標(biāo)準(zhǔn)解讀

YY/T 1264-2015 是針對(duì)適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械材料進(jìn)行評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為制造商提供一套科學(xué)合理的測試方法，以評(píng)估醫(yī)療器械材料在經(jīng)歷臭氧滅菌過程后是否能夠保持其物理、化學(xué)及生物學(xué)性能不變或變化在接受范圍內(nèi)。它涵蓋了對(duì)材料的選擇、處理以及最終產(chǎn)品性能驗(yàn)證等方面的要求。

根據(jù)YY/T 1264-2015的規(guī)定，首先需要確定待測樣品的代表性，確保所選材料能準(zhǔn)確反映實(shí)際使用條件下的情況。然后通過一系列實(shí)驗(yàn)來模擬真實(shí)世界中的臭氧滅菌環(huán)境，并觀察和記錄材料的變化情況。這些實(shí)驗(yàn)包括但不限于拉伸強(qiáng)度測試、斷裂伸長率測量、顏色穩(wěn)定性檢查等物理性質(zhì)檢測；耐氧化性試驗(yàn)等化學(xué)穩(wěn)定性考察；以及細(xì)胞毒性測試等生物相容性分析。

此外，標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了對(duì)于不同類型的醫(yī)用材料（如塑料、橡膠、金屬及其合金）可能存在的特殊考慮因素，在設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案時(shí)需給予適當(dāng)關(guān)注。例如，某些敏感性較高的聚合物可能會(huì)因?yàn)殚L時(shí)間暴露于高濃度臭氧環(huán)境中而發(fā)生降解反應(yīng)，因此在制定相應(yīng)測試程序時(shí)就需要更加謹(jǐn)慎地選擇參數(shù)設(shè)置。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1264-2015適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)_第1頁
YY/T 1264-2015適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)_第2頁
YY/T 1264-2015適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)_第3頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余13頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1264-2015適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1264—2015

適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的

材料評(píng)價(jià)

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttoozonesterilization

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1264—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東康寶電器有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中

:、

心北京市射線應(yīng)用研究中心

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃秀蓮徐紅蕾蔡星明胡金慧

:、、、。

Ⅰ

YY/T1264—2015

適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的

材料評(píng)價(jià)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了材料選擇設(shè)計(jì)和加工材料試驗(yàn)為選擇臭氧滅菌工藝材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)指南

、、。。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)

。

注1本標(biāo)準(zhǔn)所述內(nèi)容為通用信息旨在為成功開展材料評(píng)價(jià)工作提供指導(dǎo)在選用材料時(shí)不應(yīng)以本標(biāo)準(zhǔn)為由不

:,。,

進(jìn)行適當(dāng)?shù)牟牧显u(píng)價(jià)

。

注2本標(biāo)準(zhǔn)也適用于消毒產(chǎn)品的材料評(píng)價(jià)

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886.1

適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評(píng)價(jià)

YY/T0884—2013

3術(shù)語和定義

下列的術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

臭氧ozone

在常溫常壓下是一種淡藍(lán)色腥臭味的氣體分子式為具有極強(qiáng)的氧化能力與殺菌性能

,(O3),。

32

.

臭氧濃度ozoneoncentration

單位體積內(nèi)臭氧的含量

。

注常用3表示

:mg/L、mg/m。

33

.

加速老化acceleratedaging

在高溫或和其他加強(qiáng)環(huán)境條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械以在較短的時(shí)期內(nèi)模擬實(shí)時(shí)老化的過程

/。

34

.

實(shí)時(shí)老化realtimeaging

醫(yī)療器械存儲(chǔ)在正常環(huán)境條件下以評(píng)估隨時(shí)間改變的功能特性

。

35

.

貨架期shelflife

產(chǎn)品使用前在標(biāo)準(zhǔn)的貯存條件下其功能性和生物相容性無不可接受影響所

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論