ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1250—2014

胰島素定量標記免疫分析試劑盒

Insulinquantitativelabellingimmunoassaykit

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1250—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人黃穎張春濤沈舒于婷高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1250—2014

胰島素定量標記免疫分析試劑盒

1范圍

本標準規(guī)定了胰島素定量標記免疫分析試劑盒的分類要求試驗方法標識標簽使用說明書包

、、、、、、

裝運輸和貯存

、。

本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定人胰島素的試劑盒以下簡稱試劑

(h-INS)(:INS

盒包括以酶標記電化學發(fā)光標記時間分辨熒光標記等標記方法為捕獲抗體以微孔板管磁

)。、()、(),、、

顆粒微珠和塑料珠等載體為包被抗體定量測定人胰島素的免疫分析試劑盒

、,。

本標準不適用于

:

用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定人胰島素的試劑如試紙條等

a)(:);

用125等放射性同位素標記的各類人胰島素放射免疫或免疫放射試劑盒

b)I。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

3分類

試劑盒按照標記方法不同可以分為酶標記試劑盒電化學發(fā)光標記試劑盒時間

INSINS、()INS、(

分辨熒光標記試劑盒等根據(jù)固相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等

)INS;、、、

為載體的試劑盒根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法試劑盒

INS;INS。

4要求

41外觀和物理檢查

.

試劑盒應(yīng)組分齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標簽清晰液體試劑無滲漏凍干組分呈疏松體加入純化

,,,,,

水等復(fù)溶劑后應(yīng)在內(nèi)溶解無沉淀或絮狀物

10min,。

42線性

.

在區(qū)間內(nèi)用雙對數(shù)或其他適當?shù)臄?shù)學模型擬合劑量反應(yīng)曲線線性相

5.0mIU/L~160mIU/L,,-

關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于

()0.9900。

注線性范圍的下限不高于線性范圍的上限不低于

:5.0mIU/L,160mIU/L。

43最低檢出限

.

應(yīng)不高于

2.0mIU/L。

44準確性

.

試劑盒內(nèi)校準品與相應(yīng)濃度的胰島素國家或國際