ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1214—2013

人絨毛膜促性腺激素定量標(biāo)記

免疫分析試劑盒

Humanchorionicgonadotrophinquantitativelabellingimmunoassaykit

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1214—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃穎沈舒張春濤于婷高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1214—2013

人絨毛膜促性腺激素定量標(biāo)記

免疫分析試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人絨毛膜促性腺激素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和

、、、、

使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測(cè)定人絨毛膜促性腺激素的試劑盒以下簡(jiǎn)稱

(HCG)(:

試劑盒包括以酶標(biāo)記電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記時(shí)間分辨熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體以微

HCG)。、()、(),

孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等為載體包被抗體定量測(cè)定的免疫分析試劑盒

、、、,HCG。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

膠體金標(biāo)記試紙條

a)HCG;

用125等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

b)IHCG。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分類

試劑盒按照標(biāo)記方法不同可以分為酶標(biāo)記試劑盒電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記試劑盒

HCGHCG、()HCG、

時(shí)間分辨熒光標(biāo)記試劑盒等根據(jù)固相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑

()HCG;、、、

料珠等為載體的試劑盒根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動(dòng)操作法試

HCG;HCG

劑盒

。

4要求

41外觀和物理檢查

.

試劑盒應(yīng)組分齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標(biāo)簽清晰液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體加入去離

,,,,,

子水等復(fù)溶劑后應(yīng)在內(nèi)完全溶解

10min。

42最低檢出限

.

應(yīng)不高于

2.5IU/L。

43準(zhǔn)確性

.

試劑盒內(nèi)校準(zhǔn)品與相應(yīng)濃度的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品同時(shí)進(jìn)行分析測(cè)定用雙對(duì)數(shù)或其他適當(dāng)?shù)臄?shù)學(xué)模型擬

,

合要求兩條劑量反應(yīng)曲線不顯著偏離平行