ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1267—2015

適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的

材料評(píng)價(jià)

Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubjecttoethyleneoxidesterilization

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1267—2015

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

材料選擇

4…………………2

產(chǎn)品設(shè)計(jì)和加工

5…………………………3

材料試驗(yàn)

6…………………4

附錄資料性附錄環(huán)氧乙烷滅菌與特定材料的相容性

A()……………5

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

YY/T1267—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位杭州優(yōu)尼克消毒設(shè)備有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督

:、

檢驗(yàn)中心廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人盧文娟黃秀蓮周慶慶徐星崗

:、、、。

Ⅲ

YY/T1267—2015

適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的

材料評(píng)價(jià)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了材料選擇設(shè)計(jì)和加工材料試驗(yàn)為選擇環(huán)氧乙烷滅菌的材料適應(yīng)性提供評(píng)價(jià)

、、。

指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)

。

注本標(biāo)準(zhǔn)所述內(nèi)容為通用信息旨在為成功開展材料鑒定工作提供指導(dǎo)不應(yīng)以本標(biāo)準(zhǔn)為由在使用材料時(shí)不進(jìn)

:,。,

行適當(dāng)?shù)牟牧翔b定

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制

GB18279

環(huán)氧乙烷滅菌器

YY0503

滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體

YY/T0822

適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評(píng)價(jià)

YY/T0884—2013

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

加速老化acceleratedaging

在高溫或和其他加強(qiáng)環(huán)境條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械以在較短的時(shí)期內(nèi)模擬實(shí)時(shí)老化的過程

/。

32

.

材料的生物相容性materialbiocompatibility

器械的構(gòu)成材料或包裝材料沒有暴露出不利于健康的后果

。

33

.

貨架期shelflife

在具有代表性的貯存條件下能保證產(chǎn)品功能性和生物相容性無不可接受影響的時(shí)間長度或選擇

,

失效的時(shí)間長度

。

34