.3.2“”;

刪除亞型檢測(cè)能力增加陽(yáng)性參考品符合率

g)5.6,5.2.5“”;

修改為增加

h)5.7.15.3.4a),5.3.4b);

修改為

i)5.7.25.2.8;

修改為

j)5.7.25.2.8;

修改為

k)5.8.15.3.3;

修改為

l)5.8.25.2.7;

刪除干擾物質(zhì)

m)“5.9”;

修改為和

n)5.105.2.95.3.5;

第章試驗(yàn)方法依據(jù)第章技術(shù)要求條款的修改做相應(yīng)的調(diào)整

———65;

刪除具體要求

———7.1、7.2;

刪除附錄

———A;

其他修改

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中國(guó)食品藥品檢定研究院中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限

:、、

公司湖南圣湘生物科技有限公司上海源奇生物醫(yī)藥科技有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王瑞霞高旭年鄧中平徐任曲守方周海衛(wèi)

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1182—2020

核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑盒以下簡(jiǎn)稱(chēng)試劑盒的術(shù)語(yǔ)和定義分類(lèi)技術(shù)要求試驗(yàn)

()[“()”]、、

方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑盒的質(zhì)量控制核酸擴(kuò)增方法包含聚合酶鏈反應(yīng)技術(shù)

()。(PCR)

與等溫核酸擴(kuò)增技術(shù)等

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于下列產(chǎn)品

:

用于血源篩查的試劑盒

a)();

用于基因測(cè)序的試劑盒

b)()。

本標(biāo)準(zhǔn)為核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑盒通用標(biāo)準(zhǔn)已有專(zhuān)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品或試劑盒宜依據(jù)產(chǎn)品特性及

(),(),

專(zhuān)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求制定相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)

GB/T21415—2008

溯源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

聚合酶鏈反應(yīng)polymerasechainreactionPCR

;

聚合酶鏈反應(yīng)或多聚酶鏈反應(yīng)是一種對(duì)特定的或片段在體外進(jìn)行快速擴(kuò)增的方法

DNARNA。

由變性退火延伸個(gè)基本反應(yīng)步驟構(gòu)成

——3。

32

.

樣本線(xiàn)性linearityofseriesdilutedsamples

對(duì)高濃度樣本進(jìn)行系列稀釋得到的檢測(cè)濃度與理論濃度之間線(xiàn)性相關(guān)

,。

33

.

檢出限